Undersøgelse af lægemidlet ibrutinib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter med særlige genændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor der findes for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven. Patienterne i studiet har en særlig genetisk forandring kaldet TP53-mutationer, som er ændringer i et gen der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. Behandlingen der bruges er ibrutinib, som er et lægemiddel der blokerer signaler som får kræftcellerne til at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan sammensætningen af kræftceller ændrer sig over tid hos patienter med fremadskridende kronisk lymfocytær leukæmi, der har disse TP53-forandringer, når de behandles med ibrutinib som første behandling. Forskerne vil særligt følge hvordan antallet af celler med TP53-mutationer udvikler sig under behandlingen.

Under studiet vil patienterne få ibrutinib-behandling og skal til regelmæssige kontroller hvor der tages blodprøver. Disse kontroller finder sted ved studiestart, efter 2, 4, 12, 24, 48, 72 og 96 uger, og derefter en gang om året indtil studiet slutter eller sygdommen forværres. Ved hver kontrol vil forskerne analysere blodprøverne for at måle hvor mange celler der har TP53-mutationer sammenlignet med starten af studiet, så de kan følge hvordan disse forandringer udvikler sig under behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage medicinen ibrutinib, som er en målrettet behandling til din type kræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi.

Behandlingen starter, når du er blevet inkluderet i studiet og har gennemført alle de nødvendige undersøgelser.

2 Uge 2 kontrol

Efter 2 uger med behandling vil du komme til en kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil specifikt måle størrelsen af de TP53 muterede celler i dit blod – dette er særlige kræftceller, der har en bestemt genetisk forandring.

3 Uge 4 kontrol

Du fortsætter med at tage ibrutinib dagligt.

Efter 4 ugers behandling vil du igen komme til kontrol med blodprøvetagning.

Lægen vil igen måle TP53 muterede celler for at følge behandlingens effekt.

4 Uge 12 kontrol

Du fortsætter den daglige behandling med ibrutinib.

Efter 12 uger (3 måneder) vil du komme til en ny kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle TP53 muterede celler og vurdere behandlingens virkning.

5 Uge 24 kontrol

Du fortsætter med ibrutinib behandlingen.

Efter 24 uger (6 måneder) vil du komme til kontrol.

Blodprøver vil blive taget for at følge udviklingen af de TP53 muterede celler.

6 Uge 48 kontrol

Du fortsætter den daglige behandling med ibrutinib.

Efter 48 uger (12 måneder) vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle TP53 muterede celler og vurdere, hvordan behandlingen virker.

7 Uge 72 kontrol

Du fortsætter med at tage ibrutinib dagligt.

Efter 72 uger (18 måneder) vil du komme til en ny kontrol.

Blodprøver vil blive taget for at følge udviklingen af de TP53 muterede celler.

8 Uge 96 kontrol

Du fortsætter behandlingen med ibrutinib.

Efter 96 uger (2 år) vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle TP53 muterede celler og vurdere behandlingens effekt.

9 Årlige kontroller

Efter de første 2 år vil du fortsætte med den daglige ibrutinib behandling.

Du vil komme til kontrol én gang om året.

Ved hver årlige kontrol vil der blive taget blodprøver for at følge udviklingen af TP53 muterede celler.

Disse årlige kontroller fortsætter, indtil studiet slutter eller din sygdom ændrer sig betydeligt.

10 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil juli 2027 eller indtil din sygdom udvikler sig på en måde, der kræver ændring af behandlingen.

Hvis din sygdom forværres betydeligt (sygdomsprogression), vil der blive taget en særlig blodprøve på dette tidspunkt.

Formålet med studiet er at forstå, hvordan de særlige TP53 muterede celler udvikler sig over tid under behandling med ibrutinib.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) – en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom (behandling med steroider – medicin der reducerer betændelse – for at kontrollere autoimmune komplikationer er tilladt)
  • Du skal have negative testresultater for hepatitis B (en leversygdom) eller vise specifikke mønstre i blodprøver der indikerer, at du ikke har aktiv hepatitis B
  • Du skal have negative testresultater for hepatitis C (en anden type leversygdom) eller vise, at virussen ikke er aktiv i dit blod
  • Din sygdom skal være progressiv – det betyder, at den bliver værre og kræver behandling ifølge internationale retningslinjer
  • Kun for bestemte deltagere: Du skal have tegn på en lille gruppe af kræftceller (mindre end 20%) med en specifik genetisk ændring kaldet TP53-deletion – dette opdages gennem en særlig test kaldet FISH

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Din sygdom viser ikke tegn på at blive værre eller udvikle sig
  • Du har ikke TP53 mutationer (specielle ændringer i dine gener) som kan påvises gennem avancerede blodprøver
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige kræftformer på samme tid
  • Du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion
  • Du kan ikke møde op til de planlagte besøg på hospitalet
  • Du har tidligere fået behandling for din leukæmi inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har en hjertesygdom der ikke er stabil
  • Du kan ikke forstå eller underskrive samtykke-erklæringen
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber sig selv) der kræver behandling
  • Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller fra en donor) inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en type blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Det virker ved at blokere et specifikt protein, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Ved at stoppe dette protein kan ibrutinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som piller og er designet til at være en målrettet behandling, der specifikt angriber kræftcellerne, mens den skåner de sunde celler så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk Lymfocytær Leukæmi (CLL) – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når abnorme B-lymfocytter ophober sig i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Disse abnorme celler deler sig langsomt og lever længere end normale lymfocytter. Over tid kan de ophobede celler forstyrre produktionen af normale blodceller. CLL udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år. Sygdommen kan have forskellige genetiske ændringer, herunder mutationer i TP53-genet, som kan påvirke sygdommens forløb.

Forsøgs-ID:
2024-514823-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen