Dette studie undersøger colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i slimhinden i tyktarmen og endetarmen, hvilket kan give symptomer som blodige diarréer, mavesmerter og træthed. I dette studie deltager personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger eller ikke har kunnet tåle dem.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af lutikizumab sammenlignet med adalimumab hos voksne deltagere med aktiv colitis ulcerosa. Lutikizumab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som indsprøjtning, mens adalimumab er en etableret behandling for tilstanden. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet biologiske lægemidler, som arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelsen i tarmen.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lutikizumab eller adalimumab. Behandlingen gives først som intravenøs infusion, hvilket betyder direkte i en blodåre, og senere som subkutane indsprøjtninger under huden. Studiet følger deltagernes sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger over tid gennem regelmæssige undersøgelser og tests. Læger vil overvåge, hvor mange deltagere der opnår forbedring i betændelsen i tarmen og reduktion i deres symptomer efter 12 ugers behandling.
1Indledende undersøgelse og baseline måling
Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din colitis ulcerosa diagnose, som skal have været stillet mindst 90 dage før studiestart.
Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret Mayo Score, som måler symptomer som afføringsfrekvens og blødning. Din score skal være mellem 5 og 9 point for at deltage.
Du vil få foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen), hvor specialist vil vurdere betændelsen i din tarm. Undersøgelsen skal vise moderat til svær betændelse for at du kan deltage i studiet.
Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests for at sikre, at det er sikkert for dig at deltage i studiet.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får lutikizumab som infusion direkte i blodåren plus placebo-indsprøjtninger under huden.
Gruppe 2 får adalimumab (Humira) som indsprøjtninger under huden plus placebo-infusion i blodåren.
Gruppe 3 får placebo både som infusion og indsprøjtninger. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning.
3Induktionsbehandling – de første 12 uger
Hvis du får lutikizumab, vil du modtage infusioner i blodåren på bestemte tidspunkter i de første 12 uger. Samtidig får du regelmæssige placebo-indsprøjtninger under huden.
Hvis du får adalimumab, starter du med en højere dosis på 80 mg som indsprøjtning under huden, efterfulgt af 40 mg indsprøjtninger hver anden uge. Du får også placebo-infusioner.
Under hele induktionsperioden vil din tilstand blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken.
Du vil lære at give dig selv indsprøjtningerne hjemme, hvis det er relevant for din behandlingsgruppe.
4Vurdering efter 12 uger
Efter 12 ugers behandling vil din tilstand blive grundigt vurderet for at se, om behandlingen virker.
Du får foretaget en ny endoskopi for at vurdere, om betændelsen i tarmen er blevet bedre.
Din Modificeret Mayo Score vil blive beregnet igen for at måle ændringer i dine symptomer.
Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk respons (forbedring af symptomer), endoskopisk forbedring (mindre betændelse synlig ved kikkertundersøgelse), eller remission (meget lav sygdomsaktivitet).
5Vedligeholdelsesbehandling
Hvis du har responderet godt på behandlingen efter de første 12 uger, vil du fortsætte i vedligeholdelsesfasen af studiet.
Du vil fortsætte med den samme type behandling, som du fik i de første 12 uger, men måske med tilpassede doser eller intervaller.
Hvis du får lutikizumab, vil du fortsætte med at modtage infusioner i blodåren med jævne mellemrum.
Hvis du får adalimumab, vil du fortsætte med 40 mg indsprøjtninger under huden hver anden uge.
Du vil have regelmæssige kontrol-besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
6Løbende overvågning og opfølgning
Gennem hele studiet vil du have regelmæssige besøg, hvor din sundhedstilstand bliver overvåget.
Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om medicinen påvirker andre dele af kroppen.
Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.
Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet løbende ved hjælp af spørgeskemaer og kliniske målinger.
Studiet forventes at fortsætte indtil april 2028, så du kan være i behandling i længere tid, afhængigt af hvornår du starter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen person
Du skal have haft diagnosen colitis ulcerosa (en kronisk tarmsygdom) i mindst 90 dage før undersøgelsen starter
Der skal foreligge passende dokumentation fra en biopsi (vævsprøve), som bekræfter diagnosen colitis ulcerosa
Du skal have aktiv colitis ulcerosa med en Modificeret Mayo Score på 5 til 9 point – dette er en måde at måle, hvor alvorlig din sygdom er
Du skal have en Mayo Endoskopi Score på 2 til 3 point – dette måler betændelsen i tarmen ved undersøgelse med kikkert
Du skal tidligere have prøvet mindst én af følgende behandlinger uden tilstrækkelig virkning, have mistet virkningen af behandlingen, eller ikke have kunnet tåle behandlingen: aminosalicylater (medicin taget gennem munden), kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin), immunmodulerende medicin (medicin der påvirker immunsystemet), eller avancerede behandlinger (nyere typer medicin)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller ubestemt colitis (tarmbetændelse hvor lægen ikke er sikker på typen)
Du kan ikke deltage hvis du har haft operationer i tyktarmen eller har en stomi (en kunstig åbning fra tarmen til maven)
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft (undtagen hudkræft som ikke er melanom)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller høj risiko for at få denne sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har taget visse biologiske lægemidler (specielle mediciner mod betændelse) tidligere og de ikke virkede
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige immunsystem problemer (kroppens forsvarssystem fungerer ikke normalt)
Du kan ikke deltage hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du tager eller har taget visse mediciner som påvirker immunsystemet inden for en bestemt periode
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
Lutikizumab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling af moderat til svært aktiv ulcerøs colitis. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager inflammation i tarmen. Lutikizumab gives som indsprøjtning og sigter mod at reducere betændelse og symptomer hos patienter med ulcerøs colitis.
Adalimumab er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af flere inflammatoriske sygdomme, herunder ulcerøs colitis. Det er også et monoklonalt antistof, der virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som spiller en vigtig rolle i at forårsage inflammation i kroppen. Adalimumab gives som indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere betændelse og symptomer hos patienter med ulcerøs colitis. I dette studie bruges adalimumab som sammenligningsbehandling for at teste, hvor godt lutikizumab virker.
Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager inflammation i slimhinden, som fører til sår og blødninger i tarmvæggen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavekramper, smerter i maven og hyppig trang til afføring. Tilstanden udvikler sig typisk i episoder, hvor der skiftes mellem perioder med aktive symptomer og perioder med forbedring. Inflammationen begynder normalt i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Sygdommen kan variere fra mild til svær afhængigt af omfanget af inflammation og påvirkningen af tarmfunktionen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Slovenien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
