Undersøgelse af to forskellige måder at give kræftmedicinen nivolumab til patienter med fremskreden nyrekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk clear cell renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Clear cell refererer til det karakteristiske udseende af kræftcellerne under mikroskopet. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen nivolumab på – enten som en indsprøjtning under huden eller som drop direkte ind i blodbanen gennem en vene. Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vise, om den nye måde at give nivolumab under huden fungerer lige så godt som den traditionelle måde gennem venedrop. Deltagerne vil være personer, der tidligere har fået andre behandlinger for deres nyrekræft, men hvor sygdommen enten ikke har responderet på behandlingen eller er kommet tilbage. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandlingsmåde der gives.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at få enten nivolumab som indsprøjtning under huden eller som venedrop. Lægerne vil følge deltagerne tæt og måle, hvor meget medicin der findes i blodet over tid for at sammenligne de to behandlingsmåder. Derudover vil de overvåge, hvor godt behandlingen virker mod kræften, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil løbe i flere år for at samle nok information til at vurdere, om den nye indsprøjtningsform er lige så effektiv og sikker som den nuværende standardbehandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan enten få nivolumab som en indsprøjtning under huden (subkutan) eller som en infusion direkte i blodåren (intravenøs).

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat.

Hvis du får den subkutane behandling, vil medicinen blive injiceret under huden. Hvis du får den intravenøse behandling, vil medicinen blive givet gennem et drop i din blodåre.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige doser

Du vil få behandling med nivolumab i cyklusser. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for at sikre, at medicinen virker, og at du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Blodprøver og målinger dag 28

På dag 28 af behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af nivolumab i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Der vil blive målt bundniveauet af medicin i dit blod, hvilket er den laveste koncentration før næste dosis.

4 Løbende blodprøver og overvågning

I løbet af de første 7 dage vil der blive taget blodprøver for at måle det højeste niveau af medicin i dit blod efter den første dosis.

Op til 4 måneder inde i behandlingen vil der blive taget yderligere blodprøver for at måle, hvordan medicinen opbygges i dit system over tid.

I uge 17 vil der blive taget en specifik blodprøve for at måle medicinens niveau i dit blod.

5 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne vil måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme, eller bliver større.

6 Overvågning af bivirkninger

I op til 2 år og 3 måneder vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget nøje.

Dit behandlingsteam vil holde øje med både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodtal og andre vigtige værdier i kroppen.

Hvis du oplever allergiske reaktioner eller problemer på det sted, hvor medicinen gives, vil dette blive registreret.

7 Test for antistoffer

I op til 2 år og 3 måneder vil der blive taget blodprøver for at se, om din krop udvikler antistoffer mod nivolumab.

Antistoffer er stoffer, som dit immunsystem laver, og som kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Hvis der findes antistoffer, vil forskerne undersøge, om de kan påvirke medicinens effekt.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt i op til 5 år.

Formålet er at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvordan det påvirker din samlede overlevelse.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din sundhedstilstand og eventuelle ændringer i din kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve, at du har nyrekræft af typen clear cell (klar celle), som er den mest almindelige form for nyrekræft. Du kan også deltage, hvis din kræft har særlige kendetegn kaldet sarcomatoide træk
Din nyrekræft skal være fremskreden (kan ikke kureres med operation eller strålebehandling) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen, stadium IV)
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST. Dette skal være kontrolleret inden for 28 dage før du starter i undersøgelsen
Du må ikke have fået mere end 2 tidligere systemiske behandlinger (medicin der gives i hele kroppen, som kemoterapi eller målrettet behandling)
Du skal enten ikke kunne tåle din sidste behandling eller din kræft skal være vokset trods behandlingen. Dette skal være sket inden for 6 måneder før du starter i undersøgelsen
Du skal have en Karnofsky score på mindst 70, hvilket er en måling af hvor godt du klarer dig i dagligdagen. En score på 70 betyder, at du kan passe dig selv, men har svært ved normale aktiviteter
Du skal acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen, hvis det er relevant for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med nivolumab (en type kræftmedicin) eller andre lignende lægemidler, der påvirker immunsystemet, inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-metastaser – det betyder kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og som ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Medisprof S.R.L.	Cluj-Napoca	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Spital Clinic Militar De Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Tallaght University Hospital	Dublin	Irland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Aatzgyc Oyrmqfrkfak Uiivdvcvpjfdn Pzrvt	Parma	Italien
Icdktybd Rkxktgqyj Pcy Le Sztcfy Dwc Tkacsd Ducr Aqitelz Ixtx Sphasv	Meldola	Italien
Uruifltblnbsze Cetckyj Kfgmfzrkl	Gdańsk	Polen
Fofvywjwm Pnpw Ld Ituipdzbzugck Bvhxrspme Drn Hrkckdzn Usrdpkcsqqgqt Lm Plv	Madrid	Spanien
Ntegrvpk Ibxwnqje Oikcmspfx Iks Mugeq Spziuzxjjbnfezadsdukpgkvvwdh Iewjjxhk Bkvwnrik	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	13.07.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	13.07.2021
Irland	rekrutterer ikke	13.07.2021
Italien	rekrutterer ikke	13.07.2021
Polen	rekrutterer ikke	13.07.2021
Portugal	rekrutterer ikke	13.07.2021
Rumænien	rekrutterer ikke	13.07.2021
Spanien	rekrutterer ikke	13.07.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	13.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan nivolumab hjælpe T-celler (en type hvide blodlegemer) med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie undersøges to forskellige måder at give nivolumab på – enten som en indsprøjtning under huden eller som en infusion direkte i blodåren.

Metastatisk klarcelle nyrecellekarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i nyrerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra de celler i nyrerne, der normalt filtrerer blodet og producerer urin. Navnet “klarcelle” kommer fra, at kræftcellerne ser klare ud under mikroskopet på grund af deres høje fedtindhold. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den oprindelige tumor i nyren har sendt kræftceller gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lunger, knogler, lever eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan vokse i mange år, før den opdages. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danne nye tumorer i de områder, hvor de har spredt sig.

Forsøgs-ID:

2023-503280-42-00

Protokolkode:

CA209-67T

NCT ID:

NCT04810078

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af to forskellige måder at give kræftmedicinen nivolumab til patienter med fremskreden nyrekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?