Behandling af prostatakræft med få spredninger ved hjælp af Lutetium-177-PSMA hos hormonfølsomme patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtlen hos mænd. Studiet fokuserer på en særlig type prostatakræft kaldet oligo-metastatisk hormon-sensitiv prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Behandlingen der undersøges kaldes Lutetium-177-PSMA, som er et radioaktivt stof der kan målrette kræftceller i prostatakræft.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter der oplever sygdomsudvikling inden for 6 måneder mellem dem der får Lutetium-177-PSMA behandling og dem der følger den nuværende standardbehandling, som er udskudt hormonbehandling. Patienter i studiet har kræft der har spredt sig til mellem 1 og 5 steder i knogler eller lymfeknuder. For at være med i studiet skal patienterne have en særlig type PET-CT scanning kaldet 18F-PSMA-PET-CT der viser hvor kræften er placeret, og deres kræftceller skal vise høj binding til PSMA, som er et protein der ofte findes på prostatakræftceller.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og vurdering af livskvalitet. Patienter der deltager skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder og må ikke tidligere have fået hormonbehandling eller kemoterapi med taxaner som docetaxel eller cabazitaxel.

1 tilmelding og baseline undersøgelser

Efter tilmelding til studiet gennemgår du en række baseline undersøgelser. Dette omfatter blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen, et protein der produceres af prostataceller), antal hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin.

Du får foretaget en 18F-PSMA PET/CT-skanning. Dette er en særlig type skanning, der kan vise prostatakræftceller i kroppen ved hjælp af et radioaktivt sporstof, der binder sig til prostata-specifikke membranantigen (PSMA).

Din almindelige tilstand vurderes ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe modtager behandling med 177Lu-PSMA (lutetium-177-vipivotide tetraxetan), mens den anden gruppe følger standard behandling med udskudt hormonbehandling.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage den radioaktive behandling. Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du få standard behandling, som består i at vente med hormonbehandling indtil sygdommen udvikler sig.

3 177Lu-PSMA behandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du modtager Pluvicto (lutetium-177-vipivotide tetraxetan) som en intravenøs infusion direkte i blodåren. Medicinen indeholder radioaktive partikler, der specifikt søger hen til prostatakræftceller.

Behandlingen gives som en opløsning til injektion/infusion med en styrke på 1000 MBq/mL. Den nøjagtige dosis og antallet af behandlinger vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

4 opfølgning og overvågning

Du får regelmæssige opfølgningsbesøg hvor dit helbred overvåges. Dette inkluderer blodprøver for at måle PSA-niveauer og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der foretages kontrol af bivirkninger ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), som er et standardsystem til at klassificere og grad bivirkninger.

Livskvalitetsvurderinger gennemføres for at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 billeddannende kontrol

Du får foretaget gentagne 18F-PSMA PET/CT-skanninger for at vurdere behandlingens effekt på kræftcellerne.

Der kan også foretages MR-skanninger (magnetisk resonans) af hele kroppen for at få detaljerede billeder af kræftens udbredelse.

Disse skanninger sammenligner tilstanden før og efter behandling for at måle ændringer i antallet og størrelsen af mistænkelige områder.

6 6-måneders evaluering

Efter 6 måneder evalueres dit sygdomsforløb for at afgøre, om der er sket sygdomsudvikling. Dette er det primære mål for studiet.

Lægen vurderer, om du opfylder kriterierne for EOT 1 (end of treatment 1), som er foruddefinerede kriterier for, hvornår behandlingen skal ændres eller stoppes.

Din PSA-respons måles for at se, hvordan behandlingen har påvirket dette markør for prostatakræft.

7 langtidsopfølgning

Du fortsætter med regelmæssige kontroller for at overvåge tid til sygdomsudvikling og ADT-fri overlevelse (tiden uden behov for androgen-depriverende terapi/hormonbehandling).

Kontinuerlig overvågning af dit helbred og eventuelle sene bivirkninger ved behandlingen.

