Kan dapagliflozin øge magnesiumniveauet i blodet hos patienter med HNF1beta-nyresygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med hypomagnesæmi (lavt magnesiumindhold i blodet) forårsaget af en HNF1beta-mutation. HNF1beta er et gen, som når det er ændret, kan påvirke nyrernes funktion og føre til, at kroppen mister for meget magnesium gennem urinen. Magnesium er et vigtigt mineral, som kroppen har brug for til mange funktioner, herunder muskler og nervesystem. Behandlingen i dette studie involverer medicinen dapagliflozin, som normalt bruges til behandling af diabetes type 2, men som også kan påvirke nyrernes håndtering af forskellige stoffer.

Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan øge magnesiumindholdet i blodet hos patienter med denne genetiske tilstand. Medicinen tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere, som virker ved at påvirke, hvordan nyrerne håndterer sukker og andre stoffer. Både patienter med og uden diabetes kan deltage i studiet, da den genetiske ændring kan forekomme hos begge grupper.

Under studiet vil deltagerne få dapagliflozin i en dosis på 10 mg dagligt. Læger vil regelmæssigt måle magnesiumindholdet i blodet for at se, om medicinen har en positiv effekt på de lave magnesiumværdier. Studiet følger deltagerne over en periode, hvor der tages blodprøver for at overvåge ændringer i magnesiumindholdet og andre relevante værdier.

1 Baseline undersøgelser og start af behandling

Du vil få foretaget blodprøver for at måle dit magnesium-niveau i blodet samt andre relevante værdier. Magnesium er et vigtigt mineral i kroppen.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten dapagliflozin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvis du får dapagliflozin, vil du tage 10 mg dagligt. Dapagliflozin tilhører en gruppe af medicin kaldet SGLT2-hæmmere, som påvirker, hvordan dine nyrer håndterer sukker.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du skal tage din tildelte medicin én gang dagligt i hele studieperioden.

Der vil være regelmæssige besøg, hvor dit magnesium-niveau i blodet bliver målt for at se, om behandlingen har en effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til analyse af magnesium og andre relevante stoffer i dit blod.

3 Afslutning og evaluering

Ved studieafslutningen vil der blive foretaget en sidste måling af dit magnesium-niveau for at evaluere, om behandlingen har påvirket dine værdier.

Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan øge magnesium-niveauet i blodet hos personer med HNF1beta-sygdom, som er en genetisk tilstand, der kan påvirke nyrernes funktion og føre til lavt magnesium.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en genetisk bekræftet HNF1beta sygdom, hvilket betyder at læger gennem en blodprøve har fundet ændringer i et bestemt gen, der påvirker kroppens magnesiumbalance
Du skal have lav magnesium i blodet på grund af nyreproblemer, hvor dit magnesiumindhold i blodet er under 0,70 mmol/l – magnesium er et vigtigt mineral som kroppen har brug for
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes – det er den form for diabetes, hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidlet dapagliflozin eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose – det er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer farlige syrer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage væske eller ofte bliver dehydreret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner i urinvejene eller kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Ahuftwtwr Unq	Amsterdam	Holland
Elziyjj Uqvrkccblepo Mdiuhug Cqeyxuq Rgarxpyal (zdypvrv Mht	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	21.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i nyrerne, som normalt hjælper med at genoptage sukker tilbage i kroppen. Ved at blokere dette protein får nyrerne sukker til at forlade kroppen gennem urinen i stedet for at blive optaget tilbage i blodet. Dapagliflozin bruges almindeligvis til at behandle type 2-diabetes, men i dette studie undersøges det, om medicinen også kan hjælpe med at øge niveauet af magnesium i blodet hos patienter med en genetisk tilstand kaldet HNF1beta, som kan forårsage lave magnesiumniveauer.

Undersøgte sygdomme:

Hypomagnesiæmi

Hypomagnesæmi på grund af HNF1beta-mutation – Dette er en sjælden genetisk tilstand, hvor en mutation i HNF1beta-genet fører til abnormt lave niveauer af magnesium i blodet. Sygdommen opstår, fordi mutationen påvirker nyrernes evne til at genabsorbere magnesium fra urinen. Patienter med denne tilstand har vedvarende lave magnesiumværdier i blodet, selvom de får tilstrækkelig magnesium gennem kosten. Tilstanden kan være forbundet med andre nyreproblemer og diabetes. Sygdommen er medfødt og skyldes, at HNF1beta-genet ikke fungerer normalt, hvilket påvirker flere organsystemer. Hypomagnesæmien er kronisk og kræver løbende overvågning af magnesiumbalancen i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-518855-43-00

Protokolkode:

112930

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan dapagliflozin øge magnesiumniveauet i blodet hos patienter med HNF1beta-nyresygdom?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?