Undersøgelse af EP0042 alene og i kombination med venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et forskningsstudie, der undersøger en ny behandling for patienter med akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML). Studiet vil undersøge et nyt lægemiddel kaldet EP0042, som gives alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og hvordan patienter tåler EP0042, når det gives alene eller sammen med andre lægemidler som venetoclax og azacitidin. Behandlingen gives som tabletter, der skal sluges, og nogle af lægemidlerne gives som injektion.

Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor man først undersøger EP0042 alene hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom. Derefter undersøges kombinationen af EP0042 med andre lægemidler hos forskellige patientgrupper, både nydiagnosticerede patienter og patienter med tilbagevendende sygdom.

1 Indledende behandling

Du vil modtage det eksperimentelle lægemiddel EP0042 enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger.

Lægemidlet skal tages gennem munden i tabletform.

2 Behandlingsmodul 1

Du vil modtage EP0042 alene som behandling, hvis du har tilbagevendende eller behandlingsresistent blodkræft (AML, MDS eller CMML).

Lægen vil overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Behandlingsmodul 2 – Del A

Du vil modtage en kombination af EP0042 og venetoclax (tabletter).

Denne behandling er for patienter med særlig type AML uden FLT3-mutation.

4 Behandlingsmodul 2 – Del B

Du vil modtage tre lægemidler i kombination: EP0042, venetoclax (tabletter) og azacitidin (injektion).

Denne behandling er for patienter med enten nydiagnosticeret AML eller tilbagevendende AML.

5 Løbende opfølgning

Der vil være regelmæssige undersøgelser af dit helbred, herunder blodprøver og hjerteundersøgelser (EKG).

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen leukæmi gennem vævsprøver eller celleundersøgelser (histologisk eller cytologisk bekræftelse)
  • Du skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før nogen studiespecifikke procedurer, prøvetagning eller analyser kan påbegyndes
  • Du skal give tilladelse til adgang til tidligere udtaget tumorvæv
  • Du skal være i stand til at synke og beholde oral medicin (medicin der tages gennem munden)
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • Akut myeloid leukæmi (AML)
    • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • Kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme ud over AML, MDS eller CMML
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært ved at forstå eller følge forsøgets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ehhxtkp Uztydappvzgk Maapglj Cfvijyg Rolwlawdn (wghnwdj Mto Rotterdam Holland
Avlwtkmdv Udg Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EP0042 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af forskellige former for fremskreden kræft. Det undersøges både som enkeltstående behandling og i kombination med andre kræftbehandlinger. Det er særligt rettet mod patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML).

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Det bruges i kombination med EP0042 til behandling af patienter med en bestemt type AML.

Azacitidin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af hypometylerende midler. Det hjælper med at kontrollere, hvordan kræftceller vokser og deler sig. I dette studie bruges det sammen med både EP0042 og venetoclax hos patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende AML.

Acute Myeloid Leukaemia (AML) – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og det hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig når umodne blodceller (myeloblaster) ikke udvikler sig normalt og ophobes i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt, hvor de abnorme celler spreder sig til blodet.

Myelodysplastic Syndrome (MDS) – En gruppe af blodsygdomme hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Ved MDS dannes der umodne blodceller, som ikke udvikler sig til funktionelle celler. Disse abnorme celler kan ophobe sig i knoglemarven og fortrænge de raske celler. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid.

Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) – En sjælden blodsygdom der påvirker produktionen af hvide blodlegemer. Sygdommen har træk fra både myelodysplastisk syndrom og myeloproliferativ sygdom. Ved CMML producerer knoglemarven for mange monocytter, en type hvide blodlegemer. Disse unormale celler ophober sig i knoglemarven og blodet.

Forsøgs-ID:
2024-514588-24-00
Protokolkode:
EP0042-101
NCT ID:
NCT04581512
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien