Undersøgelse af medicinen belimumab til behandling af lupus (SLE) og dens virkning på immunsystemet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Dette kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer. Sygdommen kan forårsage betændelse i leddene, som kaldes arthritis, samt andre symptomer som udslæt og træthed. I dette studie undersøges behandling med belimumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at blokere et bestemt protein, der hjælper med at aktivere visse immunceller kaldet B-celler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan belimumab påvirker sammensætningen af lymfeknuder og det betændte lædervæv omkring leddene samt immunceller i blodet hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Forskerne vil også sammenligne disse effekter med patienter, som får andre former for behandling som steroider eller andre immunundertrykkende lægemidler. Under studiet vil deltagerne modtage deres ordinerede behandling, og der vil blive taget blodprøver og eventuelt vævsbiopsier for at undersøge ændringer i immunsystemets celler, især B-celler, som spiller en vigtig rolle i sygdommen.

Studiet vil følge deltagerne over en periode, hvor forskerne måler ændringer i antallet og typen af B-celler i blodet og lymfeknuderne. Nogle patienter kan også have aktiv ledbetændelse i håndled, knæ eller ankler, hvor der kan tages prøver af det betændte væv. Deltagerne må fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin som hydroxychloroquin og azathioprin i stabile doser under studiet. Forskerne håber at identificere nye måder at forudsige, hvilke patienter der vil reagere bedst på belimumab-behandling.

1 Start af behandling med <b>belimumab</b>

Du vil begynde behandling med belimumab (handelsnavnet Benlysta). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Du får 200 mg belimumab i en færdigfyldt pen, som du selv kan administrere.

Medicinen fortsætter i hele studieperioden for at behandle din systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom der påvirker forskellige dele af kroppen.

2 Løbende blodprøver

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt under studiet for at undersøge ændringer i dine immunceller, særligt B-celler.

B-celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i immunsystemet. Ved SLE producerer disse celler ofte antistoffer, der angriber kroppens egne væv.

Blodprøverne hjælper med at måle, hvordan belimumab påvirker disse celler i dit blod.

3 Undersøgelse af lymfeknuder

Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der er en del af immunsystemet og findes forskellige steder i kroppen.

Der vil blive taget prøver fra dine lymfeknuder for at undersøge, hvordan belimumab påvirker sammensætningen af immunceller i disse væv.

Disse undersøgelser vil blive sammenlignet med ændringerne i dit blod for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

4 Undersøgelse af ledvæv (hvis relevant)

Hvis du har aktiv ledbetændelse (artritis) i håndled, knæ eller ankel, kan der blive taget prøver fra det betændte ledvæv.

Synovialvæv er det væv, der omgiver leddene indvendigt. Ved SLE kan dette væv blive betændt.

Prøverne hjælper med at forstå, hvordan belimumab påvirker betændelsen i dine led.

5 Vurdering af sygdomsaktivitet

Din sygdomsaktivitet vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede skalaer som SLEDAI-2K og BILAG-2004.

SLEDAI-2K er en skala, der måler hvor aktiv din SLE-sygdom er på et givet tidspunkt.

BILAG-2004 er et andet måleinstrument, der vurderer sygdomsaktiviteten i forskellige organsystemer.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen med belimumab forbedrer din tilstand.

6 Fortsættelse af eksisterende medicin

Du kan fortsætte med at tage din nuværende stabile medicin, såsom hydroxychloroqin, azathioprin og/eller lave doser steroider (under 10 mg).

Du kan også tage anden medicin, der ikke er immundæmpende, hvis det er nødvendigt for din behandling.

Det er vigtigt at holde disse medicindoser stabile under studiet.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du vil få rådgivning om passende præventionsmetoder, da dette er standard praksis, når man ordinerer denne type medicin.

Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte både dig og eventuelle ufødte børn.

8 Opfølgning og monitorering

Under hele studiet vil din tilstand blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens effekt.

Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem ændringer i dine immunceller og din kliniske respons på behandlingen.

En god respons defineres som en forbedring på mere end 4 point på SLEDAI-skalaen eller enhver forbedring på BILAG-2004 skalaen.

Studiet løber fra marts 2022 til juni 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker flere organer i kroppen
  • Din diagnose skal opfylde de officielle kriterier for SLE fra medicinske organisationer
  • Du skal have en SLEDAI-2K score på mindst 6, som er en skala læger bruger til at måle, hvor aktiv din lupus-sygdom er
  • Du kan eventuelt have aktiv ledsygdom (arthritis) i håndled, knæ eller ankel, hvilket betyder betændelse og hævelse i disse led
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være ved at starte behandling med belimumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere immunsystemet
  • Du må gerne tage stabile doser af andre medicin som hydroxychloroquin (malariamedicin brugt til lupus), azathioprin (immunundertrykkende medicin), og/eller lave doser kortikosteroider (binyrebarkhormon) under 10 mg
  • Du må tage andre typer medicin, der ikke påvirker immunsystemet
  • Du skal være villig til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet under behandlingen, da medicinen kan være skadelig for et foster

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har planer om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer
  • Du har haft tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bestemte bakterier) tidligere eller har tegn på aktiv tuberkulose nu
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion (virus der svækker immunsystemet)
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager andre biologiske lægemidler (medicin lavet af levende celler) til behandling af din sygdom
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for belimumab (det lægemiddel der undersøges i studiet) eller lignende medicin
  • Du har alvorlig lupus nephritis (når lupus påvirker nyrerne så alvorligt at de ikke fungerer normalt)
  • Du har aktiv betændelse i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv) på grund af lupus
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Akzpcgizw Uhu Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belimumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). Det virker ved at blokere et protein kaldet BLyS, som hjælper med at holde visse immunceller i live. Ved at blokere dette protein kan belimumab hjælpe med at reducere antallet af skadelige immunceller, der angriber kroppens egne væv hos patienter med SLE. I dette studie undersøges det, hvordan belimumab påvirker betændelse i led og sammensætningen af lymfeknuder hos patienter med lupus.

Systemisk lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker typisk hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Forløbet er karakteriseret af perioder med aktivitet (opblussen) og remission, hvor symptomerne kan variere betydeligt mellem patienterne. Inflammationen opstår, fordi immunsystemet producerer antistoffer mod kroppens egne celler og væv. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, eller den kan opstå pludseligt. Kvinder er oftere ramt end mænd, og sygdommen debuterer typisk i den fertile alder.

Forsøgs-ID:
2024-518966-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1