Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af to lægemidler (doxorubicin og trabectedin) til behandling af tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende æggestokkræft, som er kræft i æggestokkene der er kommet tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen omfatter også kræft i æggelederne og det tynde væv der dækker organerne i bughulen. Studiet tester en kombination af to mediciner: pegyleret liposomal doxorubicin og trabectedin (også kaldet Yondelis). Pegyleret liposomal doxorubicin er en særlig form for kemoterapi der er pakket ind i små fedtpartikler for at hjælpe medicinen med at nå kræftcellerne bedre, mens trabectedin er en anden type kræftmedicin der virker på en anden måde.

Formålet med studiet er at vise om kombinationen af disse to mediciner kan få svulster til at skrumpe hos patienter hvis kræft er kommet tilbage, og som tidligere har fået pegyleret liposomal doxorubicin. Studiet fokuserer især på patienter hvis sygdom er kommet tilbage inden for 6-12 måneder efter afslutning af platin-baseret behandling, eller på patienter der ikke kan eller vil have anden platin-behandling. Platin-baseret behandling refererer til en gruppe kræftmediciner der indeholder platin-metal.

Under studiet vil deltagerne modtage de to mediciner gennem en slange i en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser med pauser mellem hver behandling for at give kroppen tid til at restituere. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne med scanninger og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og overvåge for bivirkninger. Medicinernes effekt måles ved at se om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt ved hjælp af standardiserede målemetoder.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage to typer medicin gennem en slange i en blodåre. Den første medicin hedder trabectedin og gives som en infusion, der løber langsomt ind i blodet over 3 timer.

Den anden medicin hedder pegyleret liposomal doxorubicin (også kaldet PLD eller Caelyx). Denne medicin gives også gennem en slange i blodåren over cirka 90 minutter.

Før du får medicinen, vil du få dexamethason gennem slangen for at forebygge allergiske reaktioner.

Begge lægemidler er kræftmedicin, der skal hjælpe med at bekæmpe din æggestokkræft.

2 Behandlingscyklus

En behandlingscyklus varer 21 dage. Det betyder, at du får medicin på dag 1, og derefter venter du 20 dage, før du får næste behandling.

Antallet af cyklusser du skal have afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og hvordan kræften påvirkes af medicinen.

Mellem hver behandling vil lægen følge dig tæt for at se, hvordan du har det, og om medicinen virker.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dit blod indeholder nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Lægen vil også måle stoffer i blodet, der viser, hvordan dine nyrer og lever fungerer.

Du vil få målt dit hjertes funktion med en MUGA-scanning eller et 2D-ECHO (begge er specielle undersøgelser af hjertet) for at sikre, at medicinen ikke skader hjertet.

Lægen vil regelmæssigt scanne dig for at se, om kræften bliver mindre, forbliver den samme eller bliver værre.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du vil blive bedt om at fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem behandlingerne.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at justere dosen, udskyde behandlingen eller stoppe den helt.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, om behandlingen virker. Dette er en standardmetode til at måle ændringer i kræftknuder.

Du vil få scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Baseret på disse scanninger vil lægen beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller stoppes.

6 Afslutning af behandlingen

Behandlingen kan stoppes, hvis kræften bliver værre, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis lægen vurderer, at medicinen ikke længere hjælper.

Når behandlingen slutter, vil du stadig blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan du har det og om kræften kommer tilbage.

