Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungebetændelse hos små børn og sammenligner behandling med amoxicillin mod placebo. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, som kan forårsage feber, hoste og vejrtrækningsbesvær hos børn. Studiet fokuserer specifikt på børn i alderen 12-59 måneder, som viser tegn på lungebetændelse såsom feber, hurtig vejrtrækning og andre symptomer relateret til luftvejsinfektion.

Formålet med studiet er at bestemme virkningen af amoxicillin sammenlignet med placebo hos førskolebørn med lungebetændelse. Amoxicillin er et antibiotikum, som er et lægemiddel, der bekæmper bakterielle infektioner. Under studiet vil børnene blive inddelt i to grupper – én gruppe vil modtage amoxicillin, mens den anden gruppe vil modtage placebo.

Studiet følger børnene i 21 dage efter behandlingens start for at vurdere forskellige aspekter af deres helbredelse. Forskerne vil overvåge, om behandlingen lykkes, hvor længe feberen varer, hvor længe symptomerne fortsætter ifølge forældrenes vurdering, og om der er bakterier til stede i luftvejene. De vil også undersøge, om der findes resistente bakterier, som er bakterier, der ikke påvirkes af almindelige antibiotika, samt undersøge for resistensgener i bakterierne.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive tildelt enten amoxicillin (antibiotikum) eller placebo (inaktiv medicin) gennem tilfældig udvælgelse.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, og lægen vil heller ikke vide det under behandlingen.

2 modtagelse af medicin

Du vil modtage enten INFECTOMOX® 500 Saft (som indeholder amoxicillin trihydrate 500 mg per 5 ml) eller en placebo-suspension.

Placebo-suspensionen indeholder inaktive ingredienser som kartoffelstivelse, sukker, titaniumdioxid og forskellige aromastoffer for at ligne den rigtige medicin.

Begge mediciner kommer som en oral suspension, hvilket betyder en væske, du skal drikke.

3 behandlingsperiode

Behandlingsperioden vil vare i en bestemt varighed, som lægen vil informere dig om.

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af lægen.

Det er vigtigt at tage medicinen på de tidspunkter og i de mængder, som lægen har ordineret.

4 overvågning under behandling

Din tilstand vil blive overvåget for tegn på behandlingsfejl, hvilket betyder, at behandlingen ikke virker som forventet.

Lægen vil særligt være opmærksom på, om du har brug for intravenøs antibiotikabehandling (antibiotika givet direkte i blodåren).

Din feber (kropstemperatur over 38,0 grader) vil blive fulgt nøje.

Varigheden af dine symptomer vil blive vurderet af din forælder eller værge.

5 undersøgelser under forløbet

Der vil blive taget prøver for at tjekke for bakterier i luftvejene.

Lægen vil også undersøge for tilstedeværelse af resistente bakterier, som er bakterier, der ikke reagerer på almindelige antibiotika.

Der vil blive foretaget analyser for resistensgener, som er genetiske markører, der kan gøre bakterier modstandsdygtige over for behandling.

6 opfølgning efter behandling

Din tilstand vil blive vurderet 21 dage efter behandlingens start.

På dette tidspunkt vil lægen bestemme, om behandlingen har været vellykket eller ej.

Alle indsamlede informationer vil blive brugt til at vurdere virkningen af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 12 og 59 måneder gammelt
  • Barnet skal have feber – det vil sige en temperatur på 38,0 grader eller højere ved undersøgelsen, eller forældrene skal have målt feber inden for de sidste 24 timer
  • Barnet skal have hurtig vejrtrækning som passer til barnets alder
  • Barnet skal have mindst ét af følgende tegn på betændelse i lungerne:
    • Hoste ved undersøgelsen eller rapporteret inden for de sidste 6 timer
    • Indtrækninger af brystkassen – når huden trækker ind omkring ribbenene eller ved halsen når barnet trækker vejret
    • Stønnende vejrtrækning – når barnet laver lyde når det puster ud
    • Udvidede næsebor – når næseborene udvider sig når barnet trækker vejret
    • Rallende lyde i lungerne som lægen kan høre med stetoskop
    • Lavt iltindhold i blodet – målt til 90% eller lavere
  • Barnet skal veje mellem 6,0 og 28,0 kilogram

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit barn er under 2 år gammel eller over 6 år gammel
  • Hvis dit barn er allergisk over for amoxicillin eller andre penicillin-lignende lægemidler – dette betyder at barnet får dårlige reaktioner som udslæt, hævelse eller åndedrætsbesvær når det tager denne type medicin
  • Hvis dit barn har kroniske lungesygdomme – det vil sige langvarige problemer med lungerne som astma eller andre sygdomme der påvirker vejrtrækningen over længere tid
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme – disse er vigtige organer i kroppen og hvis de ikke fungerer ordentligt, kan det være farligt at deltage
  • Hvis dit barn har immundefekt – dette betyder at kroppens naturlige forsvar mod sygdomme ikke virker normalt
  • Hvis dit barn tager anden antibiotika medicin på nuværende tidspunkt – antibiotika er medicin der dræber bakterier
  • Hvis dit barn har fået antibiotika inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
  • Hvis dit barn har tegn på alvorlig lungebetændelse der kræver indlæggelse på hospital med det samme
  • Hvis dit barn ikke kan tage medicin gennem munden på grund af opkastning eller andre problemer
  • Hvis familien ikke kan komme til alle de planlagte undersøgelser eller kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Hbkhy Mlhhn Oj Rvogeat Hv Ålesund Norge
Hybmv Bgaeom Hh Bergen Norge
Aiftwxqr Uteohodcbp Hyalexgn Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe af antibiotika kaldet penicillin og virker ved at forhindre bakterier i at opbygge deres cellevægge, hvilket får bakterierne til at dø. I denne undersøgelse gives amoxicillin til børn med lungebetændelse for at teste, om det kan hjælpe med at behandle deres sygdom bedre end ingen behandling. Medicinen indtages normalt gennem munden som tabletter eller flydende medicin.

Nedre luftvejsinfektion – En nedre luftvejsinfektion er en sygdom, der påvirker de dybere dele af luftvejssystemet, herunder bronkierne og lungerne. Denne type infektion opstår, når bakterier, virer eller andre mikroorganismer trænger ind i de nedre luftveje og forårsager betændelse. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist, hvor patienterne først oplever milde symptomer som hoste og let åndenød, som efterhånden kan forværres. I takt med at infektionen spreder sig, kan der opstå feber, øget slim production og besværet vejrtrækning. Tilstanden påvirker kroppens evne til at transportere ilt effektivt, da de betændte luftveje bliver hævede og fyldt med væske eller slim. Forløbet kan variere fra nogle få dage til flere uger, afhængigt af den specifikke mikroorganisme og patientens immunforsvar.

Lungebetændelse – Lungebetændelse er en akut betændelsestilstand i lungernes luftsække, også kaldet alveolerne. Sygdommen opstår når bakterier, virer eller andre mikroorganismer inficerer lungevævet og forårsager inflammation. I begyndelsen af sygdommen begynder luftsækkene at fyldes med væske, pus eller betændelsesceller, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt over nogle få dage, hvor patienterne oplever symptomer som feber, hoste og åndenød. Infektionen kan påvirke en eller begge lunger og spreder sig ofte fra de øvre luftveje ned i lungerne. Sygdommen kan variere i alvorlighed, hvor nogle personer kun oplever milde symptomer, mens andre får mere udtalte tegn på sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-512001-39-01
Protokolkode:
NAPIC
NCT ID:
NCT20171863
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotika-behandling hos intensivpatienter med respirator-relateret lungebetændelse (VAP)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig