Undersøgelse af NNC0519-0130 og semaglutide til behandling af kronisk nyresygdom hos overvægtige personer med eller uden type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med kronisk nyresygdom, som kan have eller ikke have type 2-diabetes, og som har overvægt. Undersøgelsen sammenligner tre forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet NNC0519-0130, det godkendte lægemiddel semaglutid (Ozempic) og placebo. Både NNC0519-0130 og semaglutid gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige doser af det nye lægemiddel NNC0519-0130 kan reducere nyreskade hos personer med kronisk nyresygdom. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og hvordan det omsættes i kroppen sammenlignet med semaglutid og placebo.

Behandlingen vil vare i op til 36 måneder, hvor deltagerne vil få enten det nye lægemiddel NNC0519-0130, semaglutid eller placebo. Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker nyrernes funktion, kropsvægt, taljemål og blodtryk. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

1 Opstart i studiet

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: semaglutid, NNC0519-0130 eller placebo

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i op til 36 uger

Der tages regelmæssige målinger af protein i urinen (UACR) ved uge 12, 24 og 36

Din nyrefunktion vil blive målt gennem hele forløbet

Der foretages regelmæssige målinger af blodtryk, vægt og taljemål

Hvis du har type 2-diabetes, vil dit langtidsblodsukker (HbA1c) blive målt

3 Opfølgning og afslutning

Ved behandlingens afslutning foretages en sidste måling af alle værdier

Eventuelle bivirkninger registreres gennem hele forløbet

Den samlede varighed af studiet er planlagt til at vare indtil september 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være ikke-fertil kvinde eller mand (kvinder som ikke længere kan få børn)
  • Du skal være 18 år eller ældre når du giver samtykke til at deltage
  • Du skal enten have haft type 2 diabetes i mindst 180 dage før screening, eller slet ikke have type 2 diabetes
  • Hvis du har type 2 diabetes, skal dit langtidsblodsukker (HbA1c) være mellem 6,5% og 10,5%. Hvis du ikke har diabetes, skal det være under 6,5%
  • Dit body mass index (BMI) skal være 27,0 eller højere ved screening
  • Du skal have nedsat nyrefunktion med en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) mellem 15 og 90 mL/min/1.73 m2
  • Du skal have albuminuri (protein i urinen) med en UACR-værdi mellem 100 og 5000 mg/g
  • Du skal være i behandling med den højest tilladte eller tålte dosis af enten en ACE-hæmmer eller en ARB (blodtrykssænkende medicin), medmindre du ikke kan tåle det. Dosis skal have været stabil i mindst 30 dage før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har kronisk nyresygdom (en langvarig tilstand hvor nyrerne ikke fungerer optimalt)
  • Personer uden dokumenteret albuminuri (protein i urinen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion)
  • Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der modtager dialysebehandling
  • Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Dr. Nader Yabrudi Outpatient Clinic For Specialized Medical Assistance In Internal Diseases And Endocrinology Individual Practice EOOD Smolyan Bulgarien
Fokkqf 2 Soz z orxa Auschwitz Polen
Zvscthv Msjrxrt Cpqpvt Svn z oxmb Lublin Polen
Smoberxp Tvawnqjor Sbdn Tczew Polen
Mbbzxxc Cmctih Aweby Iwz Ptcwakx Exui Sofia Bulgarien
Sqpyqfbjqdl Hyeopvai Fpc Rxbauvveslengh Hjkelb Ent Bankya Bulgarien
Nhir Sykcrah Ski z oghj Świecie Polen
Sgdsxuvwgmg Ptfeglleh Smosmfc Kmhnuwjqi Ni 1 Ibpbcieeqmpttbxmje Sqhelvh Sjhcilkrt Ujjkunsxdpym Muvdwzqlbr W Krknmsfzjx Zabrze Polen
Aadrmoo Szxxitsoa Lnyzin Allfedbx Snqmwnz Lsxtcyfkqcamlv L'Aquila Italien
Pnmgxnblc Iboluhye Mcccxiim Mytffeqhhswr Sfeio Wyabmjkpgppg I Alvhevcidxqgm Warszawa Polen
Uvgtsfqzwnvft Suwitnp Kgcgqdbiy Nf 2 Prw W Sqfmpliddq Stettin Polen
Kmfdmy Ljpy Gdańsk Polen
Afidiop Ubnyh Spetqujxi Lcdkon Dn Bqmiblv Bologna Italien
Arpkbwf Opnfkanwmya Pcic Ghmawouz Xpshu Bergamo Italien
Dnnndekakl Cgjagqzrwaxp Cfyqnl (omoa &zncgsqmvase Azsoilwotnr Ecop Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NNC0519-0130 er et nyt lægemiddel, der gives som en ugentlig injektion under huden. Det undersøges for dets evne til at hjælpe mennesker med kronisk nyresygdom, som også kan have type 2-diabetes og være overvægtige eller have fedme. Medicinen arbejder på at reducere mængden af protein i urinen (målt som albumin-kreatinin-ratio), hvilket er en vigtig markør for nyrefunktion.

Semaglutid er et godkendt lægemiddel, der også gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet GLP-1-receptoragonister, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan støtte vægttab. I dette studie bruges det som et sammenligningspræparat for at vurdere effektiviteten af den nye medicin.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Kidney Disease – En kronisk tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, hvor nyrernes funktion bliver stadig dårligere. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at kontrollere blodtryk og producere røde blodlegemer. Det kan føre til ophobning af væske i kroppen og ændringer i urinproduktionen.

Type 2 Diabetes – En metabolisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret effektivt på grund af nedsat insulinfølsomhed. Tilstanden udvikler sig gradvist, ofte over flere år, og er karakteriseret ved for højt blodsukker. Det kan påvirke mange af kroppens organsystemer og er ofte forbundet med overvægt.

Obesity – En kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen, hvor kropsvægten er betydeligt højere end hvad der anses for sundt. Tilstanden udvikler sig typisk over tid som følge af ubalance mellem energiindtag og -forbrug. Det påvirker hele kroppen og kan føre til belastning af led og organer.

Forsøgs-ID:
2024-510846-15-00
Protokolkode:
NN9541-7841
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2