Test af ny behandling (rapcabtagene autoleucel) mod akut lymfatisk leukæmi og andre former for blod- og lymfekræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fire forskellige typer blodkræft med et eksperimentelt lægemiddel kaldet rapcabtagene autoleucel. De fire sygdomme er kronisk lymfocytær leukæmi, som er en langsomt udviklende form for blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, små lymfocytære lymfom, som er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi, diffust storcellet B-celle lymfom, som er en aggressiv form for lymfekræft, akut lymfoblastær leukæmi, som er en hurtigt udviklende blodkræft der ofte rammer børn og unge voksne, og højrisiko storcellet B-celle lymfom, som er en særligt alvorlig form for lymfekræft. Formålet med studiet er at undersøge om rapcabtagene autoleucel kan være en sikker og effektiv behandling for disse patienter, samt at finde den rigtige dosis af medicinen.

Rapcabtagene autoleucel er en særlig type behandling, hvor patientens egne T-celler, som er en type hvide blodlegemer der normalt bekæmper infektioner, bliver taget ud af kroppen og ændret i et laboratorium, så de bliver bedre til at angribe kræftcellerne. Disse modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. For patienter med kronisk lymfocytær leukæmi eller små lymfocytære lymfom vil behandlingen blive kombineret med et andet lægemiddel kaldet ibrutinib, som er et mundtligt lægemiddel der blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse.

Studiet er delt i to faser. Den første fase fokuserer på at finde den bedste og sikreste dosis af rapcabtagene autoleucel og undersøger, om behandlingen kan fremstilles succesfuldt for hver patient. Den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker til at få kræften til at forsvinde helt. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor længe de modificerede celler kan påvises i kroppen, og der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling.

1 Indledende screening og evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Lægen vil vurdere din sygdom og din generelle helbredstilstand for at bestemme, hvilken del af studiet der er mest passende for dig.

2 Celler fjernes fra dit blod (aferese)

Dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) vil blive indsamlet gennem en proces kaldet aferese.

Under denne procedure vil dit blod blive ført ud af kroppen gennem et kateter eller en kanyle, og de ønskede celler vil blive separeret og indsamlet.

Resten af dit blod vil blive ført tilbage til din krop. Denne proces kan tage flere timer.

3 Fremstilling af din personlige behandling

Dine indsamlede T-celler vil blive sendt til et laboratorium, hvor de vil blive modificeret genetisk.

Cellerne vil blive ændret, så de bedre kan genkende og bekæmpe dine kræftceller.

Det modificerede produkt kaldes rapcabtagene autoleucel (også kendt som YTB323).

Fremstillingsprocessen tager normalt flere uger at gennemføre.

4 Forberedende behandling før infusion

Før du får dine modificerede celler tilbage, vil du modtage en lymfodepleterende kemoterapibehandling.

Denne behandling reducerer antallet af dine egne hvide blodlegemer for at give de modificerede celler bedre plads til at virke.

Behandlingen kan omfatte lægemidler som cyclophosphamid, fludarabinfosfat eller bendamustinhydrochlorid.

Den nøjagtige kombination og dosis vil afhænge af din specifikke sygdomstype.

5 Infusion af modificerede celler

Du vil modtage dine modificerede T-celler gennem en intravenøs infusion direkte i dit blod.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under nøje overvågning af sundhedspersonalet.

Proceduren ligner en blodtransfusion og tager normalt omkring 30-60 minutter.

6 Overvågning umiddelbart efter infusion

Du vil blive overvåget nøje i de første 28 dage efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil holde øje med tegn på cytokinfrigivelsessyndrom og andre potentielle komplikationer.

Du kan have brug for at blive på hospitalet i denne periode, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

7 Supplerende behandling (kun for visse patientgrupper)

Hvis du har kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), vil du også modtage ibrutinib.

Dette lægemiddel tages som tabletter og vil blive givet i kombination med de modificerede celler.

Lægen vil justere dosis af ibrutinib efter behov baseret på din reaktion på behandlingen.

8 Nødbehandling ved alvorlige reaktioner

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan du modtage tocilizumab, et lægemiddel der hjælper med at kontrollere inflammatoriske reaktioner.

Ved visse komplikationer kan du få supplerende kemoterapeutiske lægemidler som etoposid eller cytarabin.

Disse behandlinger vil kun blive givet, hvis de er medicinskt nødvendige for din sikkerhed.

9 Regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have planlagte besøg på måned 3 og 6 efter infusionen for at vurdere din respons på behandlingen.

For visse patientgrupper vil der også være evaluering på måned 12.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, om din sygdom har responderet på behandlingen.

10 Løbende overvågning og blodprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af de modificerede celler i dit blod.

Lægen vil også overvåge eventuelle langtidseffekter og din generelle helbredstilstand.

Du vil blive fulgt tæt i den fortsatte periode for at sikre din sikkerhed og evaluere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende blodkræfttyper: akut lymfoblastisk leukæmi (en hurtigtvoksende kræft i de hvide blodlegemer), kronisk lymfocytisk leukæmi eller småcellet lymfom (langsomt voksende kræft i lymfeknuderne), eller diffust storcellet B-celle lymfom (en type lymfekræft)
  • Hvis du har diffust storcellet B-celle lymfom, skal din sygdom være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling, og du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger, herunder medicin kaldet anti-CD20 og antracyklin-baseret kemoterapi (specielle kræftmediciner)
  • Hvis du har diffust storcellet B-celle lymfom, skal du enten have fået sygdommen tilbage efter en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem), eller du skal være uegnet til denne behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræften på scanninger
  • Hvis du har akut lymfoblastisk leukæmi, skal din sygdom være vendt tilbage eller ikke reagere på behandling, og du skal have mindst 5% kræftceller i din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Hvis du har akut lymfoblastisk leukæmi, skal du opfylde mindst et af følgende: have fået sygdommen tilbage efter en stamcelletransplantation fra en donor, have fået 2 eller flere behandlinger, have sygdom der aldrig har reageret på behandling, eller have fået sygdommen tilbage inden for 12 måneder efter første behandling
  • Hvis du har akut lymfoblastisk leukæmi med Philadelphia-kromosom (en specifik genetisk ændring), skal du have prøvet mindst 2 forskellige tyrosinkinasehæmmere (en type kræftmedicin) uden succes
  • Hvis du har højrisiko storcellet B-celle lymfom som første behandling, skal du have høj risiko baseret på en IPI-score på 3, 4 eller 5 (et system til at måle hvor alvorlig din kræft er) eller have specielle genetiske ændringer kaldet MYC og BCL2 og/eller BCL6 genombygninger
  • Hvis du har højrisiko storcellet B-celle lymfom, skal du have fået 2 cykler af førstelinjebehandling med R-CHOP, Pola-R-CHP eller DA-EPOCH-R (forskellige kombinationer af kræftmedicin)
  • Hvis du har højrisiko storcellet B-celle lymfom, skal du have en positiv PET-scanning (en særlig type scanning der kan vise kræftaktivitet) med en Deauville-score på 4 eller 5 og kun delvis forbedring eller stabil sygdom efter 2 behandlingscykler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem fejlagtigt angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – dette er en behandling hvor du får nye stamceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du har graft-versus-host sygdom, som er en komplikation efter stamcelletransplantation hvor de nye celler angriber din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer der påvirker din hjertes pumpefunktion betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i centralnervesystemet, hvilket betyder kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået CAR-T celleterapi tidligere – dette er en type kræftbehandling der bruger dine egne modificerede immunceller
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem og ikke kan stoppe med det
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – dette er virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at du ikke kan klare daglige aktiviteter godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at du ikke har nok raske blodceller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Uolmleeaoqznjnywkycwp Egpmh Apn Essen Tyskland
Iyuybdna Cycceu Dtczviduwmxhiqhov L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Akcwjcu Oaqelqvgpgi Pcpo Gnbyvloq Xszsn Bergamo Italien
Gvkuvt Utjkekcxho Flptalfsl Frankfurt am Main Tyskland
Hmvoaenp Dg Lu Sfpuu Ctrv I Sfwr Pqy Barcelona Spanien
Hvfkamxu Vxre dgpqfjli Barcelona Spanien
Irwrpkuf Pjfycwuvjtlnhmj Csjtot Cdksys Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.08.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.08.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.08.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.08.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.08.2020

Forsøgssteder

Rapcabtagene autoleucel er en ny type kræftbehandling, der kaldes CAR-T celleterapy. Denne behandling bruger patientens egne immunforsvarsceller, som bliver taget ud af kroppen og modificeret i et laboratorium, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe kræftceller. Efter at cellerne er blevet ændret, bliver de givet tilbage til patienten gennem en infusion. Behandlingen er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at finde og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Ibrutinib er et lægemiddel i tabletform, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at blokere et protein, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Når dette protein bliver blokeret, stopper kræftcellerne med at dele sig og dør. I dette studie bliver ibrutinib brugt sammen med rapcabtagene autoleucel for at se, om kombinationen af de to behandlinger er mere effektiv end at bruge dem hver for sig.

Akut lymfoblastisk leukæmi – En kræftform der rammer de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt, hvor de abnorme celler formerer sig ukontrolleret og fortrænger de sunde blodceller. De syge celler kan ikke fungere normalt og ophober sig i knoglemarven, blodet og andre organer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til blødninger på grund af mangel på normale blodplader. Symptomerne kan omfatte træthed, bleghed, hyppige infektioner og tendens til blå mærker.

Kronisk lymfocytisk leukæmi/Småcellet lymfocytisk lymfom – En langsomt udviklende kræfttype der påvirker B-lymfocytterne, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af abnorme lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. I modsætning til akut leukæmi udvikler denne form sig gradvist over måneder eller år. De syge celler formerer sig langsomt men ophører ikke med at dele sig, hvilket fører til en gradvis ophobning. Mange patienter kan leve med sygdommen i lang tid uden symptomer, mens andre kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner.

Højrisiko storcellet B-celle lymfom – En aggressiv form for lymfekræft der udvikler sig fra B-lymfocytterne i immunsystemet. Denne undergruppe af storcellet B-celle lymfom har særlige genetiske eller kliniske karakteristika der gør den mere udfordrende. Sygdommen vokser hurtigt og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Kræftcellerne er store og vokser aggressivt, hvilket betyder at sygdommen kan udvikle sig hurtigt uden behandling. Symptomerne kan omfatte hurtigt voksende hævelser, feber, nattesved og vægttab.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom der opstår fra B-lymfocytterne. Sygdommen karakteriseres ved store, abnorme B-celler der vokser og spreder sig hurtigt gennem lymfesystemet. Kræftcellerne kan opstå i lymfeknuderne eller i organer uden for lymfesystemet såsom mave-tarm-kanalen, knoglemarven eller centralnervesystemet. Den diffuse vækstmønster betyder at de syge celler spreder sig uregelmæssigt gennem det påvirkede væv. Uden behandling udvikler sygdommen sig hurtigt og kan sprede sig til flere organsystemer på kort tid.

Forsøgs-ID:
2023-507062-34-00
Protokolkode:
CYTB323A12101
NCT ID:
NCT03960840
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4