Undersøgelse af kombinationsbehandling med T3 og T4 hormoner mod træthed hos patienter med lavt stofskifte i skjoldbruskkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autoimmun hypothyreose, en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for lidt skjoldbruskhormon. Dette fører til symptomer som træthed, vægtstigning og følelse af kulde. Mange patienter med denne sygdom behandles normalt med LT4 hormonbehandling alene, men nogle oplever vedvarende træthed på trods af behandlingen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den almindelige LT4 behandling alene mod en kombinationsbehandling med både LT4 og LT3. LT3 er en anden form for skjoldbruskhormon kaldet triiodthyronin.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen med LT4/LT3 kan reducere træthed bedre end LT4 behandling alene hos patienter med autoimmun hypothyreose, der stadig føler sig trætte efter mindst seks måneders behandling. Studiet vil også undersøge om visse genetiske variationer påvirker, hvor godt behandlingen virker, samt se på andre aspekter som livskvalitet, hjerte-kar-sundhed og hjernefunktion.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten kombinationsbehandlingen eller placebo i tillæg til deres normale LT4 behandling. Ingen af deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Studiet varer et år, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og spørgeskemaer for at måle ændringer i træthedsniveau og andre symptomer. Der vil også blive taget genetiske prøver for at undersøge, om specifikke gentyper påvirker behandlingsresultatet.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med levothyroxin (LT4) alene, mens den anden gruppe får en kombination af levothyroxin (LT4) og liothyroxin (LT3).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet. Dette betyder, at hverken du eller din læge ved, hvilken medicin du modtager.

2 Start på ny medicinering

Du vil begynde at tage den nye medicin, som enten er din nuværende levothyroxin behandling eller en kombination af levothyroxin og liothyroxin.

Hvis du får kombinationsbehandlingen, vil liothyroxin tabletter være tilgængelige i doser på 2, 2,5, 3,75 og 5 mikrogram.

Hvis du får placebo i stedet for liothyroxin, vil tabletterne være hvide, runde og buede på begge sider, men indeholde intet aktivt stof.

3 Løbende behandling i 12 måneder

Du vil fortsætte med at tage den tildelte medicin hver dag i 52 uger (12 måneder).

Din daglige dosis af levothyroxin vil være mellem 75-225 mikrogram, med mindst 1,2 mikrogram per kilogram kropsvægt.

Du skal tage medicinen som instrueret og ikke ændre doseringen uden at kontakte dit behandlingsteam.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos dit behandlingsteam gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil din TSH (thyroidea-stimulerende hormon) blive målt for at sikre, at dine skjoldbruskkirtelniveauer forbliver inden for det normale område.

Dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

5 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil regelmæssigt udfylde ThyPRO spørgeskemaer, som måler træthed og andre skjoldbruskkirtel-relaterede symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan din livskvalitet ændrer sig under behandlingen.

Du vil udfylde spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen og igen efter 52 uger.

6 Blodprøver og genetisk testning

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormonniveauer gennem hele undersøgelsen.

Du vil også få taget en genetisk test for at se på variationer i type 2 deiodinase (DIO2-rs225014) og monocarboxylat transporter 10 (MCT10-rs17606253).

Disse genetiske tests hjælper forskerne med at forstå, om visse genetiske faktorer påvirker, hvor godt kombinationsbehandlingen virker.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive foretaget undersøgelser af dit hjerte-kar-system, stofskifte og knoglernes sundhed for at sikre din sikkerhed.

8 Vurdering af kognitiv funktion

Du vil gennemgå tests for at måle din neurokognitive funktion, som omfatter hukommelse, koncentration og tænkeevne.

Disse tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker hjernefunktionen.

9 Afsluttende vurdering efter 52 uger

Efter 52 uger vil du have en afsluttende evaluering, hvor alle dine resultater bliver vurderet.

Dette omfatter en sammenligning af din træthedscore fra starten af undersøgelsen til slutningen.

Dit behandlingsteam vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber din skjoldbruskkirtel og gør den mindre aktiv
  • Du skal have taget LT4-medicin (levothyroxin) alene i mindst 6 måneder – dette er kunstig skjoldbruskkirtelhormon
  • Din daglige LT4-dosis skal være mellem 75-225 mikrogram og mindst 1,2 mikrogram per kilo kropsvægt
  • Dine TSH-værdier skal have været normale i mindst 3 måneder – TSH er et hormon der måler, hvor godt din skjoldbruskkirtel arbejder
  • Du skal have oplevet svær træthed i mindst 6 måneder, som påvirker dit daglige liv meget negativt, selv mens du tager LT4-medicin
  • Trætheden skal være baseret på din egen oplevelse, ikke lægens vurdering
  • Du kan have andre vedvarende symptomer ud over trætheden
  • Du skal kunne tale og læse dansk flydende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke autoimmun skjoldbruskkirtelbetændelse (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber skjoldbruskkirtlen)
  • Du tager ikke LT4-medicin (levothyroxin, som er skjoldbruskkirtelhormon) alene som behandling
  • Du har ikke vedvarende træthed trods behandling med LT4-medicin
  • Du har været i behandling med LT4-medicin i mindre end et år
  • Du tager andre former for skjoldbruskkirtelhormon-medicin end LT4 alene
  • Du har andre sygdomme, der kan forårsage træthed
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirkes af hormonbehandling
  • Du tager medicin, der kan påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen
  • Du kan ikke eller vil ikke give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rxurarhsu Zujtgyjmug Skcsnlqtz Arnhem Holland
Ufzybnoxoavl Mkbxhro Ciwsijo Gcpebqjld Groningen Holland
Aiohyeol Dx Rzjxlf Zapynbymyj Bzew Goes Holland
Sygdlmuqt Rmxzcpy Uhxxnygvvr Mjprfiq Cmbbsk Nijmegen Holland
Absmogdtx Uan Amsterdam Holland
Ewobilh Uuagxjzvrzvv Mnucbgf Ciwiwln Rqnaccowk (cypevyr Mxy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2021

Forsøgssteder

LT4 (Levothyroxin) er et kunstigt fremstillet skjoldbruskkirtelhormon, der bruges til at behandle personer med for lav skjoldbruskkirtelfunktion. Dette medicin hjælper med at erstatte det hormon, som skjoldbruskkirtlen normalt producerer, men som mangler hos patienter med autoimmun hypothyreoidisme. LT4 tages som en daglig tablet og hjælper med at regulere kroppens stofskifte og energiniveau.

LT3 (Liothyronin) er også et kunstigt fremstillet skjoldbruskkirtelhormon, men det er en mere aktiv form end LT4. Denne medicin arbejder hurtigere i kroppen og kan hjælpe nogle patienter, der stadig føler sig trætte trods behandling med LT4 alene. LT3 bruges i kombination med LT4 for at undersøge, om denne behandling kan reducere træthed bedre end behandling med kun LT4.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ligner den rigtige medicin men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i studiet for at sammenligne effekten af den kombinerede hormonbehandling med ingen aktiv behandling, så forskerne kan måle den sande effekt af medicinen.

Undersøgte sygdomme:

Hypothyroidism – En tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon til at dække kroppens behov. Sygdommen opstår når skjoldbruskkirtlen bliver beskadiget eller ikke fungerer ordentligt, hvilket ofte skyldes autoimmune processer hvor kroppens eget immunsystem angriber kirtlen. Symptomerne udvikler sig gradvist og inkluderer træthed, vægtstigning, følsomhed over for kulde, langsom puls og koncentrationsproblemer. Mange patienter oplever også hårtab, tør hud og muskelsvaghed. Tilstanden påvirker kroppens stofskifte, hvilket betyder at alle kroppens processer kører langsommere end normalt. Uden behandling kan symptomerne blive mere udtalt og påvirke patientens livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-513883-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin på nyrefunktionen hos patienter med risiko for lavt stofskifte efter fjernelse af halvdelen af skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af hvordan levothyroxin kan hjælpe mænd med rejsningsproblemer og lavt stofskifte i skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien