Undersøgelse af ny behandling med apalutamid sammen med stråle- og hormonbehandling hos mænd med tilbagevendende prostatakræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en type kræft der opstår i prostatakirtlen hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har fået fjernet prostata gennem operation, men hvor kræften viser tegn på at være kommet tilbage. Dette kan opdages gennem stigende værdier af PSA, som er et protein der måles i blodet og kan indikere tilbagevendende prostatakræft. Behandlingen i studiet kombinerer tre forskellige tilgange: et lægemiddel kaldet apalutamide, som blokerer for hormoner der får kræftceller til at vokse, strålebehandling rettet mod det område hvor prostata tidligere sad, og LHRH-agonist, som er en hormonbehandling der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af apalutamide til den kombinerede behandling med strålebehandling og hormonbehandling kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med høj-risiko prostatakræft, der er vendt tilbage efter operation. Studiet vil måle hvor lang tid der går, før kræften udvikler sig videre over en periode på fem år.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten standardbehandling eller standardbehandling plus apalutamide. Alle deltagere vil få strålebehandling og hormonbehandling. Gennem studieforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver for at måle PSA-værdier, scanninger for at kontrollere om kræften spreder sig, og vurderinger af patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen vil foregå over en periode på seks måneder, men deltagerne vil blive fulgt tæt i mange år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem lodtrækning (randomisering). Alle deltagere vil modtage stråleterapi og hormonbehandling, mens nogle også vil få medicinen apalutamide.

Din behandling starter efter randomiseringen og vil vare i 6 måneder.

2 Stråleterapi

Du vil modtage salvage stråleterapi (SRT), som er en målrettet stråleterapi til det område, hvor prostata tidligere sad.

Stråleterapi gives typisk dagligt over flere uger som en del af din behandlingsplan.

3 Hormonbehandling med LHRH-agonist

Du vil få hormonbehandling med en medicin kaldet LHRH-agonist, som reducerer produktionen af mandlige hormoner.

Denne behandling gives samtidig med stråleterapien og fortsætter i 6 måneder.

4 Eventuel behandling med apalutamide

Hvis du bliver tildelt apalutamide-gruppen, vil du også tage denne medicin i form af filmovertrukne tabletter.

Apalutamide er en medicin, der blokerer virkningerne af mandlige hormoner på prostatakræftcellerne.

Apalutamide tages samtidig med de andre behandlinger i 6 måneder.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have planlagte besøg på hospitalet under din 6 måneders behandlingsperiode.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om der er bivirkninger fra behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein, der kan vise, om kræften er aktiv) og kontrollere dine organers funktion.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

6 Afslutning af behandling efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling stoppes alle studiebehandlinger.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen evaluerer din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der tages blodprøver og udfyldes spørgeskemaer om din livskvalitet.

7 Opfølgning de første 5 år

Efter behandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller hver 6. måned i de første 5 år.

Ved hver kontrol får du taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få lavet PET CT-scanninger for at tjekke for tegn på kræft i kroppen. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer ved hvert besøg.

8 Langvarig opfølgning fra år 5-10

Efter de første 5 år vil du komme til kontrol én gang om året.

Kontrollerne fortsætter med blodprøver, scanninger og spørgeskemaer som tidligere.

Denne opfølgning fortsætter indtil 10 år efter, du startede i undersøgelsen.

9 Ekstra kontroller ved tilbagefald

Hvis der er tegn på, at kræften kommer tilbage eller spreder sig, vil du få hyppigere kontroller.

Dette kan omfatte flere scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling.

