Dette studie undersøger sikkerheden ved brug af TOP-N53 til behandling af digitale ulcerationer hos patienter med systemisk sklerose. Systemisk sklerose er en bindevævssygdom, der påvirker huden og indre organer ved at gøre vævet stift og fortykt. Digitale ulcerationer er sår, der opstår på fingerspidserne hos personer med denne sygdom. TOP-N53 er et eksperimentelt lægemiddel, der frigiver nitrogenoxid og hæmmer et enzym kaldet fosfodiesterase-5, hvilket kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen og heling af sårene.
Formålet med studiet er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af TOP-N53 påført direkte på sårene. Deltagerne vil få påført forskellige styrker af lægemidlet eller et kontrolpræparat direkte på deres fingersår. Behandlingen vil blive påført i korte perioder på 3 timer eller 24 timer, afhængigt af dosis. Under studiet vil læger overvåge eventuelle bivirkninger ved sårstedet såsom rødme, hævelse eller irritation, samt systemiske effekter som ændringer i blodtryk og puls. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres smerter og kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
Studiet vil følge et åbent design med kontrolgruppe, hvilket betyder at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, og nogle deltagere vil modtage et kontrolpræparat til sammenligning. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hver behandling og i perioden efter for at sikre deres sikkerhed. Læger vil også måle forskellige aspekter af sårheling og håndets funktion for at evaluere lægemidlets effekt på fingerbevægelse og almindelige aktiviteter.
Frankrig 
