Undersøgelse af ny behandling med siplizumab for at forhindre afstødning af en ny lever efter levertransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for mennesker, der har fået transplanteret en lever fra en afdød donor. Studiet fokuserer på at udvikle allogeneisk tolerance, hvilket betyder at få kroppen til at acceptere den transplanterede lever uden at afstøde den. Behandlingen består af lægemidlet siplizumab, som er et anti-CD2 antistof, der gives sammen med cyclophosphamid og en operation kaldet splenektomi, hvor milten fjernes. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan få kroppen til at acceptere den nye lever, så patienterne på sigt kan undvære de sædvanlige lægemidler, der normalt skal tages resten af livet for at forhindre afstødning af den transplanterede lever.

Studiet er designet som et 60 måneder langt forløb, hvor alle deltagere vil modtage den samme behandling. Behandlingen starter efter levertransplantationen og involverer indgivelse af siplizumab og cyclophosphamid samt fjernelse af milten. Disse behandlinger arbejder sammen for at ændre kroppens immunsystem, så det ikke angriber den transplanterede lever. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om de kan stoppe med at tage de sædvanlige lægemidler mod afstødning.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt for at kontrollere leverens funktion og generelle helbred. Dette inkluderer blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at den transplanterede lever fungerer godt, og at der ikke opstår alvorlige bivirkninger. Målet er at finde ud af, om denne nye behandlingsmetode kan hjælpe levertransplanterede patienter med at leve et mere normalt liv uden den daglige medicin, der normalt er nødvendig for at beskytte den transplanterede lever.

1 Indledende behandling med siplizumab

Du vil modtage siplizumab, som er et lægemiddel, der gives som opløsning til injektion eller infusion. Dette lægemiddel er et anti-CD2 antistof, som hjælper med at påvirke dit immunsystem.

Siplizumab gives som en del af en kombination af lægemidler for at hjælpe din krop med at acceptere den nye lever.

2 Behandling med cyclophosphamid

Du vil også få cyclophosphamid, som er et lægemiddel, der hjælper med at undertrykke dit immunsystem.

Dette lægemiddel bruges sammen med siplizumab for at forberede din krop til at acceptere den transplanterede lever.

3 Miltoperation

Du vil gennemgå en splenektomi, som betyder fjernelse af milten. Dette er en del af behandlingsplanen.

Denne operation udføres som en del af den samlede behandling for at hjælpe med at skabe allogeneisk tolerance, hvilket betyder, at din krop vil acceptere den nye lever uden at afstøde den.

4 Opfølgning indtil måned 30

Du vil blive fulgt tæt i de første 30 måneder efter transplantationen.

Under denne periode vil lægerne overvåge, om du kan være fri for immunundertrykkende medicin.

Der vil blive taget regelmæssige biopsier (små vævsprøver fra leveren) for at tjekke for tegn på akut afstødning.

5 Forlænget opfølgning

Hele undersøgelsen varer i 60 måneder (5 år).

Lægerne vil fortsætte med at overvåge din tilstand for at se, om du kan forblive uden immunundertrykkende medicin i mindst 12 måneder i træk.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at tjekke din levers funktion og generelle sundhedstilstand.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægerne overvåge dig for bivirkninger og komplikationer.

De vil registrere enhver akut afstødning, som betyder, at din krop forsøger at afvise den nye lever.

Al information om din behandling og eventuelle bivirkninger vil blive registreret i rapportformularer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal modtage en levertransplantation fra en afdød donor, hvor dit blodtype passer sammen med donorens
  • Din MELD-score skal være under 30 ved en nylig undersøgelse inden for de sidste 60 dage – MELD-scoren er et tal der viser hvor syg din lever er
  • Dit hjerte og dine lunger skal være i stabil tilstand efter lægens vurdering, og du skal være godkendt til transplantation ifølge lokale regler
  • Du skal være positiv for EBV – dette betyder at du tidligere har haft Epstein-Barr virus, som de fleste voksne har haft
  • Du skal teste negativ for SARS-CoV-2 – dette er virussen der forårsager COVID-19
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge kondom og acceptere ikke at blive far indtil 12 uger efter den sidste dosis af medicinen MMF

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en levertransplantation (operation hvor din lever blev udskiftet med en lever fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for flere organtransplantationer samtidig med levertransplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som hepatitis B (leverbetændelse forårsaget af virus), hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller demens (hukommelsessvækkelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for siplizumab eller andre bestanddele i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal hvide blodlegemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Siplizumab er et specialiseret lægemiddel, der bruges til at påvirke immunsystemet. Det er et antistof, der målretter bestemte celler i immunsystemet kaldet CD2-celler. Ved at blokere disse celler kan siplizumab hjælpe med at forhindre kroppens naturlige afstødning af en transplanteret lever. Dette lægemiddel bruges i forsøget for at hjælpe patientens krop med at acceptere den nye lever uden at angribe den.

Cyclophosphamid er et lægemiddel, der bruges til at dæmpe immunsystemet. Det virker ved at hæmme de celler i immunsystemet, der normalt ville angribe fremmede væv som en transplanteret lever. I dette studie bruges cyclophosphamid sammen med andre behandlinger for at hjælpe patientens krop med at tolerere den transplanterede lever. Lægemidlet kan gøre immunsystemet mindre aktivt, hvilket kan reducere risikoen for organafstødning.

Splenektomi er en kirurgisk procedure, hvor milten fjernes fra kroppen. Milten er et organ, der spiller en vigtig rolle i immunsystemet ved at producere og opbevare hvide blodlegemer. Ved at fjerne milten håber forskerne at reducere kroppens evne til at afstøde den transplanterede lever. Denne operation udføres som en del af den samlede behandlingsplan for at hjælpe patientens immunsystem med at acceptere det nye organ.

Lever allograft afstødning – Dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber en transplanteret lever fra en donor. Immunsystemet opfatter den nye lever som et fremmed legeme og forsøger at ødelægge det. Afstødningen kan opstå akut kort efter transplantationen eller udvikle sig gradvist over tid. Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter og nedsat leverfunktion. Tilstanden kræver konstant overvågning gennem leverbiopsier og blodprøver. Uden passende behandling kan afstødningen føre til permanent skade på den transplanterede lever.

Forsøgs-ID:
2023-508397-29-00
Protokolkode:
TCD601G201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Sammenligning af to forskellige tacrolimus-behandlinger til forebyggelse af organafstødning hos nyligt levertransplanterede voksne patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland