Undersøgelse af resmetirom til behandling af patienter med velkompenseret ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) cirrose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med cirrose, som er en alvorlig leversygdom hvor der dannes arvæv i leveren. Sygdommen er karakteriseret ved fedtophobning og betændelse i leveren, som over tid kan føre til skrumpelever. Studiet tester et lægemiddel kaldet resmetirom, som gives som tabletter én gang dagligt i forskellige doser (60 mg, 80 mg eller 100 mg).

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan resmetirom påvirker sygdomsudviklingen hos patienter med velbehandlet NASH cirrose sammenlignet med placebo. Særligt fokuseres der på, hvor lang tid der går, før patienterne oplever alvorlige lever-relaterede komplikationer eller hjerte-kar-relaterede hændelser.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage resmetirom tabletter, mens andre vil få placebo tabletter. Behandlingen vil fortsætte i op til 36 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres leversygdom og eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger for at måle mængden af fedt i leveren.

1 Opstart i studiet

Du vil blive tildelt enten resmetirom eller en placebo-tablet (en inaktiv tablet uden medicin).

Tabletterne skal tages én gang dagligt gennem munden.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

2 Daglig medicinering

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Der er tre mulige doseringer af resmetirom: 60 mg, 80 mg eller 100 mg.

Tabletterne er filmovertrukne og skal tages oralt (gennem munden).

3 Opfølgning ved uge 28

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit kolesterolniveau (LDL-C).

Dette er for at vurdere, hvordan medicinen påvirker dit kolesterol.

4 Opfølgning ved uge 52

Du vil få foretaget en MR-scanning af leveren.

Scanningen måler mængden af fedt i din lever.

5 Løbende vurdering

Din levertilstand vil blive overvåget gennem hele studiet.

Lægen vil holde øje med eventuelle ændringer i din leverfunktion.

Studiet fortsætter indtil juni 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at deltage i studiet og give skriftligt samtykke
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Du skal have en negativ graviditetstest
    • Du må ikke være gravid eller amme
    • Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og 30 dage efter
  • For mænd:
    • Du skal enten være steril
    • Praktisere total afholdenhed
    • Eller bruge sikker prævention under studiet og 30 dage efter
  • Du skal have bekræftet NASH cirrose (fedtleverbetændelse med arvævsdannelse) gennem enten:
    • En vævsprøve der bekræfter diagnosen
    • Eller særlige scanningsresultater der indikerer cirrose
  • Du skal have velkompensereret cirrose (Child-Pugh A med score 5-6) og ingen tidligere episoder med leversvigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med alkoholisk leversygdom (aktiv alkoholmisbrug eller tidligere alkoholrelateret leverskade) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde) kan ikke deltage
  • Patienter med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom kan ikke deltage i studiet
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Patienter med svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Cjlzqyzxm Ulnzkfrljimlcn Sjtdocsgo Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uuzcjzvoag Oy Axtavzs Edegem Belgien
Ckitoq Hlanajhcvnq Rmkyvxfd Dmlheqsnmhqdjp Angers Frankrig
Amvykhi Ozqozlamuom Uccjbtlihrhcn Cukdjflwsqvi Dzigd Sylghw E Duzxn Sbxrbzc Dc Tclbbc Turin Italien
Fvcvcsdbp Pnli Lj Ivcjvsuoiigtr Bszyptpwe Dvc Hgubkwsl Ufrihbuwoczqt Ld Pns Madrid Spanien
Cmhc Dk Nueqt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cli Clrtf Rgqgkthqndh Lyon Frankrig
Hoswxhze Vfxq dzmfdrhp Barcelona Spanien
Htvddprz Uepncatjiybwwd Sxagdyedtd &uiwhyz Hubkkat dt Hxjipwdsvox Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Resmetirom er et oralt lægemiddel (tages gennem munden), der bruges til behandling af ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NASH) med skrumpelever. Det er designet til at hjælpe patienter med kompenseret leversygdom. Medicinen tages én gang dagligt og arbejder ved at påvirke leverens funktion. Formålet er at reducere risikoen for alvorlige leverrelaterede komplikationer og hjerte-kar-sygdomme hos patienter med skrumpelever forårsaget af NASH.

Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Cirrhosis – En kronisk leversygdom, der er karakteriseret ved ophobning af fedt i leveren, betændelse og arvævsdannelse. Tilstanden udvikler sig fra almindelig fedtlever til en mere alvorlig form for leverskade. Sygdommen er ikke forårsaget af alkoholforbrug, men er ofte forbundet med overvægt, type 2-diabetes og højt kolesterol. Over tid kan betændelsen i leveren føre til dannelse af arvæv (cirrose), hvilket påvirker leverens normale funktion. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, og mange mennesker har ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-510627-20-00
Protokolkode:
MGL-3196-19
NCT ID:
NCT05500222
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig