Undersøgelse af ruxolitinib creme til behandling af moderat atopisk eksem hos voksne, som ikke har haft gavn af standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager rød, kløende og betændt hud. Sygdommen påvirker mange mennesker og kan være vanskelig at behandle med traditionelle metoder. Studiet tester en creme indeholdende ruxolitinib, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at reducere betændelse i huden. Nogle deltagere vil få den aktive creme med ruxolitinib, mens andre vil få en creme uden det aktive stof, kaldet placebo.

Formålet med studiet er at fastslå hvor effektiv ruxolitinib creme er hos personer med moderat atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af eller ikke kan tåle andre former for behandling. Under studiet vil deltagerne påføre cremen på de berørte hudområder i en bestemt periode, mens læger regelmæssigt undersøger deres hud for at måle forbedringer. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere hvor meget deres hud klør og hvordan sygdommen påvirker deres livskvalitet.

Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele studieperioden for at overvåge både virkningen af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker forskellige aspekter af deltagernes hverdag og søvnkvalitet.

1 opstartsbesøg og baseline evaluering

Du vil modtage en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer kontrol af din atopiske dermatitis (en type eksem), som skal have en IGA-score på 3, hvilket betyder moderat sygdom.

Din eksem skal dække mellem 10% og 20% af din krops overflade (uden hovedbund) og have en EASI-score større end 7, som måler sygdommens sværhedsgrad.

Du skal have en kløe-score på mindst 4 på en skala fra 0-10, baseret på gennemsnittet af de sidste 7 dage før studiestart.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet.

Du skal stoppe med at bruge alle andre behandlinger til din atopiske dermatitis fra dette tidspunkt og gennem hele studiet.

2 randomisering og start på behandling (dag 1)

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ruxolitinib-creme eller placebo-creme (inaktiv creme). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type creme du får.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal påføre cremen på de berørte områder af din hud.

Du skal begynde at påføre den tildelte creme på dag 1 af studiet.

3 daglig behandlingsperiode

Du skal påføre den tildelte creme på alle berørte områder af din hud i henhold til de givne instruktioner.

Du skal fortsætte med denne daglige behandling gennem hele studieperioden.

Du skal føre dagbog over din kløe-score hver dag på en skala fra 0-10.

4 opfølgningsbesøg – dag 2

Du vil have et kort besøg på dag 2 for at vurdere tidlige ændringer i din tilstand.

Lægen vil kontrollere din kløe-score og eventuelle bivirkninger.

Du vil få lejlighed til at stille spørgsmål om behandlingen.

5 opfølgningsbesøg – dag 3

Et nyt besøg vil finde sted på dag 3 for yderligere evaluering.

Lægen vil igen vurdere ændringer i din kløe-score og kontrollere for bivirkninger.

Din evne til at følge behandlingsplanen vil blive evalueret.

6 opfølgningsbesøg – dag 7 (uge 1)

På dag 7 vil der blive foretaget en mere detaljeret evaluering af din tilstand.

Lægen vil vurdere forbedringer i kløe-symptomerne og kontrollere hudtilstanden.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

7 primær evaluering – uge 8

Dette er det vigtigste evalueringsbesøg i studiet, hvor de primære resultater måles.

Lægen vil vurdere, om du har opnået en EASI75-respons, hvilket betyder mindst 75% forbedring i din eksem-score.

Din IGA-score vil blive kontrolleret for at se, om den er forbedret til 0 eller 1 med mindst 2 niveauer af forbedring.

Kløe-forbedring vil blive målt for at se, om du har opnået mindst 4 point forbedring i kløe-scoren.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerhedsparametre.

8 opfølgningsbesøg mellem uge 8 og uge 24

Du vil have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og sikkerhed.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din eksem-tilstand, kløe-niveauer og livskvalitet.

Du vil blive spurgt om spørgeskemaer vedrørende din søvnkvalitet, arbejdsevne og generelle velbefindende.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

9 afsluttende evaluering – uge 24

Dette er det endelige studiebesøg, hvor alle målinger vil blive gentaget.

Der vil blive foretaget en omfattende evaluering af din eksem-tilstand, kløe-niveauer og livskvalitet.

Blodprøver vil blive taget for sikkerhedsevaluering.

Du vil udfylde alle de afsluttende spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen.

Lægen vil diskutere resultaterne og fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

10 sikkerhedsopfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for eventuelle forsinket bivirkninger.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 30 dage efter den sidste anvendelse af creme.

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med sikker prævention i 90 dage efter den sidste anvendelse af creme.

Du skal rapportere eventuelle nye helbredsproblemer, der opstår efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have diagnosen atopisk dermatitis (eksem), som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløe og betændelse
  • Du skal have haft eksem i mindst 2 år
  • Din eksem skal have en IGA score (lægens vurdering af sygdommens alvorlighed) på 3, hvilket betyder moderat sygdom
  • Din EASI score (et målsystem for eksemets omfang og alvorlighed) skal være over 7
  • Din kløescore (Itch NRS) skal være mindst 4 ud af 10 baseret på gennemsnittet af de sidste 7 dage før studiestart
  • Mindst 10% og højst 20% af din krops overflade skal være påvirket af eksem (hovedbunden ikke medregnet)
  • Din DLQI score (et målsystem for hvordan hudsygdommen påvirker din livskvalitet) skal være over 10
  • Du skal inden for de sidste 12 måneder have haft utilstrækkelig effekt af, ikke kunne tåle, eller have kontraindikationer mod topikale kortikosteroider (kortisoncreme) og topikale calcineurinhæmmere (andre typer eksemcreme)
  • Du skal være villig til at stoppe alle andre behandlinger for eksem under studiet, undtagen dem der specifikt er tilladt
  • Du skal være villig til at undgå graviditet, amning eller at blive far under studiet og i en periode derefter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests og bruge sikker prævention
  • Mænd skal bruge sikker prævention og må ikke donere sæd under studiet
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær atopisk dermatitis – det betyder meget alvorlig hudlidelse med omfattende symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har brugt systemisk behandling – det betyder medicin der tages gennem munden eller gives som injektion og påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive hudinfektioner på de områder der skal behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive blodpropper eller øget risiko for blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret som JAK-hæmmere – det er en type medicin der blokerer bestemte signaler i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for ruxolitinib creme eller andre ingredienser i produktet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets instruktioner eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Amphia Hospital Breda Holland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FV Kortrijk Belgien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
MVZ Corius Potsdam GmbH Potsdam Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Doctor Vasilev Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Cvwtyvkel Uvmvfqfaancnqj Sxoffrtxl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Duyavsvhlx Adp Cxniqiexha Ckasam Xpftyhistcqu Enrk Sofia Bulgarien
Udufwnkzydyf Mdlysxs Cefcest Gpydbtdkt Groningen Holland
Ulxhtmetmsuakjvcyxuvq Aztxnggp Augsburg Tyskland
Chtbste Bkyrl Kydtgiisziq Phvvrrfj Scw z olal Gdańsk Polen
Tptthhmvqjw uul Sriiddzpttp Byfkawnc Gjlu Bad Bentheim Tyskland
Urprtlowbp On Awhxkwx Edegem Belgien
Uomhxqzeucjnzhbavqzut Mohvwtmw Aph Münster Tyskland
Dkxupbhvsm Syp z osiv Wrocław Polen
Hlrodowg Ufpljemujodxd Hjgrkyhw Tadvj y Ptbhlj Ikuqhcrl Cubxqs dntuypkhqciqnpcxn (rlwg Badalona Spanien
Fnlnchwng Psuu Lz Igeikuyijhdks Bnrrdocyq Dab Heaotbvn Uruxjssuoqhnm Lu Pqs Madrid Spanien
Pwvdndq Mjvsyz Scj z Oiou Emr Pdyeeiayv Poniatowa Polen
Hakluthf Df Lx Sypnk Cnlp I Stpw Phe Barcelona Spanien
Mzlacfd Cionja Mblvkerllu Pzqixo Ocp Pleven Bulgarien
Iknmgjgm dx Cpmdwyabvdny Hxkqshjyzld Uqdodtlntcrfb dh Sxqfq Emkihcj (jqhbity Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.09.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib cream er en creme, der påføres direkte på huden for at behandle atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppens immunsystem, som forårsager inflammation og kløe i huden. Cremen er designet til at reducere de røde, kløende og irriterede områder på huden hos voksne med moderat atopisk dermatitis, især hos patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af andre behandlinger eller ikke kan tåle dem.

Vehicle cream er en placebo-creme, der ligner ruxolitinib-cremen i udseende og følelse, men ikke indeholder det aktive lægemiddel. Denne creme bruges til sammenligning i studiet for at hjælpe forskerne med at afgøre, hvor effektiv ruxolitinib-cremen virkelig er. Deltagere, der får vehicle cream, vil ikke vide, at de får placebo, da den ser identisk ud med den rigtige medicin.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, irriteret og kløende hud, som ofte udvikler røde, skællende områder. Hudens naturlige barriere er svækket, hvilket gør den mere følsom over for irriterende stoffer og allergener fra omgivelserne. Tilstanden har tendens til at komme i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med bedring. De mest almindeligt ramte områder er ansigt, hals, albuer og knæ, selvom sygdommen kan påvirke enhver del af kroppen. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-505433-27-00
Protokolkode:
INCB 18424-326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige