Test af lægemidlet BI 3032950 til behandling af colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ulcerative colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Denne sygdom forårsager symptomer som blødende afføring, hyppige toiletbesøg, mavesmerter og træthed. Når sygdommen er moderat til svær, kan den påvirke dagligdagen betydeligt og kræve behandling med stærke lægemidler.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet BI 3032950 for at teste, om det kan hjælpe personer med moderat til svær ulcerative colitis. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt lægemidlet er ved at måle, om patienterne opnår klinisk bedring efter 12 uger. Lægemidlet gives først som infusion direkte i blodåren, og derefter som injektioner under huden for at vedligeholde behandlingen. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilket lægemiddel der gives.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere både, hvor godt lægemidlet virker, og om det er sikkert at bruge. Lægerne vil regelmæssigt undersøge patienternes symptomer og foretage nødvendige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med behandlingen. Deltagerne skal have haft sygdommen i mindst tre måneder og ikke have haft tilstrækkelig gavn af tidligere biologisk behandling eller målrettet behandling.

1 Indledende undersøgelser og baseline målinger

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din tilstand før behandlingen påbegyndes.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests.

Din colitis ulcerosa (tarmbetændelse) vil blive vurderet ved hjælp af modificeret Mayo score, som måler alvorligheden af din sygdom gennem forskellige faktorer som afføringsmønster, blødning fra tarmen og endoskopi resultater.

Alle disse målinger vil blive brugt som reference for at sammenligne med dine fremskridt senere i studiet.

2 Indledende intravenøs behandling

Du vil modtage BI 3032950 som en intravenøs infusion (direkte i blodåren gennem et drop).

Denne behandling sker i en klinik eller hospital, hvor sundhedspersonale vil overvåge dig under infusionen.

Den intravenøse behandling er den første fase af medicineringen og kaldes induktionsbehandling.

3 Skift til vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende intravenøse periode vil du skifte til subkutan behandling, hvilket betyder injektioner under huden.

Denne fase kaldes vedligeholdelsesbehandling og fortsætter resten af studieperioden.

Du vil lære at give dig selv injektionerne eller få hjælp fra sundhedspersonale.

4 Uge 12 evaluering

Ved uge 12 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer måling af klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er blevet betydeligt bedre eller forsvundet.

Der vil blive foretaget en endoskopi (undersøgelse af tarmen med et kamera) for at vurdere endoskopisk remission.

Din modificeret Mayo score vil blive beregnet igen for at sammenligne med baseline målinger.

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker.

5 Fortsættelse af behandling til uge 104

Behandlingen med subkutane injektioner fortsætter gennem hele studieperioden.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af dine symptomer og generelle helbred.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil alle behandlingsrelaterede bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle forandringer i dit helbred til studieTeamet.

Denne overvågning fortsætter fra behandlingens start og helt frem til uge 104.

Formålet er at sikre din sikkerhed og vurdere medicinens tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen colitis ulcerosa (en kronisk tarmsygdom der giver betændelse i tyktarmen) mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Din diagnose skal være bekræftet ved kliniske undersøgelser og endoskopi (undersøgelse med kamera i tarmen) samt støttet af en histopatologisk rapport (undersøgelse af væv under mikroskop)
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af, mistet virkningen af eller ikke kunne tåle behandling med biologisk/målrettet medicin (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet), eller være stoppet med denne behandling af andre årsager
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være parat til og i stand til at bruge meget sikre præventionsmetoder
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom
  • Der gælder yderligere krav for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer tarmsygdomme end ulcerativ colitis, som er en betændelsessygdom i tyktarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom, som er en anden type tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med andre organer som hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vaccinationer inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, der gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mentale helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
CHC MontLegia Liège Belgien
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Cfsxwexqk Ucjnfoantparch Srlhbivzv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Eakouko Pnsgtyutj Sii z ohcc Pabianice Polen
Paniqkivaas Eanlihndwubl Wrocław Polen
Pqgwnwq Mxglyj Skf z Ozxu Ees Pjxusclce Poniatowa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.12.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
10.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 3032950 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær colitis ulcerosa. Dette lægemiddel gives først gennem en drop direkte i blodbanen (intravenøst) som en indledende behandling, og derefter fortsættes behandlingen med indsprøjtninger under huden (subkutant) for at opretholde virkningen. Lægemidlet sigter mod at reducere betændelsen i tarmen og hjælpe patienterne med at opnå remission, hvilket betyder, at symptomerne på sygdommen forsvinder eller bliver meget milde.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerativ colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmvæggen, hvilket fører til dannelse af sår og erosioner i slimhinden. Patienter oplever typisk tilbagevendende episoder med blodig diarré, mavekramper og hyppig afføring. Inflammationen spreder sig kontinuerligt fra endetarmen og opad gennem tyktarmen uden at springe områder over. Under aktive perioder kan tarmen blive ødelagt og hævet, mens remissionsfaser kan give patienten lindring fra symptomerne. Sygdommen forløber ofte i cyklusser med opblussen og forbedring over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509544-10-00
Protokolkode:
1486-0006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9