Et studie af secukinumab og prednisonbehandling hos patienter med kæmpecellearteritis (GCA)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kæmpecellearteritis, som er en betændelsestilstand i kroppens store arterier. Sygdommen rammer typisk personer over 50 år og kan give symptomer som hovedpine, følsomhed i tindingerne og synsproblemer. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: secukinumab, som gives som indsprøjtning under huden, og prednison, som er et kortikosteroid, der tages som tablet.

Formålet med studiet er at undersøge, om secukinumab sammen med en nedtrapning af prednison over 26 uger er mere effektiv end placebo kombineret med prednison-nedtrapning over 52 uger. Behandlingen fokuserer på at opnå vedvarende sygdomskontrol og mindske brugen af prednison, som kan have bivirkninger ved længerevarende brug.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten secukinumab eller placebo som indsprøjtning under huden, sammen med forskellige doser af prednison-tabletter. Behandlingen varer i 52 uger, og lægemidlernes virkning og sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele perioden. Der vil blive ført kontrol med sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med kæmpecellearteritis (en betændelsestilstand i blodkarrene).

Din sygdom skal være aktiv med symptomer og forhøjede betændelsesprøver inden for 6 uger før studiets start.

2 Medicinering – første fase

Du vil modtage enten secukinumab (300 mg eller 150 mg) eller placebo som indsprøjtning under huden.

Samtidig vil du få prednison tabletter i en daglig dosis mellem 20-60 mg.

Prednisonbehandlingen vil gradvist blive nedtrappet over enten 26 eller 52 uger.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 52 uger for at vurdere om sygdommen forbliver i ro (remission).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Din træthed og livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn og laboratorieværdier.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, før du kan deltage i studiet.
  • Du skal være i stand til at forstå og kommunikere med forskningslægen og følge studiets krav.
  • Du skal være mindst 50 år gammel. Både mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder kan deltage.
  • Du skal have fået diagnosticeret kæmpecellearteritis (GCA) med følgende symptomer:
    • Hovedpine, ømhed i tindingen, synsproblemer eller smerter i kæben ved tygning
    • Og/eller smerter i skulder og hofte med morgenstivhed
    • Og/eller symptomer på nedsat blodforsyning til arme og ben
  • Du skal have aktiv sygdom inden for de sidste 6 uger med:
    • Aktuelle symptomer på GCA
    • Forhøjede inflammationstal i blodet
  • Du skal enten have:
    • Nyligt diagnosticeret GCA (inden for 6 uger), eller
    • Tilbagevendende GCA efter tidligere behandling
  • Din sygdom skal kunne behandles med prednisolon (eller tilsvarende) i en dosis på 20-60 mg dagligt.
  • Hvis du tager methotrexat, skal du have taget det i mindst 2 måneder og været på stabil dosis i mindst 4 uger før studiets start.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller har haft det inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kunne påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Martina Hansens Hospital AS Gjettum Norge
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
MediTrials OÜ Tartu Estland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Satucon Oy Kuopio Finland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
East Tallinn Central Hospital Tallinn Estland
Turku University Hospital Åbo Finland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hopital Huriez Lille Frankrig
Hsujkjzw Uanpernbzvjxd Mtenjym Dk Vqfysechsd Santander Spanien
Pqmaiftjcbqmhukc hgidycpftyyctkp Lahtis Finland
Stsebgrhs Øyjitvp Hzz Menp Moss Norge
Ciblqd Hbomlzvgmqs Urcsprovjmjfc Dx Dheze Dijon Frankrig
Itebkrydxldnkvbtrzbc Gwek Berlin Tyskland
Hzbywvbr Unncoresnwkpq Hytlvtue Ttguz y Puextk Izpxvedf Cwqnuy dabuuwapusumiybkt (gpfq Badalona Spanien
Cpawdv Hcwdtnzjugw Ex Uznejmjflldas Dn Lvufquv Limoges Frankrig
Hkyimnzj Uexhrxxzxg Cmwcidx Hbuyprik Helsinki Finland
Aoturq Uaidyknbsk Heuygcrs Aarhus Danmark
Hryrsnwu Dj Lk Sdqim Cjre I Syfw Pti Barcelona Spanien
Plyy Tznjd Hmhovgtp Ukjpybnwmfsu Sabadell Spanien
Fvvmgeepk Pzuc Lx Iwyzvxywedrxg Bhewavabj Duz Hykummig Uoozgydtefnxh Lj Ptl Madrid Spanien
Usqcsryxwalwrzkzgbzff Wcgdeudoa Aju Würzburg Tyskland
Hqlrldsp Uiqxnauvwlmfvf Scyqxvtjwj &dbavbr Hchekwn dy Hejefcjpjvg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.09.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.09.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.09.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
06.09.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
06.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.09.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
06.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.09.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.09.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle kæmpecelle arteritis (GCA), som er en betændelsestilstand i de store blodkar. Dette lægemiddel arbejder ved at dæmpe immunsystemet og reducere betændelse i blodkarrene.

Glukokortikoider (også kendt som binyrebarkhormon eller steroid) er en type medicin, der reducerer betændelse i kroppen. I denne undersøgelse gives det sammen med secukinumab som en del af en nedtrapningsplan. Nedtrapningen betyder, at dosen gradvist reduceres over tid for at mindske bivirkningerne ved langvarig brug.

Behandlingen kombinerer disse to lægemidler for at opnå den bedst mulige kontrol over sygdommen, hvor målet er at opnå vedvarende remission (sygdomskontrol) hos patienter med kæmpecelle arteritis.

Undersøgte sygdomme:

Giant cell arteritis (GCA) – En kronisk betændelsestilstand i de store og mellemstore arterier, særligt i hovedet og halsen. Sygdommen påvirker primært personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Det er en tilstand, hvor immunsystemet angriber blodkarrenes vægge, hvilket fører til hævelse og fortykkelse af arterierne. Betændelsen i blodkarrene kan medføre forskellige symptomer, herunder hovedpine, ømhed i tindingerne og træthed. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid, og symptomerne kan variere i intensitet. GCA forekommer ofte sammen med polymyalgia rheumatica, en anden inflammatorisk tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-510744-31-00
Protokolkode:
CAIN457R12301
NCT ID:
NCT04930094
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9