Lægen vil fortsætte med at tage blodprøver og lave scanninger for at holde øje med din tilstand efter behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have tilbagevendende æggestokkræft (kræft der er kommet tilbage efter behandling), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse. Dette kan også omfatte kræft i bughinden eller æggelederne
  • Du skal tidligere have fået behandling med pegyleret liposomal doxorubicin (en type kemoterapi), enten alene eller sammen med carboplatin
  • Din kræft skal være delvist følsom over for platin-behandling (reagerer på platin-kemoterapi, men ikke optimalt) eller fuldt følsom over for platin men ikke i stand til eller ikke villig til at modtage andre platin-behandlinger
  • Du skal have målbar sygdom på røntgenbilleder, som kan måles og følges under behandlingen ifølge internationale retningslinjer
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du er i god stand til at udføre normale daglige aktiviteter med ingen eller mindre begrænsninger
  • Du skal have normale eller næsten normale leverenzymer (AST og ALT højst 2,5 gange over normal grænse)
  • Dit hjerte skal fungere normalt, som målt ved en hjerteundersøgelse (MUGA-scanning eller ekkokardiografi)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, medmindre du er i overgangsalderen eller steriliseret
  • Du skal have en negativ graviditetstest for at vise, at du ikke er gravid
  • Du må ikke amme
  • Du skal være tilstrækkeligt restitueret fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du skal kunne modtage dexamethason eller lignende binyrebarkhormon gennem en blodåre
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL, neutrofile celler (hvide blodlegemer) over 1.500 pr. mikroliter, blodplader over 100.000 pr. mikroliter, og albumin (protein i blodet) over 25 g/L
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, enten med kreatinin under 1,5 mg/dL eller en beregnet nyrefunktion over 60 mL/min/1,73 m²
  • Din CPK (et enzym der viser muskelfunktion) skal være under 2,5 gange den normale grænse
  • Dit bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange den normale grænse
  • Din alkaliske phosphatase (et leverenzym) skal være under 2,5 gange den normale grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (problemer med nyrerne), som gør det svært for kroppen at rense giftstoffer ud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom (problemer med leveren), da leveren har svært ved at behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over æggestokkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret infektion i kroppen, som ikke er behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodbillede viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået for mange behandlinger med doxorubicin (en kræftmedicin) tidligere, da det kan skade hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nerveskader fra tidligere kræftbehandling, som påvirker dine arme eller ben
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler som del af en anden behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din almentilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Itrnag Ikqavwvd Fzdmkyphljmvl Opoerklbwjp Rom Italien
Infcwwtp Roapmqrck Prh Lv Smrybm Dbl Tvwtng Doyr Agbeaqn Iucc Snoyzo Meldola Italien
Uaxlnnforc Dchys Scoyi Dz Rexs Lk Sqiihgmz Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er en speciel form af kemoterapi, der bruges til at behandle kræft. Dette lægemiddel er en modificeret version af doxorubicin, hvor medicinen er indkapslet i små fedtpartikler kaldet liposomer og behandlet med polyethylenglycol. Denne specielle formulering hjælper medicinen med at blive længere i kroppen og reducerer nogle af bivirkningerne sammenlignet med almindelig doxorubicin. Medicinen virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig.

Trabectedin er et kemoterapi-lægemiddel, der også er kendt under mærkenavnet Yondelis. Det er udviklet fra en naturlig forbindelse, der oprindeligt blev fundet i en havsvamp. Dette lægemiddel virker anderledes end mange andre kemoterapi-behandlinger ved at målrette specifikke processer i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og sprede sig. Trabectedin er særligt designet til at behandle visse typer af kræft, herunder æggestokkræft.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende ovariecancer – Recidiverende ovariecancer er en form for kræft, der opstår når kræftceller vender tilbage i æggestokkene efter tidligere behandling. Denne sygdom udvikler sig typisk fra celler i æggestokkene, som begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til andre organer i bækkenområdet og bughulen. Sygdommen karakteriseres ved tilbagekomst af symptomer som oppustethed, mavesmerter og ændringer i vandladning eller afføring. Recidiverende ovariecancer kan opstå måneder eller år efter den oprindelige behandling. Sygdommen har tendens til at blive mere aggressiv ved hver tilbagekomst og kan være sværere at kontrollere end den oprindelige cancer.

Forsøgs-ID:
2024-518847-40-00
Protokolkode:
REPRAB – MITO 36
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9