Undersøgelse af om lægemidlet Neurexan kan forbedre søvnkvaliteten hos personer med kortvarig søvnløshed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger korttids søvnløshed, som er en tilstand hvor personer har svært ved at falde i søvn eller sove gennem natten i en periode på mindre end tre måneder. Deltagerne vil få enten Neurexan, som er et naturligt sovemiddel, eller placebo. Formålet med studiet er at undersøge om Neurexan kan forbedre søvnkvaliteten hos personer med korttids søvnløshed.

Under studiet vil deltagernes søvn blive målt ved hjælp af polysomnografi, som er en specialiseret søvnundersøgelse der registrerer hjernebølger, øjenbevægelser og muskelspænding mens man sover. Deltagerne vil også få taget EEG-målinger, som måler hjernens elektriske aktivitet, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge stressniveauer i kroppen. Derudover skal deltagerne bære en lille enhed kaldet aktigrafi, som måler bevægelser og søvnmønstre i hjemmet døgnet rundt.

Studiet inkluderer også daglige spørgeskemaer og en søvndagbog, hvor deltagerne kan rapportere om deres søvnoplevelser og daytime functioning, som beskriver hvor godt man fungerer i løbet af dagen efter en nats søvn. Deltagerne vil blive fulgt gennem flere besøg, hvor der vil blive taget forskellige målinger for at vurdere behandlingens effekt på både søvnkvalitet og daglig præstation.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling 1

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle stressbiomarkører – dette er stoffer i blodet, der viser, hvor stresset din krop er.

Du vil få foretaget en polysomnografi – dette er en søvnundersøgelse, hvor der måles på din hjernebølgeaktivitet, vejrtrækning, hjerterytme og muskelbevægelser, mens du sover.

Der vil også blive foretaget en EEG-undersøgelse – dette måler din hjernes elektriske aktivitet, mens du er vågen og i hvile.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din søvn og dit velbefindende.

Du vil få udleveret et aktigrafi-ur, som du skal bære døgnet rundt. Dette ur registrerer dine bevægelser og hjælper med at måle dine søvn- og vågemønstre.

2 Baseline måling 2

Du vil igen få foretaget en polysomnografi for at få en anden baseline måling af din søvn.

Denne anden søvnundersøgelse sikrer, at forskerne har præcise data at sammenligne med efter behandlingen.

3 Start på behandlingsperiode

Du vil få udleveret enten Neurexan tabletter eller placebo tabletter (dummy-medicin, der ikke indeholder aktive stoffer).

Neurexan indeholder følgende naturlige stoffer: zincum isovalerianicum d4, coffea arabica d12, passiflora incarnata dil. d2, og avena sativa dil. d2.

Du skal tage tabletterne dagligt i henhold til de angivne instruktioner.

Du skal fortsætte med at bære aktigrafi-uret døgnet rundt gennem hele behandlingsperioden.

Du skal dagligt udfylde en søvndagbog, hvor du noterer oplysninger om din søvn og hvordan du har det.

4 Opfølgende undersøgelse (Visit 2)

Efter behandlingsperioden vil du komme til en opfølgende undersøgelse.

Du vil igen få foretaget en polysomnografi for at måle eventuelle ændringer i din søvneffektivitet og andre søvnparametre.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i stressbiomarkører.

Du vil få foretaget en ny EEG-undersøgelse for at vurdere ændringer i din hjernes aktivitet.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten for at vurdere ændringer i dit velbefindende.

Forskerne vil sammenligne alle målinger med dine baseline værdier for at vurdere behandlingens effekt.

5 Afslutning af studie

Du skal aflevere aktigrafi-uret efter den sidste undersøgelse.

Du skal aflevere alle resterende tabletter.

Alle dine data vil blive analyseret for at vurdere, om behandlingen har haft en positiv effekt på din søvnkvalitet og dit stressniveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have søvnløshed (problemer med at falde i søvn eller sove hele natten) som har varet i mindre end 3 måneder
Dine søvnproblemer skal være moderate og have varet mindst en uge, men højst 3 måneder før undersøgelsen
Du skal normalt gå i seng mellem klokken 21:00 og 01:00
Du skal normalt tilbringe mellem 6 og 9 timer i sengen, enten sovende eller forsøgende at sove
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal være i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du accepterer at deltage efter at have fået information om undersøgelsen)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen – dette kan være p-piller, spiral, kondom eller andre godkendte metoder
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 29,9
Du skal have adgang til og kunne bruge en smartphone, tablet eller computer
Du skal kunne tale og læse tysk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk søvnløshed – det betyder søvnløshed, der har varet mere end 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har andre søvnforstyrrelser som søvnapnø – det er når du holder op med at trække vejret kort under søvnen
Du kan ikke deltage, hvis du har restless legs syndrom – det er når dine ben føles urolige og skal bevæges, især om aftenen
Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i skifteholdsarbejde eller har jet lag
Du kan ikke deltage, hvis du bruger sovemedicin eller andre lægemidler, der påvirker søvnen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske sygdomme som depression eller angst
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre neurologiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af stofferne i Neurexan
Du kan ikke deltage, hvis du drikker mere end 3 enheder alkohol dagligt
Du kan ikke deltage, hvis du bruger ulovlige stoffer eller har misbrugsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	15.03.2023

Forsøgssteder

Neurexan er et naturligt lægemiddel, der bruges til at hjælpe med søvnproblemer. Det er udviklet til at behandle kortvarig søvnløshed, som kan opstå i stressfulde perioder eller ved ændringer i daglige rutiner. Neurexan indeholder plantebaserede ingredienser og bruges til at forbedre søvnkvaliteten og hjælpe patienter med at falde i søvn lettere. I dette studie undersøges det, om Neurexan kan forbedre søvneffektiviteten hos patienter med kortvarig søvnløshed. Medicinen tages dagligt og forventes at hjælpe med både at forbedre nattesøvnen og reducere stress, så patienterne kan fungere bedre i løbet af dagen.

Undersøgte sygdomme:

Søvnløshed

Kortvarig søvnløshed – Kortvarig søvnløshed er en søvnforstyrrelse, der karakteriseres ved vanskeligheder med at falde i søvn, opretholde søvnen eller opnå hvilegivende søvn i en begrænset periode. Tilstanden opstår typisk som reaktion på stress, ændringer i rutiner eller miljøfaktorer og varer normalt fra få dage til nogle uger. Personer med kortvarig søvnløshed oplever ofte nedsat søvneffektivitet, hvilket betyder, at de tilbringer mindre tid i dyb, hvilegivende søvn sammenlignet med den samlede tid tilbragt i sengen. Tilstanden påvirker både søvnmønsteret om natten og ydeevnen i løbet af dagen. Søvnkvaliteten bliver forringet, og personen kan opleve fragmenteret søvn med hyppige opvågninger. Hvis tilstanden ikke behandles eller de underliggende årsager ikke fjernes, kan kortvarig søvnløshed udvikle sig til en mere langvarig søvnforstyrrelse.

Forsøgs-ID:

2024-514391-41-00

Protokolkode:

C2104

NCT ID:

NCT06278077

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet Neurexan kan forbedre søvnkvaliteten hos personer med kortvarig søvnløshed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?