Et studie af daridorexant som tillægsbehandling til buprenorphin vedligeholdelsesbehandling hos patienter med opioidafhængighed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af opioidafhængighed, en alvorlig tilstand hvor personer har udviklet et afhængighedsmønster af opioider. Undersøgelsen fokuserer på at teste om lægemidlet daridorexant kan forbedre den eksisterende behandling med buprenorphin, som er et godkendt lægemiddel til behandling af opioidafhængighed.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om daridorexant kan reducere brugen af ulovlige stoffer sammenlignet med placebo, når det gives som tillægsbehandling til patienter, der allerede er i behandling med buprenorphin. Studiet vil anvende forskellige formuleringer af buprenorphin, herunder depotinjektioner og sublinguale tabletter (tabletter der opløses under tungen).

Behandlingen vil vare i op til 12 måneder, hvor deltagerne vil modtage enten daridorexant eller placebo sammen med deres almindelige buprenorphin-behandling. Under forløbet vil deltagerne regelmæssigt blive vurderet for deres brug af opioider, søvnkvalitet og generelle helbredstilstand. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige funktionsniveau og livskvalitet.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for opioidbrug forstyrrelse (OUD) af en sygeplejerske eller læge

Din medicinske historik og nuværende helbredstilstand vil blive gennemgået

2 Stabilisering på buprenorphin

Hvis du ikke allerede er i behandling, vil du blive stabiliseret på buprenorphin under tungen

Dette sker før den egentlige undersøgelse begynder

3 Start af behandling

Du vil modtage enten daridorexant tabletter eller placebo tabletter til daglig indtagelse

Du vil få buprenorphin som depot-injektion under huden

4 Ugentlige opfølgninger

Der vil blive taget ugentlige urinprøver

Du vil skulle udfylde forskellige spørgeskemaer om:

– Trang til opioider

– Abstinenssymptomer

– Søvnkvalitet

5 Månedlige vurderinger

En gang om måneden vil du skulle udfylde yderligere spørgeskemaer om:

– Afhængighedens sværhedsgrad

– Søvnløshed

– Dagligt funktionsniveau

6 Behandlingsperiode

Undersøgelsen varer 13 uger

Opfølgning og vurderinger fortsætter gennem hele perioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder i alderen 20-65 år
  • Skal have moderat til svær opioidafhængighed (en tilstand hvor personen er afhængig af smertestillende medicin eller lignende stoffer), bekræftet af en læge eller sygeplejerske
  • Skal have haft opioidafhængighed i mindst 1 år
  • Må enten være i ustabil bedring eller fortsat bruge andre stoffer på trods af stabil bedring fra opioidbrug
  • Kan deltage uanset om de er i substitutionsbehandling (behandling hvor et opioid erstattes med et andet kontrolleret stof) eller ej. Personer uden igangværende behandling vil først blive stabiliseret med buprenorfin (et lægemiddel der bruges til behandling af opioidafhængighed)
  • Skal kunne tale og læse svensk
  • Skal være villig til at give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget efter at have modtaget fuld information om det)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller selvmordstanker
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlige hjertesygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med akutte infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Clozy Hgjcdiubxf Al Stockholm Sverige
Ugxwhtx Uvnbgwzdwm Hupadgew Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Daridorexant er et lægemiddel, der bruges til at behandle søvnproblemer. Det virker ved at blokere for orexin-receptorer i hjernen, som er involveret i at regulere søvn og vågenhed. I denne undersøgelse testes det som en tillægsbehandling for personer med opioidafhængighed.

Buprenorphin er et lægemiddel, der bruges til at behandle opioidafhængighed. Det hjælper med at reducere abstinenssymptomer og trangen til at tage opioider. I denne undersøgelse gives det som en depotformulering, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over længere tid.

Begge lægemidler bruges sammen i denne undersøgelse for at se, om kombinationen kan hjælpe personer med opioidafhængighed med at reducere deres brug af ulovlige stoffer mere effektivt end buprenorphin alene.

Opioid Use Disorder – En kronisk tilstand hvor en person udvikler et problematisk mønster med brug af opioider, som fører til klinisk betydelig funktionsnedsættelse. Tilstanden karakteriseres ved en stærk trang til at bruge opioider, vanskeligheder med at kontrollere forbruget og fortsat brug på trods af negative konsekvenser. Personer med denne tilstand oplever ofte abstinenssymptomer når de stopper eller reducerer brugen, og de kan udvikle tolerance, hvilket betyder at de har behov for større mængder for at opnå samme effekt. Tilstanden påvirker ofte søvnmønstre og kan føre til søvnforstyrrelser. Den kan have betydelig indvirkning på personens daglige funktionsniveau og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2024-517482-16-00
Protokolkode:
BUDA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark