Test af ny behandling med belimumab til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, som er en type kræft i de hvide blodlegemer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor sygdommen enten ikke har responderet på tidligere behandling (refraktær) eller er vendt tilbage efter en periode med bedring (recidiveret). Behandlingen, der testes, består af tre lægemidler i kombination: belimumab, rituximab og venetoclax. Disse lægemidler vil blive sammenlignet med behandling, der kun består af rituximab og venetoclax uden belimumab.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv kombinationen af belimumab med rituximab og venetoclax er sammenlignet med behandling uden belimumab. Effektiviteten måles ved at undersøge, hvor godt behandlingen kan fjerne kræftceller fra blodet, hvilket kaldes minimal residual sygdom respons. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som behandlingens sikkerhed, hvor længe behandlingsresultatet varer, og hvor lang tid der går, før patienterne har brug for en ny behandling. Derudover vil forskerne måle ændringer i forskellige typer af hvide blodlegemer og vurdere patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Nogle deltagere vil modtage en placebo i stedet for belimumab som en del af designet.

1 Behandlingsstart og første medicindosis

Du vil modtage din første behandling med en kombination af tre lægemidler: belimumab, rituximab og venetoclax. Disse lægemidler gives for at behandle din kroniske lymfocytære leukæmi.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer i dit blod.

2 Behandlingscyklus – dag 28

På dag 28 efter behandlingsstart vil der blive taget blodprøver for at undersøge antallet af forskellige typer lymfocytter (hvide blodlegemer) i dit blod.

Dette inkluderer målinger af B-celler, T-celler og NK-celler (naturlige dræberceller), som alle er vigtige dele af dit immunsystem.

3 Løbende behandlingscyklusser

Ved starten af hver ny behandlingscyklus (dag 1) vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit immunsystem og måle antallet af forskellige lymfocytter.

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen med belimumab, rituximab og venetoclax gennem flere cyklusser.

4 Afslutning af indledende behandling

Når den indledende behandlingsfase er afsluttet, vil der blive taget flere vigtige blodprøver.

Der vil blive målt for minimal residual disease (MRD) både i dit blod og i din knoglemarv. MRD er en måde at kontrollere, om der stadig findes kræftceller i kroppen, selv når de ikke kan ses ved almindelige undersøgelser.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og overvåge dit immunsystem.

5 Vedligeholdelsesbehandling – hver 3. måned

Under vedligeholdelsesbehandlingen vil du få kontroller hver 3. måned.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at måle MRD og kontrollere, om behandlingen fortsat virker.

6 Vedligeholdelsesbehandling – hver 4. uge

Hver 4. uge under vedligeholdelsesbehandlingen vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit immunsystem.

Dette fortsætter indtil behandlingen afsluttes.

7 Afslutning af behandling

Når behandlingen afsluttes, vil der blive taget en sidste blodprøve for at måle lægemiddelkoncentrationer.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (EORTC QLQ C-30), som hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv.

8 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil der være en opfølgningsperiode.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle MRD og kontrollere behandlingens langsigtede effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema igen.

9 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og andre uønskede hændelser.

Du vil blive spurgt om selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfom (SLL) – det er former for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer
  • Din sygdom skal være refraktær (ikke reagerer på behandling) eller tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling)
  • Din tilstand skal være alvorlig nok til at have brug for behandling ifølge lægens vurdering
  • Du skal have haft mindst én tidligere behandling mod din kræft, som kan have været strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller små molekyler som medicin
  • Hvis du tidligere har fået medicinen venetoclax, skal din sygdom først være kommet tilbage mere end 18 måneder efter, at du stoppede med at tage den
  • Du skal være stoppet med al kræftbehandling mindst 2 uger før studiet starter (bortset fra kortisol-medicin til at lindre symptomer)
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier inden for 4 uger før behandlingen starter
  • Du skal teste negativ for hepatitis B og C (leverbetændelse) og HIV (virus der angriber immunforsvaret) inden for 6 uger før behandling
  • Din ECOG-score skal være under 3 – det er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal kunne og være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller i de første 6 måneder efter behandlingen er færdig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation – det vil sige en behandling hvor dine blodceller er blevet erstattet med nye celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem – det er dit krops forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem, bortset fra kortison i små doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage mad og næring gennem din mave-tarm kanal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belimumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper visse immunceller med at overleve og producere antistoffer. I dette studie undersøges det, om belimumab kan hjælpe med at behandle kronisk lymfocytær leukæmi ved at påvirke de kræftceller, der forårsager sygdommen.

Rituximab er en type kræftmedicin, der specifikt angriber bestemte kræftceller i blodet. Det virker ved at binde sig til et protein på overfladen af disse celler og hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge dem. Rituximab bruges almindeligvis til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder kronisk lymfocytær leukæmi.

Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftceller med at overleve. Når dette protein blokeres, får kræftcellerne besked om at dø naturligt. Venetoclax er særligt effektivt mod kronisk lymfocytær leukæmi og tages som tabletter.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodsygdom hvor der produceres for mange defekte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen begynder typisk i knoglemarven, hvor de unormale lymfocytter samler sig og fortrænger normale blodceller. Over tid spreder de defekte celler sig til andre dele af kroppen som lymfeknuder, milt og lever, hvilket får disse organer til at svulme op. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og mange patienter har ingen symptomer i begyndelsen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, tilbagevendende infektioner og tendens til blå mærker. Refraktær eller tilbagevendende form betyder, at sygdommen ikke reagerer på behandling eller vender tilbage efter en periode med bedring.

Forsøgs-ID:
2024-511474-68-00
NCT ID:
NCT05069051
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4