Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger patienter, som tidligere har modtaget en ny type behandling kaldet TX200-TR101, som er en form for CAR-Treg-terapi. CAR-Treg-terapi er en avanceret behandlingsmetode, hvor patientens egne immunceller bliver modificeret i laboratoriet for at hjælpe kroppen med at acceptere et transplanteret organ. Studiet fokuserer på patienter, som har fået foretaget nyretransplantation og som har risiko for nyretransplantafstødning, hvilket sker, når kroppens immunsystem angriber det transplanterede organ som fremmed væv.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TX200-TR101-behandlingen op til 15 år efter, at patienterne modtog behandlingen. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan behandlingen påvirker dem over tid, og om der opstår nogle uventede bivirkninger eller komplikationer.

Studieforløbet indebærer regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor patienterne vil blive undersøgt og få taget blodprøver for at vurdere deres generelle sundhedstilstand og nyrefunktion. Lægerne vil særligt overvåge, om der er tegn på afstødning af den transplanterede nyre, om nyren fungerer normalt, og om patienterne oplever alvorlige bivirkninger. Dette langsigtede opfølgningsstudie er vigtigt for at forstå, hvordan denne nye behandlingsmetode fungerer over længere perioder og for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Indmeldelse i opfølgningsstudiet

Du indmeldes i dette langvarige opfølgningsstudie, fordi du tidligere har deltaget i et studie kaldet TX200-KT02, hvor du modtog TX200-TR101 behandling.

Dette studie følger dig i op til 15 år efter din oprindelige behandling med TX200-TR101 for at overvåge din sikkerhed og helbred på lang sigt.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i dette opfølgningsstudie.

2 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg gennem studieperioden på op til 15 år.

Under disse besøg vil lægen undersøge dit generelle helbred og hvordan din transplanterede nyre fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion ved hjælp af en test kaldet eGFR, som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

3 Overvågning for bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til din tidligere TX200-TR101 behandling.

Du vil blive spurgt om eventuelle helbredsproblemer eller ændringer i dit helbred siden dit sidste besøg.

Alle nye helbredsproblemer vil blive registreret og vurderet for at se, om de kan være relateret til din tidligere behandling.

4 Kontrol for nyreafstødning

Lægen vil regelmæssigt kontrollere for tegn på nyreafstødning, hvilket betyder at dit immunsystem angriber den transplanterede nyre.

Dette kontrolleres ved hjælp af blodprøver og eventuelt andre undersøgelser efter behov.

Eventuelle episoder af nyreafstødning vil blive klassificeret efter et system kaldet Banff-kriterierne, som beskriver typen og alvorligheden af afstødningen.

5 Vurdering af nyretab og kronisk nyredysfunktion

Lægen vil overvåge, om der er risiko for at miste den transplanterede nyre på grund af afstødning.

Du vil blive undersøgt for tegn på kronisk nyredysfunktion, hvilket betyder en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.

Denne vurdering sker primært gennem regelmæssige blodprøver, der måler hvor godt dine nyrer arbejder.

6 Overvågning af overlevelse og generel sundhed

Som en del af det langvarige opfølgningsstudie vil lægen registrere din generelle sundhedstilstand og overlevelse.

Dette hjælper med at forstå de langsigtede effekter af TX200-TR101 behandlingen på dit helbred.

Alle væsentlige helbredsændringer eller hospitalsindlæggelser vil blive dokumenteret gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have deltaget i det tidligere studie kaldet TX200-KT02, hvor du fik en nyretransplantation (en ny nyre fra en donor)
Du skal enten have gennemført det tidligere studie helt eller være stoppet med at deltage i det
Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om studiet)
Dit samtykke skal være givet i overensstemmelse med de lokale regler og krav fra den uafhængige etiske komité (gruppe af eksperter der sikrer, at studiet er etisk forsvarligt)
Du skal give dit samtykke før nogen undersøgelser eller procedurer, der kun udføres som en del af dette studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer
Du kan ikke deltage, hvis du har cancer eller kræft, som ikke er blevet behandlet færdigt
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem ved en fejl angriber dine egne sunde celler og væv
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som påvirker dit hjerte og dine blodkar på en måde, der kan være farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke kan holdes på et stabilt niveau trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kraftigt undertrykker dit immunsystem, som er din krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand eller psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer, der påvirker din evne til at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universiteit Leiden	Leiden	Holland
Uajwbkvgtfbj Mcjdmgq Cgbpfsr Gekxfmaky	Groningen	Holland
Etlulry Uajghxdywmor Mpnqxfk Cgmbcqs Rmkapvfqb (mqsndkc Mkz	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.08.2023
Holland	rekrutterer ikke	15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tx200-Tr101

TX200-TR101 er en særlig form for celleterapi, der bruger patientens egne immunforsvarsceller. Disse celler, der kaldes CAR-Treg celler, er blevet ændret i laboratoriet for at genkende og reagere på specifikke mål i kroppen. Behandlingen går ud på at tage immunforsvarsceller fra patienten, ændre dem så de kan arbejde på en mere målrettet måde, og derefter give dem tilbage til patienten gennem en indsprøjtning i en blodåre. Formålet med denne behandling er at hjælpe kroppens immunforsvar med at arbejde bedre ved at bruge patientens egne celler, der er blevet styrket og forbedret udenfor kroppen.

Nyretransplantationsafstødning – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og beskadiger en transplanteret nyre, fordi det opfatter organet som fremmed væv. Afstødningsreaktionen kan opstå akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan udvikle sig kronisk over måneder og år. Ved akut afstødning sker der en hurtig inflammation i nyren med infiltration af immunceller, som beskadiger nyrevævet og forringer organets funktion. Kronisk afstødning udvikler sig langsomt og fører til gradvis forringelse af nyrefunktionen gennem dannelse af arvæv og nedbrydning af de normale nyrestrukturer. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild funktionsnedsættelse til fuldstændig tab af transplantatet. Afstødningsreaktioner klassificeres efter forskellige kriterier baseret på vævsforandringer og immunologiske markører.

Forsøgs-ID:

2024-512580-31-00

Protokolkode:

TX200-KT03

NCT ID:

NCT05987527

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af nyretransplanterede patienter der modtager CAR-Treg behandling mod organafstødning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?