Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan til behandling af patienter med uhelbredelige eller metastatiske solide tumorer med HER2-mutationer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uoperérbare og/eller metastatiske solide tumorer med specifikke HER2-mutationer. Disse mutationer kan findes i forskellige typer af kræftsvulster, uanset hvor i kroppen de er lokaliseret. Behandlingen udføres med lægemidlet trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd eller DS-8201a), som gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt trastuzumab deruxtecan virker hos patienter med forskellige typer kræftsvulster, der har særlige ændringer i HER2-genet. Disse ændringer i genet kan gøre, at kræftcellerne vokser og deler sig hurtigere end normalt. Lægemidlet er specielt udviklet til at angribe kræftceller med disse særlige genetiske ændringer.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med trastuzumab deruxtecan gennem et drop i en blodåre. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres. Lægerne vil løbende undersøge, hvordan kræftsvulsterne reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger og andre undersøgelser.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve fra din tumor vil blive undersøgt for at bekræfte tilstedeværelsen af særlige HER2-mutationer.

Der vil blive foretaget en undersøgelse af din hjertefunktion for at sikre, at den er mindst 50%.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet på en skala fra 0-1 (ECOG-skala).

2 Behandlingsstart

Du vil modtage lægemidlet trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd eller DS-8201a).

Medicinen gives som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre).

3 Opfølgning og vurdering

Din tumors respons på behandlingen vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen.

4 Langtidsopfølgning

Din overlevelse og sygdomsudvikling vil blive fulgt indtil studiets afslutning i juli 2026.

Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod behandlingen.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en uhelbredelig og/eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) med særlige HER2-mutationer (ændringer i HER2-genet), som er blevet påvist ved en NGS-test (en avanceret genetisk test) af tumorvæv
  • Din kræft skal være forværret efter tidligere behandling, eller du har ingen andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder
  • Du kan have modtaget tidligere behandling rettet mod HER2
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra tumoren (FFPE-prøve), som vil blive testet centralt
  • Din hjertepumpefunktion (LVEF) skal være 50% eller højere
  • Din fysiske funktionsevne skal være god, svarende til en ECOG-score på 0 eller 1 (det betyder, at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen og være oppegående det meste af tiden)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen, der ikke er behandlet eller stabil)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil angina eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 14 dage før studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lungesygdom eller problemer med lungerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.03.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræftsvulster, som har særlige ændringer (mutationer) i HER2-genet. Dette lægemiddel er en kombination af et antistof, der genkender kræftceller med HER2-mutationer, og et stof der kan dræbe kræftcellerne. Det virker ved at målrette behandlingen specifikt mod kræftceller, der har disse særlige genetiske ændringer, uanset hvor i kroppen kræften oprindeligt opstod.

Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved operation (ikke-resektabel), og hvor kræften har disse specifikke HER2-mutationer.

Uhelbredelig og/eller metastatisk solid tumor med HER2-mutationer – Dette er en tilstand hvor der opstår unormal cellevækst i forskellige væv i kroppen, karakteriseret ved specifikke ændringer (mutationer) i HER2-genet. Tilstanden kan opstå i forskellige organer og væv, hvor tumoren enten ikke kan fjernes kirurgisk (uhelbredelig) eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). HER2-mutationerne påvirker cellernes vækst og deling, hvilket fører til ukontrolleret celledeling. Denne type tumor kan udvikle sig i forskellige vævstyper uafhængigt af deres oprindelsessted. Sygdommen er karakteriseret ved at tumorcellerne har særlige aktiverende mutationer i HER2-proteinet, som spiller en vigtig rolle i cellevækst og celledeling.

Forsøgs-ID:
2024-516158-22-00
Protokolkode:
D967MC00001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland