Undersøgelse af dupilumab til behandling af voksne patienter med bulløs pemfigoid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bulløs pemfigoid, som er en sjælden hudsygdom, der forårsager blærer og kløende udslæt på huden. Undersøgelsen fokuserer på at teste effektiviteten af lægemidlet dupilumab sammenlignet med placebo. Patienter i studiet vil også modtage prednisolon, som er et kortikosteroid, der bruges til at kontrollere sygdomssymptomer.

Formålet med studiet er at undersøge, om dupilumab er bedre end placebo til at opnå vedvarende remission hos voksne patienter med bulløs pemfigoid, når de ikke længere tager kortikosteroider. Behandlingen vil foregå over en periode på op til 52 uger, hvor patienterne vil modtage enten dupilumab eller placebo via indsprøjtning under huden.

Under studiet vil patienterne blive overvåget for at vurdere, hvordan deres hudsymptomer og kløe ændrer sig, samt hvor meget kortikosteroid de har behov for. Læger vil regelmæssigt undersøge patienternes hud og vurdere deres livskvalitet. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og kontrollere, hvor godt medicinen virker i kroppen.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med bulløs pemfigoid, en hudsygdom der giver blærer og kløende udslæt på huden.

Din tilstand vil blive vurderet gennem forskellige målinger, herunder BPDAI-score (et mål for sygdommens aktivitet) og kløeintensitet.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Dupixent (dupilumab) som indsprøjtning under huden eller placebo (uvirksom medicin).

Samtidig vil du få prednisolon som tabletter (oral kortisonbehandling).

Behandlingen vil fortsætte indtil studiets afslutning i januar 2025.

3 Løbende vurderinger

Din hudsygdoms aktivitet vil blive målt regelmæssigt med BPDAI-score.

Kløeintensiteten vil blive registreret på en skala.

Det berørte hudområde vil blive målt i procent af kroppens overflade.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 Opfølgning på sikkerhed

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

Der vil blive undersøgt for antistoffer mod behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal have synlige tegn på bulløs pemfigoid, som omfatter:
    • nældefeber-lignende udslæt
    • eksem-lignende pletter
    • røde områder
    • blærer på huden
    • kløe
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem:
    • vævsprøve
    • immunologisk undersøgelse
    • blodprøver
  • Din BPDAI-score (et mål for sygdommens aktivitet) skal være mindst 24 ved både screening og første besøg
  • Din kløe-score skal være mindst 4 på en skala, der måler den maksimale kløeintensitet
  • Din Karnofsky-score (et mål for fysisk funktionsevne) skal være mindst 50% ved screeningsbesøget
  • Der kan være yderligere krav i henhold til protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger før studiets start
  • Personer med kendt overfølsomhed over for dupilumab eller hjælpestoffer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Personer der har brugt andre biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hykydvlx Unqvqwpylesdk Hhydpewx Tvzsh y Pgtzwc Iojwsjhd Crduyu diqhumiuixewfsydh (liwg Badalona Spanien
Urpshvawqamamghduzbcp Mctabgxs Ayq Münster Tyskland
Axzfyqqeju Pniiujjf Hmbiyrif Df Peupj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.10.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.10.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.10.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.10.2020

Forsøgssteder

Dupilumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle bulløs pemfigoid, som er en autoimmun hudsygdom. Det virker ved at reducere inflammation i huden ved at påvirke kroppens immunsystem. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere sygdommens symptomer og reducere behovet for oral kortikosteroid behandling.

Oral kortikosteroid (OCS) er en type steroidmedicin, der tages gennem munden for at behandle inflammation og immunreaktioner i kroppen. Ved bulløs pemfigoid bruges det ofte som standardbehandling for at kontrollere sygdommens symptomer, men målet med denne undersøgelse er at se, om patienterne kan opnå remission uden brug af denne medicin ved hjælp af dupilumab.

Bullous Pemphigoid – En sjælden autoimmun hudsygdom, der forårsager dannelse af store væskefyldte blærer (bullae) på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber proteiner, der forbinder hudens lag, hvilket resulterer i separation af hudlagene. Blærerne opstår typisk på maven, lårene, armene og i hudfolder, men kan forekomme overalt på kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og begynder med rødme og kløe i huden, før blærerne opstår. Sygdommen ses oftest hos ældre mennesker over 60 år. De karakteristiske blærer kan være meget kløende og spændte.

Forsøgs-ID:
2024-510745-34-00
Protokolkode:
R668-BP-1902
NCT ID:
NCT04206553
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om steroidcreme kan påvirke knoglestyrken hos personer med hudsygdommen bulløs pemfigoid

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af lægemidlet efgartigimod til behandling af hudsygdommen bulløs pemfigoid hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +8