Sammenligning af to måder at give amivantamab til patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er i et fremskredet stadium. Kræften har specifikke forandringer i et gen kaldet EGFR, som står for epidermal vækstfaktor receptor. Patienterne i studiet har tidligere fået behandling med medicinen osimertinib og kemoterapi, men deres kræft er blevet værre på trods af disse behandlinger. Studiet sammenligner to måder at give medicinen amivantamab på – enten som en indsprøjtning under huden (subkutan) eller direkte ind i blodåren (intravenøs), begge i kombination med tabletten lazertinib.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye måde at give amivantamab på (under huden) virker lige så godt som den sædvanlige måde (direkte i blodåren). Amivantamab er en type medicin, der kaldes et antistof, som er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne for at stoppe deres vækst. Lazertinib er en tablet, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten amivantamab som indsprøjtning under huden eller som drop i blodåren, begge sammen med lazertinib-tabletter. Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer flere uger. Læger vil overvåge patienterne regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for den aktive behandling.

1 tilmeldingsbesøg og randomisering

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A får amivantamab som subkutan injektion (indsprøjtning under huden) sammen med lazertinib tabletter.

Gruppe B får amivantamab som intravenøs infusion (drop direkte i blodbanen) sammen med lazertinib tabletter.

2 start på behandling – cyklus 1

Du vil starte din første behandlingscyklus. Hver cyklus varer 21 dage.

Hvis du er i gruppe A, vil du få amivantamab som en indsprøjtning under huden.

Hvis du er i gruppe B, vil du få amivantamab som drop i en blodåre.

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du også få lazertinib som tabletter, der skal tages gennem munden.

3 løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få behandling i cyklusser på 21 dage.

I hver cyklus vil du få både amivantamab og lazertinib som beskrevet for din gruppe.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

4 blodprøvetagning i cyklus 2

I din anden behandlingscyklus vil der blive taget særlige blodprøver.

Disse prøver bruges til at måle, hvor meget medicin der er i dit blod over en periode på 15 dage.

Målingen kaldes AUCD1-D15 og hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

5 blodprøvetagning i cyklus 4 dag 1

På første dag af din fjerde behandlingscyklus vil der blive taget en blodprøve.

Denne prøve måler Ctrough, som er den laveste koncentration af amivantamab i dit blod.

Denne måling tages, når medicinen har nået en stabil tilstand i din krop, hvilket kaldes steady state.

6 særlig blodprøvetagning for europæiske deltagere

Hvis du bor i Europa eller andre udvalgte regioner, vil der blive taget en ekstra blodprøve på dag 1 i cyklus 2.

Denne prøve tages før du får din medicin og måler også Ctrough-niveauet.

Dette er en tidligere måling end den, der tages i cyklus 4 for deltagere i andre regioner.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din lungekræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier til at måle, om dine tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

8 overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget.

Du vil have regelmæssige blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er bekræftet gennem vævsundersøgelser
Din kræft skal have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer (enten Exon 19 deletion eller Exon 21 L858R mutation), som skal være påvist gennem en godkendt laboratorietest på enten blodprøver eller væv
Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet osimertinib eller lignende tredjegenerations EGFR-hæmmer samt platin-baseret kemoterapi, og din sygdom skal være blevet værre på trods af disse behandlinger
Den tredjegenerations EGFR-behandling skal have været den første EGFR-behandling for din spredte sygdom, eller den anden behandling efter tidligere første- eller andengenerations EGFR-behandling
Hvis du har afslået kemoterapi eller ikke kan få det af andre årsager, kan du muligvis stadig deltage efter drøftelse med lægen
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles ved scanninger) ifølge internationale standarder kaldet RECIST version 1.1
Din funktionsstatus skal være 0 til 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan passe dig selv og udføre lette arbejdsopgaver
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller kun være lette (grad 1), undtagen hårtab (som kan være på et hvilket som helst niveau), let nerveskade i hænder eller fødder (grad 2 eller lavere), og nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (grad 2 eller lavere, som er stabil med hormonbehandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har modtaget tidligere behandling med amivantamab, som er den medicin der testes i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 14 dage før undersøgelsen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt som betyder at dit hjerte ikke pumper blod rundt i kroppen effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kramper eller anfald
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end lungekræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde som kan være farlig i kombination med undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom, som er en betændelsestilstand i lungerne der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller har gastrointestinale problemer, som betyder problemer med din mave og tarm der kan påvirke hvor godt din krop optager medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Aauydqmvft Prninbgk Hagwilqf Dy Mrydechmq	Marseille	Frankrig
Fvtfohyku Pfmc Ls Izmntibuzefqs Bbkueaahx Dmf Hpmiqvfl Ukojybpnybkko Lf Pbs	Madrid	Spanien
Njjvbmob Iymcjrad Okzckbrsc Iyg Mifqn Stmwcgwyvrmtxskczzqdjgtvgkdg Ihdtracf Bvkhemvf	Krakow	Polen
Hgmgyscl Uvpajfnnptbeh dz A Cgxjbc	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	30.09.2022
Italien	rekrutterer ikke	30.09.2022
Polen	rekrutterer ikke	30.09.2022
Portugal	rekrutterer ikke	30.09.2022
Spanien	rekrutterer ikke	30.09.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lazertinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet EGFR, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan lazertinib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræfttumorer.

Amivantamab er en type immunterapi, der bruges til at behandle lungekræft. Det er et antistof, der arbejder på to måder: det blokerer proteiner på kræftcellerne, der hjælper dem med at vokse, og det hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives amivantamab på to forskellige måder – enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion direkte ind i blodåren.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

EGFR-muteret fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungekræft, hvor cancercellerne har specifikke mutationer i EGFR-genet. EGFR står for epidermal vækstfaktor receptor, som er et protein der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. Når dette gen muterer, kan det føre til ukontrolleret cellevækst og udvikling af kræft. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne spreder sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I den fremskredet fase har kræften spredt sig lokalt til nærliggende væv eller lymfeknuder. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:

2024-512045-16-00

Protokolkode:

61186372NSC3004

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to måder at give amivantamab til patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?