Test af ICG-farvestof til at vurdere blodforsyning under operation for tilbagevendende underlivskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brug af indocyangrønt til at vurdere blodforsyningen under en særlig type operation kaldet pelvic exenteration, som udføres hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende gynækologisk kræft. De gynækologiske kræftformer der studeres omfatter livmoderhalskræft, vulvakræft, vaginalcræft og endometriekræft. Under operationen fjernes kræftvævet, og der laves en ny forbindelse for urinvejene ved hjælp af en del af tyndtarmen, hvilket kaldes en ileal conduit. Indocyangrønt er et farvestof, der injiceres i kroppen og lyser op under særligt lys, så kirurgen kan se, hvor godt blodet strømmer til de forskellige vævsområder.

Formålet med studiet er at vurdere, om brug af indocyangrønt kan hjælpe med at bedømme blodforsyningen til den nye urinvejsforbindelse og dermed reducere risikoen for komplikationer efter operationen. Under operationen vil kirurgen bruge det fluorescerende farvestof til at se, hvor meget der skal fjernes af urinlederne (de rør der fører urin fra nyrerne til blæren) for at sikre den bedste mulige helingsproces. Dette kan potentielt mindske risikoen for forsnævringer og lækager i den nye urinvejsforbindelse.

Studiet følger patienterne både under operationen og i perioden efter for at overvåge, hvordan de kommer sig. Der tages blodprøver for at måle nyrefunktionen på forskellige tidspunkter efter operationen, og eventuelle komplikationer registreres. Forskerne vil også følge patienternes overlevelse og sygdomsudvikling over tid for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

1 Indtagelse i undersøgelsen og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette omfatter bekræftelse af din diagnose med gynækologisk kræft og at operationen pelvisk exenteration er planlagt.

Der vil blive taget baseline blodprøver for at måle din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer.

Du skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage i undersøgelsen.

2 Operation med indocyanine green anvendelse

Under din operation vil lægen bruge et særligt farvestof kaldet indocyanine green for at vurdere blodforsyningen til området, hvor ileal conduit (en type urinomledning lavet af tyndtarm) skal laves.

Dette farvestof hjælper kirurgen med at se, hvilke dele af urinlederne der har god blodforsyning, så de kan bestemme, hvor meget der skal fjernes.

Operationen vil være en pelvisk exenteration, som er en omfattende operation, der fjerner kræftvævet og omkringliggende organer i bækkenområdet.

3 Overvågning i de første 30 dage efter operation

I de første 30 dage efter operationen vil du blive overvåget nøje for eventuelle tidlige komplikationer.

Lægen vil særligt holde øje med tegn på ureteral lækage (lækage fra urinlederne) og andre alvorlige komplikationer klassificeret som Clavien Dindo grad tre og fire (dette er et system til at klassificere, hvor alvorlige operationskomplikationer er).

4 1 måneds opfølgning

En måned efter operationen vil du have en opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din eGFR igen for at se, hvordan dine nyrer fungerer efter operationen.

5 Overvågning fra dag 31 til 180 efter operation

I denne periode vil du fortsætte med at blive overvåget for sene komplikationer.

Lægen vil holde øje med udvikling af uretero-enteriske strikturer (forsnævringer hvor urinlederne er forbundet til tarmen) og andre alvorlige komplikationer.

6 3 måneders opfølgning

Tre måneder efter operationen vil du have endnu en opfølgningsbesøg.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle din eGFR for at vurdere dine nyres funktion over tid.

7 6 måneders opfølgning

Seks måneder efter operationen vil du have din sidste planlagte eGFR måling.

Dette vil give lægen mulighed for at se, hvordan dine nyrer har tilpasset sig over tid efter operationen.

8 12 måneders opfølgning

Tolv måneder efter operationen vil lægen vurdere din overlevelse og dit sygdomsfrie overlevelse (hvor længe du har været fri for kræft).

Dette er den sidste del af undersøgelsen og vil give vigtige informationer om, hvordan behandlingen har virket for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Du skal have gynækologisk cancer (kræft i kvindens kønsorganer), som kan være livmoderhalskræft (kræft i den nederste del af livmoderen), vulvakræft (kræft i de ydre kønsorganer), vaginalkræft (kræft i skeden) eller endometriecancer (kræft i livmoderens indre væg)
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling, være blevet værre eller ikke være forsvundet helt efter tidligere behandling
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Din tilstand skal gøre det muligt at udføre en pelvisk exenteration (en stor operation hvor organer i bækkenet fjernes)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 4 uger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage
  • Du skal være egnet til at få lavet en ileal conduit (en ny måde at lede urin ud af kroppen ved hjælp af en del af tarmen) under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for indocyaningrønt (ICG), som er et farvestof der bruges til at se blodgennemstrømningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for jod eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever-problemer, da din lever skal kunne behandle farvestoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre-problemer, da dine nyrer skal kunne udskille farvestoffet fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-sygdom, der gør operationen for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftsygdom, der ikke er gynækologisk kræft (kræft i kvindens kønsorganer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået lavet en operation, der gør det umuligt at udføre den planlagte indgreb
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodgennemstrømningen på en måde, der forstyrrer undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyaningrøn er et grønt farvestof, der injiceres i blodbanen under operationen. Dette farvestof hjælper kirurgerne med at se blodforsyningen til tarmene og urinlederne under operationen. Når farvestofet sprøjtes ind, lyser de områder, der har god blodforsyning, op under særligt lys. Dette hjælper kirurgen med at vurdere, om de dele af tarmen og urinlederne, der bruges til at lave en ny urinvej, har tilstrækkelig blodforsyning til at hele ordentligt efter operationen.

Gynækologisk cancer – Gynækologisk cancer er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i kvinders reproduktive organer. Disse cancerformer kan udvikle sig i æggestokkene, livmoderen, livmoderhalsens, skeden eller de ydre kønsorganer. Sygdommen begynder normalt som abnorme celler, der vokser ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilket organ der er påvirket, men kan omfatte unormal blødning, smerter i bækkenområdet og ændringer i vandladning eller afføring. Nogle former for gynækologisk cancer udvikler sig langsomt over flere år, mens andre kan vokse hurtigere. Tidlig opdagelse og behandling er vigtig for at forhindre spredning til andre organer.

Uretero-enterisk striktur – Uretero-enterisk striktur er en forsnævring af forbindelsen mellem urinlederen og tarmen, der opstår efter kirurgiske indgreb hvor disse strukturer forbindes. Denne tilstand udvikler sig når der dannes arvæv omkring forbindelsesstedet, hvilket gradvist indsnævrer passagen. Forsnævringen kan føre til blokering af urinstrømmen fra nyrerne til tarmen, hvilket kan forårsage ophobning af urin i nyrerne. Symptomerne kan omfatte smerter i siden, hyppig vandladning og infektioner i urinvejene. Tilstanden kan udvikle sig over flere måneder efter den oprindelige operation. Graden af forsnævring kan variere fra let til svær afhængigt af mængden af arvæv, der dannes.

Urinlækage – Urinlækage er en tilstand hvor urin utilsigtet siver ud fra urinvejssystemet, typisk efter kirurgiske indgreb eller skader. Dette sker når der opstår utætte forbindelser eller små huller i urinvejene, herunder nyrerne, urinlederne eller blæren. Lækagen kan være minimal og kun synlig ved særlige undersøgelser, eller den kan være mere udtalt og forårsage synlig væske i operationsområdet. Symptomerne kan omfatte vedvarende fugtige forbindinger, smerter og risiko for infektioner. Tilstanden opstår normalt kort efter kirurgisk indgreb, men kan også udvikle sig gradvist over tid. Mindre lækager kan hele af sig selv, mens større lækager kan kræve yderligere behandling.

Forsøgs-ID:
2024-518783-13-00
Protokolkode:
GREEN-EX
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland