Sammenligning af målrettet strålebehandling med og uden hormonbehandling ved tilbagevendende prostatakræft med få metastaser

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter den første behandling. Når prostatakræft vender tilbage, kan den i nogle tilfælde sprede sig til få steder i kroppen, hvilket kaldes oligometastatisk sygdom. Dette betyder, at der kun er få metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen). Studiet fokuserer på patienter med maksimalt fire metastaser i knogler eller lymfeknuder. Lymfeknuder er små, bønneformede strukturer, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Behandlingen i studiet sammenligner to forskellige tilgange. Den ene gruppe patienter får målrettet strålebehandling alene, mens den anden gruppe får målrettet strålebehandling kombineret med hormonbehandling i seks måneder. Hormonbehandlingen kaldes androgen deprivation therapy og virker ved at blokere mandlige hormoner, som prostatakræft har brug for at vokse. Målrettet strålebehandling betyder, at strålingen præcist rettes mod de områder, hvor kræften har spredt sig, for at ødelægge kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af hormonbehandling til strålebehandling kan forlænge den tid, hvor sygdommen forbliver stabil uden yderligere spredning.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver til måling af PSA, som er et protein produceret af prostatakræftceller, og forskellige scanninger som PSMA-PET/CT eller PSMA-PET/MRI for at se, om kræften spreder sig til nye steder. PSMA er et protein, der findes på overfladen af prostatakræftceller, og disse scanninger kan hjælpe med at opdage selv små mængder af kræft i kroppen. Patienterne vil blive fulgt i flere år for at vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun strålebehandling rettet mod metastaserne (spredning af kræften). Den anden gruppe får både strålebehandling og hormonbehandling.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at studiet kan sammenligne de to behandlinger på en fair måde.

2 Start på hormonbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er tildelt gruppen med hormonbehandling, vil du få leuprorelin acetat som injektion. Dette er et hormonpræparat, der sænker niveauet af testosteron i din krop.

Du får 22,5 mg Eligard som injektion under huden. Injektionen gives hver 3. måned i en periode på 6 måneder.

Det betyder, at du får i alt 2 injektioner med 3 måneders mellemrum.

3 Strålebehandling rettet mod metastaser

Alle deltagere i studiet får målrettet strålebehandling mod de områder, hvor kræften har spredt sig. Dette kaldes metastase-dirigeret strålebehandling.

Strålebehandlingen sigter mod maksimalt 4 læsioner (kræftområder), som kan være i knoglerne eller lymfeknuderne.

Behandlingen tilpasses specifikt til placeringen af dine metastaser.

4 Overvågning og kontroller

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget PSA-blodprøver for at måle niveauet af prostataspecifikt antigen i dit blod. Dette er en markør, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra både strålebehandling og hormonbehandling.

5 Opfølgning i 2 år

Det primære mål med studiet er at måle metastase-progressionsfri overlevelse efter 2 år. Det betyder, at lægen vil følge, om metastaserne bliver større eller nye opstår.

I denne periode vil du få regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand.

6 Langtidsopfølgning op til 3 år

Efter de første 2 år fortsætter opfølgningen op til 3 år i alt.

I denne periode vil lægen fortsætte med at overvåge PSA-progression og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Din livskvalitet vil også blive vurderet som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået påvist prostatakreft (kreft i blærehalskiretelen) gennem vævsprøve, hvor kreften er af typen adenokarsinom
  • Du skal have haft biokjemisk tilbagefald af prostatakreften efter første behandling – det betyder at PSA-værdien (et protein som måles i blodet) er steget igen efter operation eller strålebehandling
  • Du skal have maksimalt 4 steder hvor kreften har spredt sig til (metastaser) i knogler eller lymfeknuder (små organer der er del af immunsystemet)
  • Kreften må ikke have spredt sig til indre organer som lever, lunger eller andre viscerale organer
  • Hvis kreften har spredt sig til lymfeknuder i bækkenet, må der maksimalt være 4 påvirkede lymfeknuder
  • Hvis kreften har spredt sig til lymfeknuder over aortabifurkationen (hvor hovedpulsåren deler sig), må der maksimalt være 3 påvirkede lymfeknuder
  • Hvis kreften har spredt sig til knogler, må der maksimalt være 3 påvirkede steder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået taget en PSMA-PET skanning (en særlig type røntgenundersøgelse) inden for 60 dage før deltagelse
  • Din PSA-værdi skal være under 10 ng/ml
  • Hvis du bruger medicin der hedder finasterid regelmæssigt, skal din PSA-værdi være under 5 ng/ml
  • Du skal have en WHO performance tilstand på 0-2, hvilket betyder at du skal være i rimelig god form til daglige aktiviteter
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 4 metastaser – det vil sige spredninger af kræften til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft primær behandling for din prostatakræft – det betyder den første hovedbehandling som operation eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har biokemisk tilbagefald – det betyder, at dit PSA-tal ikke er steget igen efter din første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 4 synlige spredninger af kræften på dine scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis din prostatakræft ikke er egnet til metastase-rettet strålebehandling – det er strålebehandling direkte mod de enkelte spredninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får hormonbehandling for din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling på de samme områder, hvor du nu har spredninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Maastro Maastricht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Lgtgf Ucekbibjzgcl Mmehrkv Cysoxrh (qvnaa Leiden Holland
Uywutwrosgvp Mjyormy Crvtahi Gmjumvtqd Groningen Holland
Suychanvy Rmogndm Ukgdycjkpo Mwenhdb Cfeohr Nijmegen Holland
Atizeburw Ugx Amsterdam Holland
Rsdxskuksooluuvlip Aeoesx Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metastasis-rettet strålebehandling (MDRT)

Metastasis-rettet strålebehandling er en præcis form for strålebehandling, der målretter specifikke områder, hvor prostatakræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne behandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i de spredte områder. Strålebehandlingen gives typisk over flere sessioner og er designet til at ramme kræftcellerne, mens den beskytter det sunde væv så meget som muligt.

Androgen deprivationsbehandling (ADT)

Androgen deprivationsbehandling er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere produktionen af mandlige hormoner, især testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Behandlingen kan gives som injektioner eller tabletter og hjælper med at bremse kræftens vækst ved at fjerne de hormoner, som nærer kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en type kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille, valnødformet kirtel hos mænd, der producerer sæd. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret. I de tidlige stadier kan prostatacancer vokse langsomt og forblive begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og knogler. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes dette for metastaser. Nogle former for prostatacancer kan udvikle sig til at blive modstandsdygtige over for hormonbehandling, hvilket kaldes kastrationsresistent prostatacancer.

Forsøgs-ID:
2024-511252-41-00
Protokolkode:
RT2019-13
NCT ID:
NCT04302454
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3