Dette studie undersøger triple negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft der ikke reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron, og som heller ikke har forhøjede niveauer af et protein kaldet HER2. Denne type brystkræft betragtes som højrisiko, fordi den kan være sværere at behandle end andre former for brystkræft. Studiet tester et lægemiddel kaldet avelumab, som er et anti-PD-L1 antistof – en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Formålet med studiet er at finde ud af, om et års behandling med avelumab kan forbedre sygdomsfri overlevelse sammenlignet med observation alene hos patienter med højrisiko triple negativ brystkræft. Deltagerne i studiet har allerede gennemført deres primære kræftbehandling, som omfattede enten operation efterfulgt af kemoterapi, eller kemoterapi efterfulgt af operation. Kemoterapi er en behandling der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Nogle deltagere vil modtage avelumab som tillægsbehandling, mens andre vil blive observeret uden yderligere aktiv behandling.
Studiet er opdelt i to grupper: den ene gruppe består af patienter der først fik operation og derefter kemoterapi, mens den anden gruppe består af patienter der først fik kemoterapi og derefter operation. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, om avelumab kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed og bivirkninger samt samlet overlevelse.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage avelumab behandling eller til observation uden behandling. Dette valg sker ved lodtrækning.
Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil din behandling med avelumab starte inden for 10 uger efter afslutning af din kemoterapi eller operation.
Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at dine organfunktioner er normale og at dit blodbillede er tilstrækkeligt til at modtage behandlingen.
Du vil modtage avelumab som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene i armen.
Medicinen gives som Bavencio 20 mg/mL koncentrat, der fortyndes til en opløsning før infusion.
Behandlingen gives hver 2. uge på hospitalet.
Hver infusion vil tage nogen tid at gennemføre, og du vil blive overvåget under behandlingen.
3Behandlingsperiode
Den samlede behandlingsperiode varer 1 år.
Du vil modtage infusioner hver 2. uge i hele behandlingsperioden.
Dette betyder omkring 26 behandlinger i løbet af det ene år.
Hvis du er tildelt observationsgruppen, vil du ikke modtage nogen studiebehandling, men blive fulgt tæt.
4Regelmæssige kontroller under behandlingen
Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige kontroller på hospitalet.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og blodbillede.
Lægen vil vurdere, hvordan du har det, og om der er bivirkninger ved behandlingen.
Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.
5Opfølgningsperiode
Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at komme til kontroller.
Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i flere år for at overvåge dit helbred.
Formålet er at se, om behandlingen har haft effekt på at forhindre tilbagefald af kræft.
Der vil blive foretaget undersøgelser for at opdage eventuelle tegn på sygdomstilbagefald eller nye kræfttilfælde.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være over 18 år gammel
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette betyder, at du er i god form og kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger)
Du skal have triple negativ brystkræft, som betyder, at din kræft ikke reagerer på hormoner som østrogen og progesteron, og ikke har for meget af proteinet HER2
Din brystkræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
Du skal have gennemført behandling med helbredende hensigt, hvilket inkluderer operation og kemoterapi
Du skal have haft kemoterapi efter din operation, som skulle have inkluderet mindst 3 behandlinger med et antracyklin medicin og 3 behandlinger med et taxan medicin
Der må ikke være gået mere end 10 uger mellem afslutningen af din kemoterapi og optagelsen i undersøgelsen
Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer (mindst 2,5 x10⁹/L), neutrofile granulocytter (mindst 1,5 x10⁹/L), lymfocytter (mindst 0,5 x10⁹/L), blodplader (mindst 100 x10⁹/L), og hæmoglobin (mindst 9 g/dL)
Dine nyrer skal fungere normalt med en kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min
Din lever skal fungere normalt med normale værdier for bilirubin, AST og ALT (leverenzymer)
Du skal bruge sikker prævention, hvis der er risiko for graviditet – dette gælder både mænd og kvinder
Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse
Din tumor skal være fuldstændigt fjernet ved operationen uden kræftceller i kanterne
Hvis du har fået kemoterapi før operationen, skal der være kræftceller tilbage i brystet eller lymfekirtlerne efter kemoterapien
Hvis du kun har fået kemoterapi efter operationen, skal din kræft opfylde særlige kriterier for høj risiko baseret på tumorstørrelse og antal berørte lymfekirtler
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – immunsuppressiv medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er helt kureret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi – behandling der styrker immunsystemet mod kræft – tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er et anti-PD-L1 antistof, som virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1 på kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives avelumab som en forebyggende behandling i et år efter, at patienter har gennemført deres primære behandling for triple-negativ brystkræft. Formålet er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Brystkræft – Brystkræft er en ondartede sygdom, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen kan udvikle sig på forskellige måder afhængigt af typen, og triple negativ brystkræft er en bestemt undertype, der mangler specifikke receptorer. Kræftcellerne kan spredes lokalt til omgivende væv eller til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan også metastasere til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Udviklingen varierer betydeligt mellem forskellige patienter og undertyper af brystkræft. Efter initial behandling kan sygdommen genopstå enten på samme sted eller som spredning til andre steder i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Italien 
