Langtidsbehandling med secukinumab hos patienter med moderat til svær bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde betændte knuder og bylder, ofte i områder som armhulerne, lysken og omkring kønsorganerne. Denne sygdom kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Denne undersøgelse anvender et lægemiddel kaldet secukinumab, som gives som indsprøjtning under huden. Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om secukinumab kan opretholde sin virkning over lang tid hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa, som tidligere har haft gavn af behandlingen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige doseringsmønstre af secukinumab med placebo for at se, hvor længe behandlingsvirkningen varer. Undersøgelsen er en forlængelse af tidligere studier, hvor deltagerne allerede har modtaget secukinumab i 52 uger og har vist forbedring i deres tilstand.

Under denne forlængelsesundersøgelse vil nogle deltagere fortsætte med at få secukinumab enten hver anden eller hver fjerde uge, mens andre vil få placebo. Dette gøres for at undersøge, hvad der sker, hvis behandlingen afbrydes sammenlignet med at fortsætte behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere deres hudtilstand og overvåge for eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil vare op til 104 uger i alt, og læger vil måle, hvor mange deltagere der mister deres behandlingsrespons i denne periode.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Den første gruppe fortsætter med at få secukinumab 300 mg hver 4. uge. Den anden gruppe fortsætter med secukinumab 300 mg hver 2. uge. Den tredje gruppe får placebo (en inaktiv behandling uden medicin).

Du vil få den første injektion under dette besøg. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at få injektioner afhængigt af din tildelte gruppe – enten hver 2. uge, hver 4. uge eller placebo i samme hyppighed.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hidradenitis suppurativa og tælle antallet af bylder og betændte knuder på din hud.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at overvåge din sundhed.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din behandling stadig virker ved at måle HiSCR-respons. Dette betyder, at antallet af bylder og betændte knuder skal være reduceret med mindst 50% sammenlignet med starten af hovedstudiet.

Hvis du får placebo, vil lægen overvåge, om din tilstand forværres. Dette kaldes tab af respons og betyder, at antallet af bylder og knuder stiger med 50% eller mere.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet med dine resultater fra det oprindelige studie.

4 Behandlingsperiode indtil uge 104

Du vil fortsætte med din tildelte behandling i op til 104 uger (omkring 2 år) fra starten af dette forlængelsesstudium.

Hvis du er i placebogruppen og din tilstand forværres betydeligt, kan lægen beslutte at give dig aktiv behandling med secukinumab igen.

Behandlingen vil fortsætte med samme dosering og hyppighed gennem hele perioden, medmindre lægen beslutter andet baseret på din respons eller bivirkninger.

5 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af studiet vil lægen foretage en endelig vurdering af din hidradenitis suppurativa tilstand.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget en omfattende sikkerhedsvurdering.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og vejlede om fremtidige behandlingsmuligheder efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen form for vurdering
Du skal have gennemført hele behandlingsperioden på 52 uger i de tidligere hovedundersøgelser og have modtaget secukinumab behandling i den anden behandlingsperiode af disse undersøgelser
Du skal have moderat til svær hidradenitis suppurativa – en hudsygdom der medfører smertefulde, betændte knuder og bylder, typisk i armhulerne, lysken og andre områder hvor huden gnider mod hinanden
Du skal have været en HiSCR responder i uge 52 af hovedundersøgelserne – det betyder, at din tilstand har forbedret sig målt på en bestemt skala, der vurderer antallet og sværhedsgraden af dine hudlæsioner
Du skal være i stand til at fortsætte behandlingen hver 2. eller 4. uge med 300 mg secukinumab – et lægemiddel der gives som indsprøjtning og hjælper med at reducere betændelse i huden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du må ikke have andre alvorlige hudsygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du må ikke have immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke være med, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du må ikke tage andre lægemidler, der påvirker immunsystemet samtidig med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have aktiv tuberkulose – en bakterieinfektion, der ofte påvirker lungerne
Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen nogle hudkræfttyper
Du må ikke have problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til alle kontroller
Du må ikke have deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagreb	Kroatien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spanien
Labderm Essence Sp. z o.o.	Ozarowice	Polen
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Košice	Slovakiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring	Warszawa	Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ	Vilnius	Litauen
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Bravis Ziekenhuis	Roosendaal	Holland
Krajska zdravotni a.s.	Teplice	Tjekkiet
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace	Jihlava	Tjekkiet
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgarien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases	Sofia	Bulgarien
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD	Sofia	Bulgarien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov	Prešov	Slovakiet
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grækenland
Oolbypdpugcjop Lpfp Gnvr	Linz	Østrig
Hfunptmr Upliltnqqmmph Dk Le Ppimnzee	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.04.2020
Bulgarien	rekrutterer ikke	15.04.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	15.04.2020
Holland	rekrutterer ikke	15.04.2020
Italien	rekrutterer ikke	15.04.2020
Kroatien	rekrutterer ikke	15.04.2020
Litauen	rekrutterer ikke	15.04.2020
Polen	rekrutterer ikke	15.04.2020
Portugal	rekrutterer ikke	15.04.2020
Slovakiet	rekrutterer ikke	15.04.2020
Spanien	rekrutterer ikke	15.04.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.04.2020
Ungarn	rekrutterer ikke	15.04.2020
Østrig	rekrutterer ikke	15.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Secukinumab

Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der gives som injektion under huden. Det virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges secukinumab som behandling af moderate til svære tilfælde af hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og bylder i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Målet er at finde ud af, om secukinumab kan hjælpe med at kontrollere sygdommen på lang sigt og reducere symptomerne hos patienter, der allerede har haft gavn af behandlingen.

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der påvirker hårsækkene i områder, hvor huden gnider mod huden, såsom armhuler, lyske og under brysterne. Sygdommen forårsager dybe, smertefulde knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og sårdannelse. Disse bylder kan briste og danne tunnellignende forbindelser under huden, kaldet fistler. Tilstanden har tendens til at komme i udbrud, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring. Over tid kan gentagne udbrud føre til ardannelse og permanent hudforandringer i de berørte områder. Sygdommen påvirker typisk de samme steder gang på gang og kan være meget smertefuld og påvirke dagligdagen betydeligt.

Forsøgs-ID:

2023-508956-20-00

Protokolkode:

CAIN457M2301E1

NCT ID:

NCT04179175

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsbehandling med secukinumab hos patienter med moderat til svær bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?