Testosteron-behandling før prostataoperation: Effekt på seksuel funktion hos mænd med lavt testosteron og prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger prostatakræft og en tilstand kaldet sen hypogonadisme, som opstår når kroppen producerer for lidt af hormonet testosteron. Studiet fokuserer på mænd med prostatakræft, som har lave testosteronniveauer og skal gennemgå en operation kaldet radikal prostatektomi, hvor prostata fjernes kirurgisk. Behandlingen i studiet involverer testosteronbehandling givet som en gel, der påføres huden, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om testosteronbehandling hos mænd med testosteronmangel fører til bedre seksuel funktion 12 måneder efter operationen.

Studiet følger deltagerne gennem flere faser, startende før operationen og fortsættende i op til 24 måneder efterfølgende. Først tages blodprøver for at måle testosteronniveauer og bekræfte, at deltagerne har testosteronmangel. Efter operationen, når PSA-niveauet (et protein der måles i blodet som markør for prostatakræft) er udetekterbart, starter behandlingen med enten testosterongel eller placebo. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter for at vurdere deres seksuelle funktion, urininkontinens og hormonelle tilstand.

Under studiet overvåges deltagerne nøje for at sikre deres sikkerhed og evaluere behandlingens effektivitet. Der tages regelmæssige blodprøver og gennemføres kliniske undersøgelser. Studiet måler også forekomsten af biokemisk recidiv, som betyder at PSA-niveauet stiger igen og kan indikere tilbagevenden af kræften. Alle deltagerne skal have gennemgået en nervesparende procedure under operationen for at bevare nerverne, der er vigtige for seksuel funktion.

1 Indledende screening og samtykke

Du skal underskrive et informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Du skal være planlagt til radikal prostatektomi (en operation hvor prostata fjernes) som hovedbehandling med mindst én nerveskånende procedure.

Din sygdom må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen.

Du skal være villig til at afgive to eller tre blodprøver for at bestemme dit testosteron niveau.

Du skal være villig til at bruge testosteronbehandling eller placebo i form af gel på huden.

Du skal have en minimal seksuel funktion på 40 point i en specifik spørgeskemaundersøgelse.

2 Testosteronmåling og bekræftelse af deltagelse

Dit testosteron niveau måles ved to separate lejligheder for at bekræfte, at du har testosteronmangel.

Dit samlede testosteron skal være under 8 nmol/l, eller mellem 8-12 nmol/l med frit testosteron under 225 pmol/l.

Du skal underskrive et andet informeret samtykkeformular for at fortsætte i undersøgelsen.

3 Efter operationen – kontrol og bekræftelse

Fire uger efter din prostatektomi skal dit PSA niveau (et protein der måler kræftaktivitet) være så lavt, at det ikke kan måles.

Resultatet af din operation skal vise, at kræften ikke har spredt sig for meget gennem prostata.

Der må ikke være kræft i lymfeknuder, hvis disse blev fjernet under operationen.

Du må ikke have generelle kontraindikationer for testosteronbehandling.

4 Start af behandling med gel

Du vil modtage enten testosterongel eller placebogel (inaktiv gel).

Hvis du får testosterongel, vil det være Androgel 16,2 mg/g.

Du skal påføre gellet på huden som anvist.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Du skal udfylde spørgeskemaer om din seksuelle funktion.

Spørgeskemaerne måler din seksuelle funktion på en skala fra 0-100.

Disse resultater vil blive sammenlignet med baseline målinger.

6 Hovedmåling efter 12 måneder

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om seksuel funktion som det primære mål for undersøgelsen.

Du skal også besvare spørgsmål om urininkontinens (ufrivillig vandladning) og hormonelle funktioner.

Din PSA vil blive målt for at kontrollere for tilbagefald af kræft.

En ændring på 12 point i den seksuelle funktion betragtes som klinisk relevant.

7 Opfølgning efter 24 måneder

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion, urininkontinens og hormonelle funktioner.

Din PSA vil blive målt igen for at kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald.

Disse målinger vil blive brugt til at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

8 Løbende overvågning af kræfttilbagefald

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for biokemisk tilbagefald af kræft.

Dette defineres som to målinger af PSA over 0,2 ng/ml.

