Sammenligning af Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason mod Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose
Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: Den første kombination består af det nye lægemiddel iberdomid sammen med daratumumab og dexamethason. Den anden kombination består af daratumumab, bortezomib og dexamethason.
Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at behandle tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose. Behandlingen gives som en kombination af tabletter og kapsler, der skal tages gennem munden, samt medicin der gives som indsprøjtning under huden.
Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om sygdommen holder sig i ro. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge sygdommen og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
1Start på forsøget
Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason (IberDd)
Gruppe 2: Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd)
2Behandlingsforløb
Iberdomide gives som kapsel til oral brug
Daratumumab gives som injektion under huden
Dexamethason gives som tablet til oral brug
Bortezomib gives som tablet til oral brug
3Opfølgning under behandling
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle sygdomsaktivitet
Der vil blive foretaget knoglemarvsprøver for at undersøge minimal restsygdom
Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende
4Varighed
Forsøget fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger
Den samlede forventede varighed af forsøget er fra juni 2021 til september 2028
5Afslutning af behandling
Efter afsluttet behandling skal du vente mindst:
28 dage efter sidste dosis Iberdomide
3 måneder efter sidste dosis Daratumumab
4-7 måneder efter sidste dosis Bortezomib
før visse restriktioner ophører
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
Du skal have fået diagnosticeret multipelt myelom med målbar sygdom.
Du skal tidligere have modtaget 1-2 behandlinger mod myelom.
Du skal have haft positiv respons (forbedring) på mindst én tidligere behandling.
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling.
Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG score 0-2, hvilket betyder at du kan være oppe og klare dig selv det meste af tiden).
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
Du skal have to negative graviditetstests
Du skal bruge effektiv prævention under hele studiet
Hvis du er mand:
Du skal bruge kondom ved seksuelt samvær
Du må ikke donere sæd under studiet og i en periode efter
Du må ikke donere blod under studiet og i mindst 28 dage efter.
Du skal være villig til at følge studiets besøgsplan og krav.
Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Der er særlige krav omkring tidligere behandling med CD38-rettet terapi og bortezomib – din læge vil vurdere om du opfylder disse.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv primær amyloidose (en sygdom hvor proteiner ophobes i organer)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft (undtagen behandlet hudkræft eller livmoderhalskræft)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Iberdomide er et nyere lægemiddel til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Det arbejder ved at styrke immunsystemet i at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedste effekt.
Daratumumab er et antistof-lægemiddel, der specifikt målretter sig mod kræftceller i knoglemarven. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge myelomceller. Det er et velkendt lægemiddel, der har vist god effekt ved behandling af knoglemarvskræft.
Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter de andre lægemidlers virkning. Det bruges ofte som en del af kombinationsbehandling ved knoglemarvskræft.
Bortezomib er et lægemiddel, der virker ved at blokere proteasomer, hvilket er vigtige proteiner i kræftceller. Når disse proteiner blokeres, kan det føre til, at kræftcellerne dør. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af knoglemarvskræft.
Multiple Myeloma – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglemarven, hvor de unormale plasmaceller fortrænger de raske blodceller. Dette fører til en overproduktion af unormale proteiner kaldet monoklonale antistoffer eller M-proteiner. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer, herunder knoglesmerter, træthed og hyppige infektioner. Multiple myelom udvikler sig ofte langsomt og kan have perioder med både aktiv sygdom og remission. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke længere reagerer på den nuværende behandling, kaldes det recidiverende eller refraktær multiple myelom (RRMM).
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.