Lægen vil rådgive dig om eventuel videre behandling uden for denne undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet en skriftlig samtykke-erklæring før du kan deltage i undersøgelsen
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – det betyder at værdien af kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) i dit blod ikke må være for høj
Din lever skal fungere normalt – det betyder at værdierne af bilirubin (et gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) og leverenzymer (AST og ALT) i dit blod skal være inden for normale grænser
Dit hjerte skal have normal rytme – hvis du har problemer med hjerterytmen, skal en hjertespecialist vurdere om det er sikkert for dig at deltage
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen i hele undersøgelsesperioden, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve at du har prostataadenokarcinom (en type prostatakræft) og være blevet behandlet med fuldstændig fjernelse af prostata (radikal prostatektomi)
Din tumor skal have været i stadium pT2, pT3 eller pT4 (kun hvis blærehalsen var påvirket)
Du må ikke have tegn på at kræften har spredt sig til andre organer baseret på scanninger, men du kan have lokalt tilbagefald eller spredning til lymfeknuder i bækkenet
Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter uden større problemer (ECOG performance status højst 1)
Din PSA-værdi (et stof i blodet der kan vise tegn på prostatakræft) skal være mindst 0,2 ng/mL og være steget ved tre på hinanden følgende målinger over mindst en måned
Der skal være gået mindst 3 måneder siden din prostataoperation
Du skal have mindst én af følgende højrisiko-kendetegn: PSA-værdi over 0,5 ng/mL ved tilbagefald, Gleason score (en måde at bedømme kræftens aggressivitet) over 7, tumorstadium pT3b, ikke-rene operationskanter, PSA-fordoblingstid på 6 måneder eller mindre, eller spredning til lymfeknuder i bækkenet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fået foretaget en radikal prostatektomi (operativ fjernelse af blærehalskirtel)
Du har ikke høj-risiko prostata adenocarcinom (en specifik type aggressiv prostatakræft)
Du har ikke biokemisk tilbagefald (stigning i PSA-værdier i blodet efter behandling)
Du har tidligere fået strålebehandling til bækkenet
Du har andre former for kræft, som ikke er prostatakræft
Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du tager medicin, som kan påvirke testosteron-niveauet
Du har tidligere fået behandling med hormonblokerende medicin (medicin der sænker mandlige kønshormoner)
Du har kramper eller epilepsi i anamnesen
Du kan ikke tåle eller er allergisk over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du deltager allerede i andre kliniske lægemiddelundersøgelser
Du har psykiske lidelser, som gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
Du har en forventet levetid på mindre end 2 år
Du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Clinique Pasteur	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble	Grenoble	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze	Brest	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud	Lorient	Frankrig
Polyclinique De Limoges	Limoges	Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie	Chambéry	Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
CHU De Martinique	Fort-de-France	Frankrig
Iufcqftf Rvjhvemu Dq Cnysgf Dt Mfmdtxhpxie	Montpellier	Frankrig
Cjcuxg Ayienlc dv Cfrgmbdzrsuf	Fréjus	Frankrig
Hhchbyv Prymm Nipa Pfshyofc	Sarcelles	Frankrig
Ccwfpf Pigf Skdtxiy	Strasbourg	Frankrig
Crqzip Aicdsuk dp Cidtmrdghqrs	Mougins	Frankrig
Ikqwvarx Bqecaswc	Bordeaux	Frankrig
Ilfrfgtz df Cbfjppvqmaxk Hglmmovljcc Usqwingstafll do Sqpug Eieojai (ukpplvx	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Cqqewg Onlau Lcocmit	Lille	Frankrig
Iiqoidep Cfatd	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide

Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer mandlige kønshormoner (androgener) i kroppen. Det virker ved at forhindre disse hormoner i at nå frem til prostatakræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe eller bremse kræftens vækst. I dette studie gives det sammen med andre behandlinger for at forbedre behandlingsresultatet hos mænd med prostatakræft.

LHRH agonist er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen. Det virker ved at påvirke hjernen til at stoppe produktionen af hormoner, der stimulerer testosteronproduktionen. Dette hjælper med at “sulte” prostatakræftcellerne, da de har brug for mandlige hormoner for at vokse.

Strålebehandling (salvage radiotherapy) er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i prostataområdet. I dette studie gives strålebehandlingen efter, at patienten tidligere har fået fjernet prostata kirurgisk, men hvor kræften er vendt tilbage. Strålebehandlingen sigter mod at fjerne eventuelle resterende kræftceller i området omkring hvor prostata tidligere sad.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostataadenokarcinom – En form for kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når celler i prostatakirtelens væv begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Adenokarcinom er den mest almindelige type prostatakræft og udvikler sig typisk langsomt over flere år. Sygdommen kan spredes lokalt til nærliggende væv omkring prostaten eller til fjerne dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. Når kræften spredes, påvirker den ofte knogler, især i rygsøjlen, bækkenet og ribbenene. Sygdommen kan også udvikle sig til kastrationsresistent prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse på trods af hormonbehandling.

Forsøgs-ID:

2024-514829-36-00

NCT ID:

NCT04181203

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med apalutamid sammen med stråle- og hormonbehandling hos mænd med tilbagevendende prostatakræft efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?