Opfølgning fortsætter indtil studiet afsluttes eller din tilstand kræver ændring i behandlingsstrategien.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået påvist adenocarcinom i blærehalskirlen (den mest almindelige type prostatacancer) gennem en vævsprøve, og hospitalet skal have gemt nok af dit tumorvæv til undersøgelse
Dine blodprøver skal vise normale værdier: hvide blodlegemer over 3,0, blodplader over 75, hæmoglobin over 6,2, leverenzymer under 3 gange den normale grænse, og din nyrefunktion skal være mindst 50
Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have biokemisk tilbagefald, hvilket betyder at dit PSA-niveau (et protein der måler prostatacancer-aktivitet) er over 1,0
Dit PSA skal stige hurtigt – det skal fordobles på mindre end 6 måneder, målt ved mindst 2 stigende værdier med mindst en uges mellemrum
Du skal have mellem 1 og 5 metastaser (kræftspredninger) i knoglerne eller lymfeknuderne, som kan ses på en særlig type scanning kaldet PSMA-PET-CT
Lokal behandling af dine metastaser med strålebehandling eller operation skal ikke længere være en mulighed på grund af tidligere behandling, beliggenheden af metastaserne, eller fordi du ikke ønsker sådanne behandlinger
Du må ikke tidligere have fået hormonbehandling (medicin der blokerer mandlige hormoner) eller kemoterapi med taxaner, og dit testosteron-niveau skal være over 1,7. Undtagelse: hvis du tidligere har fået lokal strålebehandling med kort hormonbehandling, skal du have været stoppet med hormonbehandling i mindst 6 måneder
På din PSMA-PET-CT scanning skal der være en synlig metastase med høj PSMA-aktivitet (målt som SUVmax over 15)
Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre former for kræft ud over prostatakræft
Din prostatakræft har spredt sig til mange steder i kroppen (ikke kun få områder)
Du har allerede fået hormonbehandling for din prostatakræft
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok
Du har alvorlige leverproblemer
Du har for få hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner
Du har for få blodplader, som hjælper blodet med at størkne
Du har for lidt hæmoglobin (røde blodlegemer) i blodet
Du har fået strålebehandling af rygmarven inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke tåle MR-scanning (magnetisk resonans scanning)
Du har en pacemaker eller andre metalliske implantater, der forhindrer MR-scanning
Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum), der forhindrer scanning
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dit helbred betydeligt
Du har mentale problemer eller demens, der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingen
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Uectytelzmxu Mnyonxk Cshuxha Gnxldbemy	Groningen	Holland
Lmdkvmgqw Sivk Ofid Ldfmnwu	Limassol	Cypern
Awdgaqmfq Uxm	Amsterdam	Holland
Sskmlxcqn Rclskpd Uirbzxmhoq Mbdsnrn Ctfdpl	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Cypern	rekrutterer ikke	27.07.2020
Holland	rekrutterer ikke	27.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium-177-PSMA
Dette er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Medicinen indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til en substans, der kan finde og fastgøre sig til prostatakræftceller. Når medicinen gives i kroppen, rejser den rundt og finder prostatakræftceller, hvor den derefter afgiver stråling direkte til kræftcellerne. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det skåner de sunde celler omkring dem. Behandlingen gives normalt gennem en drop i en vene.

Androgen deprivationsbehandling
Dette er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Behandlingen virker ved at blokere eller reducere mænds kønshormon testosteron, som prostatakræft har brug for for at vokse og sprede sig. Når testosteronniveauet sænkes, kan det bremse eller stoppe kræftens vækst. Denne behandling kan gives som tabletter, der tages gennem munden, eller som indsprøjtninger, der gives med jævne mellemrum. I dette studie sammenlignes denne standardbehandling med den radioaktive behandling for at se, hvilken der fungerer bedst.

Prostatakræft – Prostatakræft er en type cancer, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Sygdommen begynder, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser prostatakræft typisk langsomt og forbliver begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til omkringliggende væv og organer. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk prostatakræft. Sygdommen kan også påvirke knoglerne, lymfeknuderne og andre organer, hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:

2023-509881-39-00

NCT ID:

NCT04443062

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af prostatakræft med få spredninger ved hjælp af Lutetium-177-PSMA hos hormonfølsomme patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?