Hvis tilbagefald opstår, vil tiden til tilbagefaldet blive registreret i måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-skema
  • Du skal have prostatakræft bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en radikal prostatektomi (operation hvor prostata fjernes helt) som hovedbehandling, hvor mindst den ene side af nerverne omkring prostata bevares
  • Du skal have ikke-spredende sygdom, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Du skal være villig til at afgive to eller tre blodprøver for at måle dit testosteronniveau (det mandlige kønshormon)
  • Du skal være villig til at bruge testosteronbehandling eller placebo i form af gel, som smøres på huden
  • Du skal have en minimal seksuel funktion på mindst 40 point på en særlig måleskala
  • Du skal have testosteronmangel, hvilket betyder at dit samlede testosteron er under 8 nmol/l eller mellem 8-12 nmol/l med lavt frit testosteron under 225 pmol/l, målt ved to forskellige lejligheder
  • Du skal have fået foretaget en nervesparende procedure på mindst den ene side under operationen
  • Dit PSA-niveau (et protein der måles i blodet) skal være ikke-målbart fire uger efter operationen
  • Din kræft skal være klassificeret som pT2-pT3a efter undersøgelse af det fjernede væv
  • Din kræft skal have en ISUP-grad (en måde at beskrive kræftens aggressivitet) på 1-3 uanset operationsrande, eller grad 4-5 med negative operationsrande
  • Du må ikke have kræftspredning til lymfeknuder, hvis der er blevet fjernet lymfeknuder under operationen
  • Du må ikke have generelle forhold, der forhindrer brug af testosteronbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået fjernet prostata (radikal prostatektomi) – det vil sige en operation hvor hele prostatakirtlen tages ud
  • Du har ikke lave niveauer af testosteron – det mandlige kønshormon der produceres i testiklerne
  • Du har ikke symptomer på lavt testosteron, såsom nedsat sexlyst, træthed eller nedsat muskelmasse
  • Du har andre former for prostatakræft-behandling end operation
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har tidligere haft blodpropper
  • Du har leverproblemer eller alvorlige leversygdomme
  • Du har polycytæmi – det betyder for mange røde blodlegemer i blodet
  • Du har ubehandlet sleep apnø – en tilstand hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn
  • Du har brystkræft eller mistanke om brystkræft
  • Du planlægger at få børn, da behandlingen kan påvirke sædproduktionen
  • Du bruger allerede testosteronbehandling eller andre mandlige kønshormoner
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige mentale helbredsproblemer eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke forstå eller underskrive samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Romllslbz Zcvdcetakj Sgqtzkpyc Arnhem Holland
Ahvzwgrsc Uhw Amsterdam Holland
Slxruhjjr Rmuzqnr Uikryvckds Mqkqmvq Ctvaan Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron erstatningsterapi (TRT) er en behandling, der gives til mænd med lavt testosteron. Testosteron er et naturligt hormon, der spiller en vigtig rolle for mænds seksuelle funktion, muskelmasse og generelle velvære. I dette studie gives testosteron erstatningsterapi til mænd med prostatakræft, som skal have fjernet deres prostata ved operation. Formålet er at undersøge, om denne hormonbehandling kan hjælpe med at bevare eller forbedre den seksuelle funktion efter operationen. Medicinen gives for at erstatte det testosteron, som kroppen ikke selv producerer i tilstrækkelige mængder.

Undersøgte sygdomme:

Sen-onset hypogonadisme – Sen-onset hypogonadisme er en tilstand, hvor mandlige kønshormoner, især testosteron, falder til unormalt lave niveauer hos mænd over 40 år. Tilstanden opstår gradvist over tid og er forbundet med naturlig aldring af testiklerne og den hormonelle akse. Mænd med denne tilstand oplever typisk nedsat sexlyst, erektil dysfunktion, træthed og nedsat muskelmasse. Sygdommen kan også påvirke knogletætheden og den generelle livskvalitet. Symptomerne udvikler sig langsomt og kan let forveksles med normale aldringsprocesser, hvilket ofte forsinker opdagelsen af tilstanden.

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirtelkirtlen hos mænd. Kræftcellerne vokser unkontrolleret i prostatavævet og kan over tid sprede sig til nærliggende væv og organer. I de tidlige stadier vokser tumoren ofte langsomt og forårsager få eller ingen symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke vandladningsfunktionen og forårsage smerter i bækkenet. Nogle former af prostatacancer vokser meget langsomt, mens andre kan udvikle sig hurtigere og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511340-29-02
NCT ID:
NCT04833426
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af testosteronbehandling til overvægtige mænd med lavt testosteron og diabetes type 2 – effekt på leverens fedtindhold

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af optagelsen af testosterongel hos raske kvinder

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal