Undersøgelse af lægemidlet cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft hos patienter, der tidligere har fået immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af medicinen cabozantinib til behandling af patienter med fremskreden renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Renalcellecarcinom opstår når normale celler i nyrerne bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret. Patienterne i undersøgelsen har tidligere fået behandling med en type medicin kaldet immuncheckpoint-hæmmere, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere proteiner der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor lang tid der går før sygdommen forværres hos patienter behandlet med cabozantinib efter tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere. Cabozantinib virker ved at blokere visse proteiner der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar til at forsyne sig selv med næring. Under undersøgelsen vil patienterne få cabozantinib og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan medicinen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå.

Alle deltagere i undersøgelsen vil få den aktive medicin cabozantinib, da dette er en åben undersøgelse hvor både patienter og læger ved hvilken behandling der gives. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effekt og sikre patienternes sikkerhed. Undersøgelsen vil også se på hvor længe patienterne lever og hvor mange der får mindre kræftsvulster som reaktion på behandlingen.

1 Start af behandling med cabozantinib

Du starter behandlingen med cabozantinib, som er et lægemiddel, der virker ved at blokere proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Cabozantinib gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage medicinen hver dag som foreskrevet af dit behandlingsteam.

2 Daglig medicinering

Du skal tage cabozantinib-tabletter hver dag som en del af din behandling.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde i dit system.

Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte dit behandlingsteam for vejledning om, hvad du skal gøre.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken under hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også tjekke for eventuelle bivirkninger og justere din behandling efter behov.

4 Blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhed under behandlingen.

Disse prøver hjælper lægen med at sikre, at dine organer fungerer korrekt, og at medicinen ikke påvirker dig negativt.

Du vil også få foretaget scanninger (billeddiagnostiske undersøgelser) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af dine tumorer.

Dette gøres ved hjælp af scanninger som CT- eller MR-scanninger.

Resultaterne hjælper med at bestemme, om behandlingen skal fortsættes eller justeres.

6 Rapportering af bivirkninger

Du skal straks informere dit behandlingsteam om alle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

Dette omfatter både milde og mere alvorlige reaktioner på medicinen.

Din rapportering af bivirkninger er vigtig for din sikkerhed og hjælper med at forbedre behandlingen.

7 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage cabozantinib, så længe behandlingen virker og du tåler den godt.

Lægen vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte behandlingen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.

8 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen med cabozantinib slutter, vil du stadig have opfølgende besøg hos dit behandlingsteam.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand og se, hvordan du har det efter behandlingen.

Opfølgningen hjælper lægen med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have spredning af nyrekræft (kræft der har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen) af den type, der kaldes clear cell
  • Du skal tidligere have fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræften)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument hvor du accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: nok hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10^9 per liter), nok blodplader (mindst 100 x 10^9 per liter), og nok røde blodlegemer (mindst 9 gram per deciliter)
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være acceptable baseret på blodprøver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid
  • Du skal have fået præcis én tidligere kræftbehandling med PD1/PDL1 hæmmer (en type immunterapi), enten alene eller i kombination med anden medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din nyrekræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af kræftvæv under mikroskop)
  • Du skal have målbar sygdom (kræft der kan måles på scanninger) som er blevet værre
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter
  • Kræften må have spredt sig til alle steder i kroppen, inklusive hjernen (hvis den ikke giver symptomer)
  • Du skal have en funktionsstatus på mindst 70% (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har metastatisk clear cell nyrekræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og clear cell er en bestemt type nyrekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere. Dette er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én type immuncheckpoint-hæmmer behandling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din immunotherapy behandling blev givet i kombination med andre kræftlægemidler, medmindre det var som enkeltbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har vist tegn på forværring eller progression under eller efter den tidligere behandling. Progression betyder, at kræften er vokset eller spredt sig yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har målbar sygdom, som lægen kan følge med scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for nyrekræft end clear cell typen
  • Du kan ikke deltage, hvis du aldrig har fået immunotherapy behandling for din nyrekræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et kræftlægemiddel, der blokerer flere forskellige proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at standse tilførslen af blod til kræfttumorer og forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Cabozantinib bruges til behandling af nyrekræft og hjælper med at bremse sygdommens udvikling hos patienter, der tidligere har modtaget immunterapi.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk klarcelleret nyrecellecarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i nyrerne og specifikt udvikler sig fra de klare celler, som findes i nyrernes tubuli. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har et klart, gennemsigtigt udseende under mikroskopet. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor i nyren til andre dele af kroppen. De mest almindelige steder for spredning omfatter lungerne, leveren, knoglerne og hjernen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret. Uden behandling vil tumorerne fortsætte med at vokse både på det oprindelige sted og på de steder, hvor kræften har spredt sig til.

Forsøgs-ID:
2024-514058-59-00
Protokolkode:
BREAKPOINT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af casdatifan og cabozantinib til patienter med fremskreden klarcellenyrekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2
  • Undersøgelse af 177Lu-PSMA behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekræft (clear cell) efter tidligere behandling med systemisk terapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Spanien