Undersøgelse af lægemidlet IMO-2125 til behandling af modermærkekræft uden spredning til lymfeknuder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der har melanom med en tykkelse på mere end 2 millimeter, men hvor kræften endnu ikke har spredt sig til lymfeknuderne eller andre organer. Behandlingen, der undersøges, kaldes IMO-2125 eller tilsotolimod, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtninger direkte i huden omkring det sted, hvor melanomtumoren blev fjernet.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om behandling med IMO-2125 kan reducere risikoen for, at kræftceller spreder sig til de nærmeste lymfeknuder. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage IMO-2125, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Alle deltagere vil få indsprøjtninger i huden omkring det tidligere tumorsted over en periode på flere uger.

Efter behandlingsperioden vil alle patienter gennemgå en procedure kaldet sentinel lymfeknude biopsi, hvor læger fjerner og undersøger den første lymfeknude, som kræften mest sandsynligt ville sprede sig til. Dette gøres for at kontrollere, om der er kræftceller til stede. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem undersøgelsen med regelmæssige besøg og scanninger for at overvåge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Læger vil også tage blodprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Behandlingsgruppen får medicinen tilsotolimod sodium (også kaldet IMO-2125).

Kontrolgruppen får ikke denne medicin.

2 Administration af eksperimentel behandling

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du få tilsotolimod sodium indsprøjtet direkte i huden omkring dit hudkræftområde.

Medicinen gives som en intradermal injektion, hvilket betyder at den sprøjtes ind i de øverste lag af huden.

Behandlingen vil blive givet på hospitalet af sundhedspersonale.

3 Overvågning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal informere personalet om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

4 Skildvagtelymfeknude-operation

Syv dage efter den eksperimentelle behandling vil du få foretaget en skildvagtelymfeknude-biopsi.

Dette er en operation, hvor lægen fjerner den første lymfeknude, som kræftceller sandsynligvis vil sprede sig til.

Operationen hjælper med at kontrollere, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

Lymfeknuden vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er kræftceller til stede.

5 Prøvetagning og analyser

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunsystems reaktion på behandlingen.

Lymfeknuden vil blive analyseret for specifikke celler kaldet dendritiske celler, som er en del af kroppens forsvarssystem.

Lægen vil også undersøge for melanom antigen-specifikke T-celler, som er specialiserede celler, der kan bekæmpe hudkræft.

6 Langtidsopfølgning – 18 måneder

18 måneder efter operationen vil du komme til kontrol.

Lægen vil undersøge, om kræften er vendt tilbage (recidivfri overlevelse).

Du vil også blive undersøgt for din generelle sundhedstilstand (samlet overlevelse).

7 Langtidsopfølgning – 24 måneder

24 måneder efter operationen vil du igen komme til kontrol.

Lægen vil vurdere, om kræften stadig ikke er vendt tilbage.

Din generelle sundhedstilstand vil blive evalueret.

8 Langtidsopfølgning – 36 måneder

36 måneder (3 år) efter operationen vil du komme til den næste planlagte kontrol.

Kontrollen følger samme mønster som de tidligere undersøgelser.

Lægen vil dokumentere din status vedrørende både kræftfrihed og generel sundhed.

9 Langtidsopfølgning – 5 år

5 år efter operationen vil du komme til kontrol.

Dette er en vigtig milepæl i opfølgningen af din behandling.

Lægen vil vurdere din langsigtede prognose og sundhedstilstand.

10 Langtidsopfølgning – 10 år

10 år efter operationen vil den sidste planlagte kontrol finde sted.

Dette afslutter den systematiske opfølgning som del af studiet.

Lægen vil dokumentere de langsigtede resultater af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og følge forskningsprotokollen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO funktionsstatus på 1 eller mindre – dette betyder, at din daglige aktivitet kun er let påvirket eller slet ikke påvirket af din sygdom
  • Du skal have en bekræftet diagnose af primær modermærkekræft i huden med en Breslow tykkelse på mere end 2,0 mm – dette er et mål for, hvor dybt kræften går ned i huden
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan få børn, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra undersøgelsesperioden starter og indtil mindst 90 dage efter, du har fået medicinen IMO-2125

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har melanom (modermærkekræft), der har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit melanom er mindre end pT3-størrelse – dette betyder, at svulsten skal være af en bestemt tykkelse for at være berettiget til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder på grund af melanom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studiets krav og mødeplaner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Aqkddmuwf Uau Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMO-2125 (Tilsotolimod) er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som indsprøjtning direkte i huden omkring melanom-svulsten. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet TLR9-agonister, som arbejder ved at aktivere kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftceller. Formålet med at give IMO-2125 direkte i huden er at stimulere immunsystemet lokalt, så det bedre kan genkende og angribe melanom-cellerne. Lægemidlet har til hensigt at reducere risikoen for, at kræften spreder sig til de nærmeste lymfeknuder, før patienten får foretaget operation for at fjerne svulsten.

Undersøgte sygdomme:

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter, som normalt producerer det mørke pigment melanin. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier viser melanom sig typisk som en plet eller modermærke på huden, der ændrer farve, form eller størrelse. Når sygdommen er klassificeret som pT3-4, betyder det, at tumoren har nået en vis tykkelse og kan have spredt sig til de øverste lag af huden. Melanom har tendens til at sprede sig gennem lymfesystemet til de nærmeste lymfeknuder. Uden behandling kan kræftcellerne fortsætte med at sprede sig til andre dele af kroppen gennem både lymfesystemet og blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-509461-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1