Du gennemgår en omfattende helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der tages blodprøver og urinprøver for at kontrollere din nyrefunktion og bekræfte diagnosen lupus nephritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus).

Du skal have en nyrebiopsi (udtagning af et lille stykke nyrevæv til undersøgelse) inden for 6 måneder før screening, eller der skal tages en under screeningperioden.

Din nuværende medicin gennemgås, og du skal muligvis skifte fra azathioprin til mycophenolic acid eller mycophenolate mofetil før randomisering.

Du modtager mindst én dosis højdosis methylprednisolon gennem en vene (250-1000 mg dagligt, op til maksimalt 3000 mg i alt) inden for 60 dage før randomisering.

Hvis du ikke kan få medicinen gennem en vene, starter du i stedet med prednisolon tabletter (0,8-1,0 mg per kg kropsvægt dagligt, maksimalt 80 mg dagligt).

Du begynder eller fortsætter behandling med mycophenolic acid eller mycophenolate mofetil, som er immunhæmmende medicin.

Det anbefales stærkt, at du får anti-malaria medicin i stabil dosering, medmindre der er særlige grunde til ikke at tage det.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage ianalumab (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en inaktiv injektionsvæske).

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du modtager din første injektion med enten ianalumab eller placebo som tilføjelse til din standardbehandling.

Injektionen gives under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du fortsætter med at modtage injektioner med ianalumab eller placebo på planlagte besøg.

Du fortsætter med din standardbehandling bestående af mycophenolic acid eller mycophenolate mofetil samt kortikosteroider (binyrebarkhormon).

Dosen af kortikosteroider nedbringes gradvist over tid som en del af standardbehandlingen.

Der tages regelmæssigt blodprøver og urinprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Fra uge 24 til uge 72 skal din daglige dosis af kortikosteroider holdes på 5 mg eller derunder for at kunne opfylde målene i undersøgelsen.

Du fortsætter med at modtage behandling med ianalumab eller placebo.

Du fortsætter med mycophenolic acid eller mycophenolate mofetil som en del af standardbehandlingen.

Ved uge 48 vurderes dit behandlingsrespons gennem blod- og urinprøver.

Der måles specielt på dit protein i urinen for at se, om behandlingen virker.

Hvis du har stoppet behandlingen før uge 48 eller tager mere end 7,5 mg kortikosteroider dagligt efter uge 36, betragtes du som ikke-responder i denne evaluering.

Ved uge 72 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Det primære mål er at opnå et stabilt komplet nyrerespons, hvilket betyder normale nyrefunktionsprøver og meget lidt protein i urinen.

Der måles også på din generelle lupusaktivitet og træthedsniveau.

Hvis du har stoppet behandlingen før uge 72 eller tager mere end 7,5 mg kortikosteroider dagligt efter uge 60, betragtes du som ikke-responder.

Under hele undersøgelsen overvåges du for bivirkninger og alvorlige hændelser.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle niveauet af ianalumab i blodet og kontrollere, om du udvikler antistoffer mod medicinen.

Dine vitale funktioner som blodtryk, puls og temperatur måles ved hvert besøg.

Alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer rapporteres og vurderes.