Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med cabozantinib og immunterapi til patienter med ubehandlet fremskreden nyrekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrekræft (også kaldet renalt cellecarcinom), som er en type kræft der starter i nyrerne. I studiet deltager patienter, der har fremskreden eller metastatisk nyrekræft, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes helt med operation eller strålebehandling. Studiet fokuserer på patienter med mellem eller høj risiko for sygdomsforværring, som ikke tidligere har fået behandling for deres fremskreden nyrekræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert det er at kombinere tre forskellige lægemidler sammenlignet med kun to lægemidler. Den ene behandlingsgruppe får cabozantinib sammen med nivolumab og ipilimumab, mens den anden gruppe kun får nivolumab og ipilimumab. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, mens cabozantinib virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for cabozantinib.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, og hvor længe deltagerne lever med de forskellige behandlinger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – ligesom at kaste plat eller krone.

Der er 50% chance for at få cabozantinib tabletter sammen med to typer medicin givet som drop i en blodåre (nivolumab og ipilimumab).

Der er 50% chance for at få placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin) sammen med de samme to typer medicin givet som drop i en blodåre.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilke tabletter du får, indtil undersøgelsen er færdig.

2 Indledende behandlingsfase – første 4 cykler

En behandlingscyklus varer 3 uger (21 dage).

Du vil få nivolumab som drop i en blodåre hver 3. uge. Dette er medicin, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Du vil få ipilimumab som drop i en blodåre hver 3. uge. Dette er også medicin, der styrker dit immunforsvar mod kræften.

Du skal tage enten cabozantinib tabletter (20 mg) eller placebo tabletter hver dag hjemme.

Denne fase varer i 4 cykler, hvilket svarer til 12 uger i alt.

3 Vedligeholdelsesbehandling – fra 5. cyklus og fremefter

Efter de første 4 cykler stopper behandlingen med ipilimumab.

Du fortsætter med at få nivolumab som drop i en blodåre hver 4. uge i stedet for hver 3. uge.

Du fortsætter med at tage dine tabletter (enten cabozantinib eller placebo) hver dag hjemme.

Denne fase fortsætter, så længe behandlingen virker, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Løbende kontroller og scanninger

Du vil få taget scanninger jævnligt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Scanningerne bruges til at måle, om svulsten bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop har det.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen stopper, hvis din kræft bliver værre (sygdomsprogression), hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan du har det.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at holde øje med din helbredstilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrekræft (kræft i nyrerne) som er bekræftet gennem vævsprøve, og som enten er fremskreden (kan ikke kureres med operation eller strålebehandling) eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din nyrekræft skal være af typen klarcellekarcinom, som er den mest almindelige form for nyrekræft
  • Din kræft skal være vurderet som værende i mellemrisiko- eller højrisikogruppen baseret på internationale retningslinjer for nyrekræft
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræftknuderne på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din nyrekræft
  • Du skal have en funktionsscore på mindst 70%, som viser at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med kun mindre begrænsninger
  • Dine organer og dit knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket tjekkes gennem blodprøver for at sikre at din krop kan håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din nyrekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er helbredt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge eller har blødninger i maven eller tarmene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig) til hjernen, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status på over 2, hvilket betyder at du har svært ved at klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Institut Godinot Reims Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Cajqoq Lshs Bfznjm Lyon Frankrig
Fgcyqnai nefbivqgq Mgoff a Hwfuxrz Prag Tjekkiet
Iyxieqad Ryoutohxb Pnk Lr Sweodr Dze Tqjlng Dtdb Avnzkue Iyxd Sddhlj Meldola Italien
Hovfbwer Uiorsbypxt Cpdqutc Hguxgjpy Helsinki Finland
Ahjfcwzcp Ujh Amsterdam Holland
Uumdgqnfgsfgqrvgbmlit Mmvciisw Att Münster Tyskland
Ebfdohd Uxcubnrmhikj Magkcgz Cnakusq Rcrcgvpvj (emdwuqj Mnn Rotterdam Holland
Hswrhqae Vmtt dysbpymb Barcelona Spanien
Hoiohlcl Ubbaodzlzsvltj Sbwofrsjfr &jcqywo Hxicmcu db Hwbhdkqxqqi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.11.2019
Finland Finland
rekrutterer ikke
07.11.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.11.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.11.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.11.2019

Forsøgssteder

Cabozantinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Denne medicin hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Cabozantinib gives som tabletter, der tages gennem munden.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Ipilimumab er også en type immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftceller. Ipilimumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Metastatic Renal Cell Carcinoma – Dette er en form for nyrekræft, der har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen. Sygdommen starter i de små rør i nyrerne, der hjælper med at filtrere blodet og producere urin. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har bevæget sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer som lungerne, knogler eller lever. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan være til stede i lang tid, før den opdages. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den påvirke funktionen af de organer, hvor den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2024-515616-47-00
Protokolkode:
XL184-313
NCT ID:
NCT03937219
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kræftbehandling med atezolizumab og strålebehandling hos patienter med spredning fra tarm-, lunge-, nyre- eller bindevævskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af to forskellige måder at give kræftmedicinen nivolumab til patienter med fremskreden nyrekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Finland Frankrig Irland Italien Polen +3