Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tucatinib og T-DM1 til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv brystkræft, som er en type brystkræft, der ikke kan fjernes med operation og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som får kræften til at vokse hurtigere. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får tucatinib sammen med ado-trastuzumab emtansine (også kaldet T-DM1), mens den anden gruppe får placebo sammen med T-DM1. T-DM1 er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi for specifikt at angribe HER2-positive kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe det tager før kræften bliver værre hos patienter, der får de to forskellige behandlinger. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt med scanninger og andre tests for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er færdigt.

Studiet inkluderer også patienter, der har hjernemetastaser, hvilket betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen. Nogle deltagere kan have fået tidligere behandling for hjernemetastaser, mens andre måske ikke har fået behandling endnu. Deltagerne vil blive overvåget med MRI-scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen påvirker eventuelle kræftceller i hjernen. Alle deltagere skal tidligere have fået behandling med bestemte typer kemoterapi og målrettede behandlinger for deres brystkræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage den aktive medicin tucatinib eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin) sammen med ado-trastuzumab emtansine (også kaldet T-DM1 eller Kadcyla). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Begge grupper vil modtage T-DM1, som gives som en infusion direkte i blodåren.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage tabletter to gange dagligt hver dag. Hvis du er i den aktive gruppe, vil du få tucatinib tabletter i styrker på enten 50 mg eller 150 mg.

Hvis du er i placebogruppen, vil du få tabletter, der ser ens ud, men ikke indeholder aktiv medicin.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicin i kroppen.

3 Infusionsbehandling med T-DM1

Du vil modtage T-DM1 (Kadcyla) som en infusion direkte i blodåren. T-DM1 er en målrettet behandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi.

Infusionen gives som et pulver, der blandes til en opløsning før administration.

Behandlingen gives i cyklusser på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninge

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget billeder af din krop (scanninge) for at se, om kræften vokser, forbliver stabil eller bliver mindre. Dette måles efter internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1.

Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, vil der blive taget særlige billeder af hjernen med magnetisk resonans (MR-scanning) for at overvåge dette område.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Behandlingsteamet vil løbende vurdere, om behandlingen hjælper med at stoppe eller forsinke kræftens vækst. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også måle, om tumorer bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket kaldes objektiv responsrate.

Alle vurderinger foretages af din læge baseret på de billeder og undersøgelser, der bliver taget.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage tabletter dagligt og modtage infusioner, så længe behandlingen virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Behandlingsforløbet fortsætter, indtil din kræft vokser, du oplever alvorlige bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

7 Langtidsopfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op for at overvåge din sundhedstilstand og måle samlet overlevelse.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode, der er fastsat i undersøgelsens protokol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have HER2-positiv brystkræft, som er en type brystkræft med høje niveauer af et bestemt protein, der ikke kan opereres bort eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, hvor læger har undersøgt celler fra din tumor under mikroskop
  • Du skal tidligere have fået behandling med taxan (en type kemoterapi) og trastuzumab (en målrettet medicin), enten hver for sig eller sammen
  • Din kræft skal være blevet værre efter din sidste behandling, eller du skal ikke have kunnet tåle din sidste behandling
  • Du skal have kræft, som kan måles eller vurderes ved scanninger ifølge særlige retningslinjer
  • Dit funktionsniveau skal være godt – du skal kunne passe dig selv og være aktiv det meste af dagen
  • Hvad angår hjernetumorer, skal du opfylde mindst ét af følgende: Du har ingen tegn på kræft i hjernen, eller du har ubehandlet kræft i hjernen som ikke kræver øjeblikkelig behandling, eller du har tidligere fået behandling for kræft i hjernen
  • Hvis du har fået behandling for hjernetumorer, skal der være gået mindst 7 dage siden strålekirurgi, 14 dage siden helhjernestråling, eller 28 dage siden operation
  • Du skal have andre steder i kroppen, hvor kræften kan måles og følges
  • Alle journaler om eventuel behandling af hjernen skal være tilgængelige for forskerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi (medicin, der dræber krebsceller) for fremskreden brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med HER2-rettede lægemidler (specielle lægemidler, der retter sig mod HER2-proteinet på krebscellerne) for fremskreden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer ud over brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) under 50%
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjerne-metastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller autoimmune sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Amphia Hospital Breda Holland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cxhxfy Lmxz Baoxeh Lyon Frankrig
Cwhnivsg Sbymbwgb Ihotpaek L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uvzyqmpjat Oz Ajtqiuu Edegem Belgien
Hcuwwt Hovqgsty Herlev Danmark
Cnwpff Hrzaenagbit Rwnhoamy Ufkcgdrydpqlx Dt Tlypg Tours Frankrig
Bvnqvcdn Ursxcphwin Hnfdmtaz Chomla Besançon Frankrig
Eeegwbf Uiemlucuclpq Mfhotkx Cpecuox Rctgqbbff (jgcpsfx Mes Rotterdam Holland
Hmtwysru Vaqx dlgkhnry Barcelona Spanien
Inlrofix Pfucqhibjihurlv Cxzuyo Ciptlh Marseille Frankrig
Ixdxwbhy Cqhij Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.10.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.10.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.10.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.10.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.10.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
08.10.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tucatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specielle proteiner på kræftceller kaldet HER2. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellers vækst og spredning hos patienter med HER2-positiv brystkræft. Tucatinib er designet til at arbejde sammen med andre kræftbehandlinger for at forbedre behandlingsresultaterne.

Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) er en kombinationsbehandling, der består af to dele: et målrettet lægemiddel, der finder HER2-positive kræftceller, og kemoterapi, der dræber kræftcellerne. Dette lægemiddel fungerer som en “smart bombe”, der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne, mens det beskytter raske celler. Det gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges til at behandle fremskreden HER2-positiv brystkræft.

HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-genet eller producerer for meget HER2-protein. Dette protein findes normalt på overfladen af brystceller og hjælper med at kontrollere, hvordan cellerne vokser og deler sig. Når der er for meget HER2-protein, vokser og spreder kræftcellerne sig hurtigere end normalt. HER2-positiv brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen kan udvikle sig til at blive lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren er vokset stort eller spredt sig til nærliggende væv. Den kan også blive metastatisk, hvor kræftcellerne spreder sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514733-38-00
Protokolkode:
SGNTUC-016
NCT ID:
NCT03975647
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien