Afprøvning af lægemidlet Lu AG22515 til behandling af moderat til svær skjoldbruskkirtel-relateret øjensygdom hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet Thyroid Eye Disease, som er en øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom. Thyroid Eye Disease påvirker øjnene og kan forårsage, at øjnene stikker frem fra øjenhulen, hvilket kaldes proptose. Sygdommen kan også medføre hævelse og betændelse omkring øjnene. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær Thyroid Eye Disease, hvor symptomerne er aktive og påvirker patienternes daglige liv betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af medicinen Lu AG22515 til behandling af fremstående øjne hos patienter med moderat til svær Thyroid Eye Disease. Lu AG22515 er et eksperimentelt lægemiddel, som gives som en injektion under huden. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling med Lu AG22515, og der vil ikke være nogen, der får placebo. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale gennem 24 uger. Læger vil regelmæssigt måle, hvor meget øjnene stikker frem ved hjælp af et særligt instrument kaldet Hertel exophthalmometer. Derudover vil studiet overvåge, hvordan medicinen fungerer i kroppen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i blodet og for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Deltagernes generelle helbred vil også blive overvåget gennem hele studieperioden med regelmæssige undersøgelser.

1 Baseline besøg og første behandling

Du vil modtage den første dosis af Lu AG22515, som er et protein, der gives som en opløsning direkte i din blodåre gennem et drop.

Lægen vil måle dine øjne med et særligt instrument kaldet Hertel exophthalmometer for at bestemme, hvor meget dine øjne stikker frem. Dette bliver dit baseline-mål, som alle fremtidige målinger vil blive sammenlignet med.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og for at kontrollere din generelle sundhed.

Din vægt, blodtryk og hjerterytme vil blive målt og registreret.

Du vil få taget et EKG (hjerterytmemåling) for at kontrollere dit hjerte.

2 Opfølgende behandlinger

Du vil modtage yderligere doser af Lu AG22515 gennem drop i din blodåre på planlagte tidspunkter.

Ved hvert besøg vil lægen måle dine øjne igen med Hertel exophthalmometer for at se, om der er sket forbedringer.

Der vil blive taget blodprøver ved hver behandling for at måle medicinniveauet i dit blod og kontrollere eventuelle bivirkninger.

Din vægt, blodtryk og hjerterytme vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Du vil få taget EKG ved udvalgte besøg for at overvåge dit hjerte.

3 Uge 24 evaluering

Efter 24 uger vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Lægen vil måle dine øjne med Hertel exophthalmometer og sammenligne resultaterne med dine baseline-målinger for at se, hvor meget forbedring der er sket.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle medicinniveauet og kontrollere din sikkerhed.

Alle vitale tegn som vægt, blodtryk og hjerterytme vil blive registreret.

Du vil få taget et EKG for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

4 Langvarig opfølgning

Efter den primære behandlingsperiode vil du fortsætte i en langvarig opfølgning, hvor din tilstand overvåges over tid.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægen vil kontrollere dine øjne og måle eventuelle ændringer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer mod medicinen, hvilket betyder, at dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din sundhed vil blive nøje overvåget og registreret.

Alle sikkerhedsparametre som blodprøver, vægt, blodtryk og EKG vil blive kontrolleret ved planlagte intervaller.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger eller uønskede hændelser blive registreret, uanset om de menes at være relateret til medicinen eller ej.

Dine blodprøveresultater vil blive overvåget for at sikre, at medicinen ikke påvirker dine organer negativt.

Ændringer i din vægt, blodtryk og hjerterytme vil blive fulgt nøje.

Hvis dit hjerte viser unormale mønstre på EKG, vil dette blive undersøgt nærmere.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din skjoldbruskkirtelfunktion for at sikre, at den forbliver stabil gennem behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Graves’ sygdom (en autoimmun sygdom der påvirker skjoldbruskkirtlen) som har forårsaget thyroidea-associeret øjensygdom (TED), hvor dit immunsystem angriber vævet omkring øjnene
  • Dine øjensymptomer skal være begyndt for mindre end 12 måneder siden
  • Du skal have proptose (fremstående øjne) på mindst 3 millimeter over det normale niveau for din race og køn, målt med et særligt instrument kaldet Hertel exophthalmometer
  • Dit mest påvirkede øje skal have en klinisk aktivitetsscore (CAS) på mindst 3 point – dette er en måling af hvor aktiv betændelsen i øjet er
  • Din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt eller kun være let påvirket – dine skjoldbruskkirtelhormoner (FT4 og FT3) må ikke afvige med mere end 50% fra de normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt øjenkirurgi under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige øjensygdomme udover TED (thyroid eye disease – en sygdom der påvirker øjnene på grund af skjoldbruskkirtel problemer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Mwxhjfe Cknuux Apqbl Ipd Pbtqajd Embz Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Lu AG22515 er et lægemiddel, der undersøges som behandling for thyroideøjenlidelse (TED). Dette lægemiddel er designet til at reducere de symptomer, der opstår, når immunsystemet angriber øjnene hos personer med skjoldbruskkirtelsygdomme. I dette studie testes lægemidlets evne til at forbedre proptose, som er tilstanden hvor øjnene skubbes fremad og bliver mere fremtrædende end normalt. Lu AG22515 arbejder ved at påvirke inflammatoriske processer omkring øjnene, hvilket potentielt kan hjælpe med at reducere hævelse og forbedre øjnenes position.

Thyreoidea-associeret orbitopati – Thyreoidea-associeret orbitopati er en inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår som følge af en autoimmun reaktion, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber vævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse og inflammation af øjenmusklerne og det omkringliggende bindevæv. Lidelsen kan påvirke øjenbevægelser og føre til, at øjnene skubbes fremad i øjenhulen, hvilket kaldes proptose eller eksoftalmus. Inflammationen kan også påvirke øjenlågene og forårsage synsforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i aktive og inaktive faser, hvor de aktive faser er karakteriseret ved øget inflammation og progression af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2023-508693-29-00
Protokolkode:
20453A
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien