Kan etifoxine hjælpe patienter med depression til at få det bedre hurtigere, når det gives sammen med almindelig behandling?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af unipolar eller bipolar depression, som er to forskellige former for depression. Ved unipolar depression oplever personer perioder med nedtrykthed og triste følelser, mens bipolar depression også omfatter perioder med forhøjet stemning. Studiet tester virkningen af medicinen etifoxine, som tilhører en gruppe af stoffer kaldet TSPO-ligander, der kan påvirke hjernen på en særlig måde. Deltagere vil modtage enten etifoxine eller placebo som tillægsbehandling til deres normale behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tillægsbehandling med etifoxine kan fremskynde forbedringen af depressive symptomer sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagere blive indlagt på hospitalet og få deres depressive symptomer målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests. Behandlingsperioden varer 14 dage, hvor deltagerne får enten etifoxine eller placebo sammen med deres sædvanlige medicin.

Studiet indebærer flere forskellige målinger og undersøgelser for at forstå, hvordan medicinen virker. Dette omfatter blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer i kroppen, funktionelle MR-scanninger af hjernen for at se ændringer i hjerneaktivitet, tests af hukommelse og tænkeevner samt undersøgelse af tarmbakterier. Deltagerne vil også blive testet for deres evne til at lugte, da dette kan være påvirket af depression. Alle disse målinger foretages på forskellige tidspunkter før, under og efter behandlingsperioden for at følge eventuelle ændringer.

1 Optagelse i studiet og baselinemålinger

Du starter med at få udført forskellige baselinemålinger før behandlingen begynder. Disse målinger fungerer som udgangspunkt for at sammenligne med senere resultater.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer, der vurderer dit humør og velbefindende, herunder Hamilton Depression Scale (HAMD-21), som er en skala der måler graden af depression, PHQ-9, BDI, HAM-A, MADRS, SSS og C-SSRs.

Der bliver taget blodprøver for at måle neurosteroidniveauer (naturligt forekommende stoffer i hjernen) og TSPO-ekspression i dine blodplader.

Du skal afgive spytprøver direkte efter opvågning samt 30 og 60 minutter efter opvågning for at måle dit cortisol-opvågningsmønster.

Du gennemgår kognitive tests ved hjælp af CANTAB-testbatteriet for at vurdere din hukommelse og tænkeevne.

Der bliver udført en fMRI-skanning af din hjerne, mens du udfører en indlæringsopgave.

Der bliver taget afføringsprøver for at analysere din tarmmikrobiom (bakterier i tarmen).

Din lugtesans bliver testet ved hjælp af SDI-score.

2 Start af behandling – dag 0

Du begynder at tage studielægemidlet, som enten er etifoxin hydrochlorid eller placebo (en inaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel).

Lægemidlet gives som hårde kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du fortsætter med din sædvanlige behandling for depression (treatment as usual) i tillæg til studielægemidlet.

3 Daglige målinger – dag 1-8

Hver dag fra dag 1 til dag 8 skal du udfylde flere spørgeskemaer: HAMD-21, PHQ-9, VAS-scorer (visuelle skalaer for at vurdere dit humør) og MADRS.

På dag 1 og dag 8 bliver du spurgt om eventuelle bivirkninger.

På dag 8 skal du også udfylde BDI, HAM-A, SSS og C-SSRs spørgeskemaer.

4 Afslutning af lægemiddelbehandling – dag 15

Efter 14 dages behandling stopper du med at tage studielægemidlet.

Du udfylder spørgeskemaerne HAMD-21, PHQ-9, VAS-scorer, BDI, HAM-A, MADRS, SSS og C-SSRs.

Der bliver taget nye blodprøver for at måle neurosteroidniveauer og TSPO-ekspression.

Du afgiver igen spytprøver for cortisol-opvågningsmønster.

Du gennemgår kognitive tests med CANTAB-testbatteriet igen.

Der bliver udført en ny fMRI-skanning af din hjerne.

Der bliver taget nye afføringsprøver til mikrobiom-analyse.

Din lugtesans bliver testet igen.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgning – dag 22

Du udfylder spørgeskemaerne HAMD-21, PHQ-9, VAS-scorer, BDI, HAM-A, MADRS, SSS og C-SSRs.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger.

6 Afsluttende vurdering – dag 29

Du udfylder alle spørgeskemaer en sidste gang: HAMD-21, PHQ-9, VAS-scorer, BDI, HAM-A, MADRS, SSS og C-SSRs.

Der bliver udført en afsluttende fMRI-skanning af din hjerne.

Der bliver taget en sidste afføringsprøve til mikrobiom-analyse.

Din lugtesans bliver testet for sidste gang.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger.

Dette markerer afslutningen af studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal være indlagt som patient på hospitalet frivilligt, uafhængigt af dette studie
Du skal have fået stillet diagnosen unipolar depression (en type depression hvor man kun oplever depressive episoder) eller bipolar depression (depression som del af bipolar lidelse hvor man skifter mellem depressive og maniske episoder)
Din score på Hamilton depressionsskalaen (et spørgeskema der måler hvor alvorlig din depression er) skal være over 18 point
Du skal være i stand til at forstå hvad det betyder at deltage i studiet og kunne følge instruktionerne
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage efter at have fået en grundig forklaring om studiet
Du skal have brug for medicinsk behandling for din depression, uafhængigt af dette studie
Du skal være villig til ikke at drikke alkohol mens du deltager i studiet
Du skal være villig til ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner under studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet
Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge passende prævention under studiet
Hvis din partner bliver gravid under studiet, skal du bruge kondom under samleje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har alvorlige medicinske tilstande som ustabil hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom
Du har psykotiske symptomer (hører stemmer, ser ting der ikke er der, eller har vrangforestillinger)
Du har aktive tanker om at skade dig selv eller andre
Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
Du tager medicin der kan påvirke studiet, såsom visse smertestillende midler eller beroligende medicin
Du er allergisk over for etifoxin (det medicinske stof der undersøges) eller lignende stoffer
Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du har haft en manisk episode (perioder med unormalt høj stemning og energi) inden for de sidste 3 måneder
Du har alvorlige kognitiv svækkelse eller demens (hukommelsestab og forvirring)
Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage
Du har en tilstand der gør det umuligt at følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Mzzxcgpypkqw Eedvlecvwtfut dul Bjjlina Oyriazink Ka Auf	Regensburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etifoxine Hydrochloride

Etifoxine er et lægemiddel, der virker på bestemte receptorer i hjernen kaldet TSPO-receptorer. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle angst, men i denne undersøgelse testes det for at se, om det også kan hjælpe med at behandle depression. Etifoxine gives som et tilføjelsesbehandling oven i den sædvanlige behandling, som patienter allerede får for deres depression. Målet er at undersøge, om dette lægemiddel kan få antidepressiv behandling til at virke hurtigere og bedre.

Behandling som sædvanlig (TAU) henviser til den standardbehandling, som patienter normalt modtager for deres depression. Dette kan omfatte antidepressiva, psykologisk behandling eller andre terapier, som lægen normalt ville ordinere. Alle deltagere i undersøgelsen fortsætter med at modtage deres sædvanlige behandling, mens de enten får etifoxine eller placebo som tilføjelse.

Undersøgte sygdomme:

Unipolar depression – En tilstand karakteriseret ved vedvarende perioder af dyb tristhed, håbløshed og tab af interesse i aktiviteter, der tidligere gav glæde. Sygdommen påvirker personens tanker, følelser og adfærd på en måde, der gør det svært at fungere i hverdagen. Symptomerne kan omfatte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og appetitændringer. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan vare i uger eller måneder uden behandling. I modsætning til bipolar lidelse oplever personer med unipolar depression ikke perioder med forhøjet stemningsleje.

Bipolar lidelse – En psykisk tilstand præget af skiftende perioder mellem depression og mani eller hypomani. Under depressive episoder oplever personen symptomer som dyb tristhed, energimangel og interesseløshed. Maniske episoder karakteriseres ved forhøjet stemningsleje, øget energi, mindre søvnbehov og ofte impulsiv adfærd. Hypomaniske episoder er mindre intense versioner af mani. Sygdommen udvikler sig typisk med episoder, der kan vare fra dage til måneder, med perioder af normal stemning imellem. Overgangene mellem de forskellige faser kan være pludselige eller graduelle.

Forsøgs-ID:

2024-512698-29-00

Protokolkode:

TSPOC5FOR2022

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan etifoxine hjælpe patienter med depression til at få det bedre hurtigere, når det gives sammen med almindelig behandling?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?