Undersøgelse af behandling uden stråling for patienter med tidlig Hodgkin lymfom – kun kemoterapi for patienter med god prognose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af klassisk Hodgkin lymfom i tidlige stadier uden store tumor-masser. Hodgkin lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunsystem. Studiet fokuserer på patienter med god prognose, hvilket betyder, at deres sygdom har gode chancer for at blive helbredt. Behandlingen består af kemoterapi alene uden strålebehandling for patienter med lav risiko. Kemoterapi er medicin, der bruges til at ødelægge kræftceller. For patienter med højere risiko vil behandlingen bestå af kemoterapi kombineret med Nivolumab, som er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kemoterapi alene er hos patienter med lav risiko for tilbagefald af sygdommen. Under behandlingsforløbet vil patienterne først få to cykler kemoterapi, efterfulgt af en PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, om behandlingen virker. PET-scanningen måler den metaboliske tumorvolumen, som er et mål for, hvor aktive kræftcellerne er. Patienter med lav tumorvolumen og negative PET-scanninger efter to behandlinger vil fortsætte med kun kemoterapi. Hvis patienter skulle få tilbagefald af sygdommen senere, kan de få strålebehandling efterfulgt af Nivolumab som vedligeholdelsesbehandling.

Studiet vil også undersøge brugen af blodprøver til at opdage tidlige tegn på tilbagefald ved at måle frit cirkulerende DNA fra tumorceller. Dette er små stykker genetisk materiale fra kræftcellerne, som kan findes i blodet. Patienterne vil blive fulgt i tre år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt og sikkerhed. Ved at undgå strålebehandling hos patienter med lav risiko håber forskerne at reducere langsigtede bivirkninger, mens de stadig opretholder høj helbredelsesrate.

1 Indledende behandling med kemoterapi

Du vil modtage ABVD kemoterapi som din første behandling. ABVD er en kombination af fire forskellige lægemidler mod kræft.

Du får 2 behandlingscyklusser af ABVD kemoterapi. Hver cyklus varer typisk omkring 2 uger.

Under denne periode vil lægen overvåge din respons på behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser.

2 Midlertidig PET-scanning

Efter de første 2 cyklusser af kemoterapi får du en midlertidig PET-scanning (kaldet PET-2).

Denne scanning hjælper lægen med at vurdere, hvor godt kemoterапien virker på din sygdom.

Resultatet af denne scanning vil afgøre, hvilken behandlingsgruppe du tilhører i resten af studiet.

3 Behandlingsfordeling baseret på scanningsresultat

Hvis du har lav metabolisk tumorvolumen og en negativ PET-2 scanning, betragtes du som lavrisiko patient.

Som lavrisiko patient fortsætter du med kun kemoterapi uden stråleterapi.

Hvis du har positiv PET-2 scanning eller høj metabolisk tumorvolumen, betragtes du som højrisiko patient og vil modtage yderligere behandling med nivolumab.

4 Behandling for højrisiko patienter

Hvis du er i højrisiko gruppen, vil du modtage nivolumab som tillægsbehandling.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil få denne behandling sammen med din fortsatte kemoterapi.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt gennem hele studieperioden for at overvåge din sundhedstilstand.

Lægen vil tage blodprøver for at måle celdefrit DNA, som kan hjælpe med at opdage eventuelle tegn på tilbagefald af sygdommen.

Du vil have regelmæssige besøg og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

6 Behandling ved eventuel tilbagefald

Hvis din sygdom kommer tilbage efter den indledende behandling, og det er et begrænset tilbagefald, kan du modtage stråleterapi efter behov.

Efter stråleterapi kan du få nivolumab som vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forhindre yderligere tilbagefald.

Denne tilgang kaldes stråleterapi på anmodning og bruges kun, når det er nødvendigt.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i 3 år for at måle behandlingens langsigtede effektivitet.

Lægen vil overvåge dig for tegn på sygdomsudvikling, tilbagefald eller eventuelle bivirkninger.

Målet er at opnå en 3-årig progressionsfri overlevelse på 90% eller derover for lavrisiko patienter behandlet kun med kemoterapi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet) i tidligt stadium I eller II A uden store svulster
  • Din sygdom må ikke have spredt sig til mange områder i kroppen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige eller kun har mindre begrænsninger
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemers evne til at transportere ilt) skal være over 8 gram per deciliter
  • Du skal have mindst 1.000 neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per mikroliter blod
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mikroliter
  • Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være for højt – mindre end 2 gange normalværdien, medmindre du har Gilberts syndrom (en harmløs genetisk tilstand)
  • Dine leverenzymer ALT og AST (stoffer der viser leverens funktion) må ikke være for høje – mindre end 3 gange normalværdien
  • Dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) skal være under 2,0 mg/dL
  • Din kreatinin clearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være over 40 mL per minut
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to sikre former for prævention eller praktisere fuldstændig afholdenhed
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen i mindst et år eller bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du bruge barriere-prævention (som kondomer) eller praktisere fuldstændig afholdenhed
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har bulky lesioner, hvilket betyder store kræftknuder på over 10 centimeter i diameter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har konstitutionelle symptomer som feber, nattesved eller vægttab på grund af sygdommen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tidligt stadium klassisk Hodgkin lymfom, som er en specifik type blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er i stadium I eller IIA, hvilket betyder at kræften enten kun er i ét lymfeknudeområde eller i to områder på samme side af mellemgulvet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har lav risiko sygdom baseret på scanninger og blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj MTV værdi, som er et mål for hvor meget aktiv kræft der er i kroppen målt på en særlig scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis din interim PET scanning efter 2 behandlinger med kemoterapi ikke viser tilstrækkelig forbedring
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller få ABVD kemoterapi, som er en kombination af fire forskellige kræftmediciner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Universita Degli Studi Di Cagliari Cagliari Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hvweavff Ubioohubnlbgn Mmlgiyu Do Vsnxpqgcdp Santander Spanien
Icsnqfcg Codhcz Drsrefssdpayahtul L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ugxlrpmehzdmwq Cafxwuu Ksdlmhiax Gdańsk Polen
Anjvvco Osgwcpgnpbh Ovihfeia Ryhceby Vuhrw Sdkjl Cytwxcbz Palermo Italien
Azczdtv Ohpsjjjujba Plax Gvzpbibh Xwrkx Bergamo Italien
Ndrmqeaw Iallrric Owrkxwgxn Iwo Mirqa Spkdhhaybhqijfunpqvbtrxrujod Imamubsu Bjxlntmv Krakow Polen
Huennqui Vymx dkwzcgdm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2021
Polen Polen
rekrutterer
01.02.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABVD er en kombinationsbehandling af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle Hodgkins lymfom. Dette er en standard kemoterapi-behandling, der virker ved at angribe og ødelægge kræftcellerne i kroppen. I dette studie får patienterne ABVD-behandling uden efterfølgende strålebehandling for at se, om kemoterapien alene er tilstrækkelig til at behandle deres sygdom effektivt.

Klassisk Hodgkin Lymfom – Klassisk Hodgkin lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter (hvide blodlegemer) i lymfekirtlerne begynder at vokse ukontrolleret. Tidlige stadier af sygdommen (stadium I-IIA) betyder, at kræften er begrænset til få lymfekirtelområder på samme side af mellemgulvet. Sygdommen kan forekomme uden store svulster (ikke-bulky læsioner) og uden konstitutionelle symptomer som feber, nattesved eller vægttab. Kræften spreder sig typisk fra en lymfekirtel til nabokirtler på en mere forudsigelig måde sammenlignet med andre lymfom-typer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigere afhængig af den specifikke undertype og patientens individuelle faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-515063-66-00
Protokolkode:
NBK132/1/2020
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland