Undersøgelse af om steroidcreme kan påvirke knoglestyrken hos personer med hudsygdommen bulløs pemfigoid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bullous pemphigoid, som er en sjælden hudsygdom, der forårsager store væskefyldte blærer på huden. Sygdommen behandles normalt med topikale kortikosteroider, som er lægemidler der påføres direkte på huden for at reducere betændelse. I dette studie anvendes Dermoval, som er et steroidholdigt lægemiddel til udvortes brug. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan langvarig behandling med dette lægemiddel påvirker knogletætheden hos patienter med bullous pemphigoid.

Studiet følger patienter i seks måneder under deres normale behandling. Der foretages målinger af knoglernes mineraltæthed ved hjælp af en speciel røntgenscanning kaldet densitometri, som viser hvor stærke knoglerne er. Disse målinger tages ved starten af studiet, efter tre måneder og efter seks måneder. Målingerne foretages både på rygsøjlen og hoften, som er områder hvor knogler ofte bliver svækkede. Derudover tages der blodprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen som calcium, fosfor, vitamin D og kortisol, som alle kan påvirke knoglernes sundhed.

Under studiet registreres også eventuelle knoglebrud, der måtte opstå. Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem hvor meget steroidmedicin patienterne har fået og eventuelle ændringer i deres knogletæthed. Dette vil hjælpe med at forstå, om behandlingen af bullous pemphigoid med topikale steroider kan have indvirkning på knoglernes styrke over tid.

1 Start af behandling og første undersøgelse

Du vil modtage clobetasol propionat (handelsnavnet Dermoval®), som er en topisk kortikosteroid – en creme der påføres direkte på huden.

Behandlingen skal følge den nationale protokol for din sygdom bulløs pemphigoid, som er en hudsygdom der forårsager blærer på huden.

På dette tidspunkt (kaldet M0) vil du få taget forskellige undersøgelser som udgangspunkt for sammenligning senere.

Du vil få målt din knoglemineraltæthed ved hjælp af en knogletæthedsmåling af din rygsøjle og hofter. Dette viser hvor stærke dine knogler er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af calcium, fosfor, vitamin D og kortisol (et hormon) i dit blod. Kortisolprøven tages om morgenen klokken 8.

2 Fortsat behandling og kontrol efter 3 måneder

Du fortsætter med at anvende clobetasol propionat cremen som ordineret af din læge.

Efter 3 måneder (M3) vil du få gentaget nogle af de samme undersøgelser som ved start.

Du vil få taget en ny knogletæthedsmåling af din rygsøjle og hofter for at se om der er sket ændringer.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle calcium, fosfor, vitamin D og kortisol niveauerne. Kortisolprøven tages om morgenen klokken 8.

3 Afslutning af behandling og sidste undersøgelse efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling med clobetasol propionat vil din deltagelse i studiet være færdig (M6).

Du vil få taget den sidste knogletæthedsmåling af din rygsøjle og hofter.

Der vil blive taget de sidste blodprøver for at måle calcium, fosfor, vitamin D og kortisol niveauerne. Kortisolprøven tages om morgenen klokken 8.

Lægen vil registrere om du har haft nogle knoglebrud i løbet af de 6 måneder.

Den samlede mængde creme du har brugt i løbet af hele behandlingsperioden vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nyligt stillet diagnose af bulløs pemfigoid – en sygdom hvor der dannes blærer på huden
  • Din behandling skal følge de nationale retningslinjer fra april 2016 fra det nationale center for autoimmune blæresygdomme
  • Du skal behandles med topiske kortikosteroider – det vil sige kortison-creme eller -salve som påføres direkte på huden
  • Du skal have mulighed for at få foretaget en knogletæthedsmåling – en scanning der måler hvor stærke dine knogler er
  • Hvis din lænd ikke kan måles ordentligt på grund af slidgigt, tidligere operationer eller metalimplantater, kan målingen i stedet tages på hoften
  • Du skal have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
  • Du eller din værge skal have underskrevet et informeret samtykke – et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået konstateret osteoporose (knogleskørhed – en sygdom hvor knoglerne bliver svagere og lettere går i stykker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod osteoporose eller andre lægemidler, der påvirker knoglemineraltætheden (hvor tætte og stærke dine knogler er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke dine knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin i tablet- eller sprøjteform der virker i hele kroppen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for Dermoval® eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
11.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermoval er en topisk kortikosteroid, som er en type steroidcreme eller -salve, der påføres direkte på huden. Dermoval indeholder det aktive stof clobetasolpropionat, som er et stærkt steroid, der hjælper med at reducere inflammation og hududslæt. I dette studie anvendes Dermoval til behandling af bullous pemphigoid, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager store blærer på huden. Medicinen påføres på de berørte hudområder for at kontrollere sygdommens symptomer og reducere dannelsen af nye blærer. Formålet med at bruge denne behandling i studiet er at undersøge, hvordan langvarig brug af denne steroidcreme kan påvirke knoglernes tæthed og styrke hos patienter med denne hudsygdom.

Bullous pemphigoid – Bullous pemphigoid er en autoimmun hudlidelse, der primært rammer ældre personer over 60 år. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber proteiner i huden, der hjælper med at binde de forskellige hudlag sammen. Dette fører til dannelsen af store, spændte blærer på huden, som typisk opstår på arme, ben, mave og bryst. Blærerne er fyldt med væske og kan være mellem 1-3 centimeter i diameter. Før blærerne opstår, oplever mange patienter kløe og rødme af huden i flere uger eller måneder. Sygdommen har en kronisk karakter med perioder, hvor symptomerne kan blive værre eller forbedres.

Forsøgs-ID:
2024-515676-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dupilumab til behandling af voksne patienter med bulløs pemfigoid

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Test af lægemidlet efgartigimod til behandling af hudsygdommen bulløs pemfigoid hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +8