Undersøgelse af semaglutid ugentligt sammen med reduceret insulin glargin dosis sammenlignet med titreret insulin glargin hos overvægtige personer med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af personer med type 2-diabetes og overvægt. Forsøget sammenligner effekten af to forskellige behandlinger: en kombination af semaglutid sammen med en reduceret dosis insulin glargin, versus en højere dosis insulin glargin alene. Semaglutid gives som en ugentlig indsprøjtning under huden, mens insulin glargin gives som en daglig indsprøjtning.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationsbehandlingen med semaglutid og en lavere dosis insulin er lige så effektiv til at kontrollere blodsukkeret som behandling med en højere dosis insulin alene. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingerne påvirker deltagernes vægt og hvor tilfredse de er med behandlingen.

Behandlingsperioden varer 40 uger, hvor deltagerne vil modtage deres medicin i særlige injektionspenne. SoloSTAR-pennen bruges til insulin glargin, mens PDS290-pennen bruges til semaglutid. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden. Under hele forløbet vil deltagernes blodsukker blive målt regelmæssigt for at følge effekten af behandlingen.

1 Startfase

Du vil modtage en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Du skal have type 2-diabetes diagnosticeret mindst 180 dage før screening.

Dit HbA1c-niveau skal være mellem 7-10%.

Din kropsvægtindeks (BMI) skal være 25 eller højere.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 40 uger.

Du vil modtage enten Ozempic (semaglutid) 2 mg én gang ugentligt sammen med en reduceret dosis insulin glargine, eller

Du vil modtage en titreret dosis insulin glargine (Lantus SoloStar).

Begge behandlinger gives som indsprøjtning under huden.

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit HbA1c-niveau.

Din kropsvægt vil blive målt gennem hele studieperioden.

Din daglige insulindosis vil blive registreret.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din tilfredshed med diabetesbehandlingen.

4 Afslutning

Ved studiets afslutning efter 40 uger vil der blive foretaget en final evaluering af alle målinger.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes mindst 180 dage før screeningsbesøget.
  • Dit HbA1c-niveau (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder) skal være mellem 7% og 10% ved screeningsbesøget.
  • Din kropsmasse-indeks (BMI) skal være 25 eller højere ved screeningsbesøget. BMI er et tal der beregnes ud fra din højde og vægt.
  • Du skal have taget en stabil daglig dosis af følgende diabetesmedicin i mindst 90 dage før screening:
    • Metformin mindst 1500 mg dagligt eller højest tålte dosis
    • Behandlingen kan være med eller uden SGLT-2 hæmmere (en type diabetesmedicin)
  • Du skal have været i behandling med langtidsvirkende insulin én gang dagligt (maksimalt 40 enheder per dag) i mindst 90 dage før screening. Kortvarig behandling med hurtigvirkende insulin er tilladt i op til 14 dage før screening.
  • Du kan være både mand og kvinde.
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer uden type 2-diabetes kan ikke deltage
  • Personer der ikke er overvægtige kan ikke deltage
  • Personer der ikke bruger insulin glargine (langtidsvirkende insulin) kan ikke deltage
  • Personer der bruger mere end 40 enheder insulin per dag kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studieprotokollen eller give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer ud over type 2-diabetes kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på semaglutid eller lignende medicin kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Medispektrum s.r.o. Petrzalka Slovakiet
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Diabet2 s.r.o. Prag Tjekkiet
Consultmed S.R.L. Iași Rumænien
MuDr. Jitka Zemanova Diabetologie A Interna s.r.o. Plzen 2-Slovany Tjekkiet
Grandmed S.R.L. Oradea Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Apostol Andrei Galati Galați Rumænien
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
MediTask s.r.o. Bratislava Slovakiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
MUDr. Michala Pelikanova s.r.o. Prag Tjekkiet
Diahelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Dykcegdpcszsux Smzdvs Târgu Mureș Rumænien
Cikmfrm Mnvvpix Dw Dygveqfomn St Tvdhdwjgv Aqobwgwxy Nzqnqj Svuiyc Brasov Rumænien
Dvhpbogmzostguwshhc Suqbpf Bukarest Rumænien
Cczwqyb Mtdzouk Scq Swmiuk Srvkst Timisoara Rumænien
Npzlt Merxnmb Cifqgyx Svxlqx Ploiești Rumænien
Skglptlb Jcxyfevh dv Uycijea Tovdehfvpf Târgoviște Rumænien
Msdttzh Pkkjqepp Snmuhi Oradea Rumænien
Pkzjnaipl Sofwpvupr I Syjtyjl Szdg Barcelona Spanien
Ujozaev Lktna Dl Szxff De Odibz Emrtow Caldas Da Rainha Portugal
Derdjngmvh soqisv Bojnice Slovakiet
Bifunz shdggz Štúrovo Slovakiet
Daldip suehv s ratd Poprad Slovakiet
Ljdla Gczcirj Huejfevy Oj Akwbhe Athen Grækenland
Fkbioglfou syvbm Nove Zamky Slovakiet
Urpzamrxtd Mogcl Gyczxxy Op Ciexarahd Catanzaro Italien
Asfzymc Oevkiqzodfa Pwen Gsxedibn Xkgze Bergamo Italien
Aednkwc Uip Tmajvkm ndoo ogtqw Livorno Italien
Uqhsizygsz Gtmkuwi Hkofymke Azisupm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.09.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.09.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det gives som en injektion under huden én gang om ugen. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet og kan også hjælpe med vægttab. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og appetit.

Insulin glargine er en langsomt virkende type insulin, der gives som en daglig injektion under huden. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet gennem hele døgnet ved at efterligne kroppens naturlige insulinproduktion. Dette lægemiddel bruges ofte som basisbehandling for personer med type 2-diabetes, når andre behandlinger ikke giver tilstrækkelig kontrol over blodsukkeret.

Undersøgte sygdomme:

Type 2 Diabetes (T2D) – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen er karakteriseret ved forhøjet blodsukker, og kroppen har svært ved at omdanne glukose til energi. Personer med type 2 diabetes oplever ofte øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet.

Overvægt – En tilstand hvor kropsvægten er højere end hvad der anses for at være sundt i forhold til personens højde. Tilstanden udvikler sig når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget. Overvægt måles typisk ved hjælp af BMI (Body Mass Index), hvor en værdi over 25 indikerer overvægt. Det kan påvirke kroppens stofskifte og hormonbalance negativt.

Forsøgs-ID:
2024-510612-75-00
Protokolkode:
NN9535-4801
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet