Undersøgelse af ny behandling med ceralasertib og durvalumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller ikke-opererbar melanom, som ikke har responderet på eller er blevet resistente over for tidligere behandling med immunterapi. Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder: ceralasertib alene eller ceralasertib kombineret med durvalumab.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage ceralasertib som enkeltbehandling, mens den anden gruppe vil få ceralasertib sammen med durvalumab. Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere sig selv. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Behandlingen gives som tabletter eller infusioner i regelmæssige cyklusser, og patienternes tilstand overvåges med jævne mellemrum gennem scanninger og blodprøver.

Som en del af studiet kan nogle patienter deltage i et understudie, hvor der tages tumorbiopsier på forskellige tidspunkter under behandlingen. En biopsi er en lille prøve af tumorvæv, der tages med en tynd nål. Dette gøres for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immuncellerne i tumoren, særligt CD8+ T-celler, som er en type immunceller, der kan bekæmpe kræft. Undersøgelserne vil også måle forskellige markører i tumorvævet for at forstå, hvordan behandlingen virker på celleniveau.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun ceralasertib, mens den anden gruppe får ceralasertib sammen med durvalumab.

Begge lægemidler er eksperimentelle behandlinger, der undersøges for deres effekt mod din type melanom (modermærkekræft).

Din behandling vil starte efter, at du er blevet tildelt til en af grupperne.

2 Behandling med ceralasertib alene

Hvis du bliver tildelt til den første gruppe, vil du kun modtage ceralasertib.

Dette lægemiddel gives som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage medicinen regelmæssigt i henhold til den plan, som forskningsteamet giver dig.

Behandlingen vil fortsætte, så længe medicinen virker, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med ceralasertib plus durvalumab

Hvis du bliver tildelt til den anden gruppe, vil du modtage både ceralasertib og durvalumab.

Ceralasertib tages som tabletter gennem munden på samme måde som beskrevet ovenfor.

Durvalumab gives som en infusion direkte i din blodåre på hospitalet. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionen med durvalumab vil blive givet med regelmæssige mellemrum på hospitalet.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet under hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og måle mængden af ceralasertib i dit blod.

Du vil få lavet scanninger for at se, om din kræft reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil måle størrelsen af dine tumorer ved hjælp af scanninger.

Den første planlagte vurdering af tumorerne vil finde sted relativt tidligt i behandlingsforløbet.

Ved uge 16 vil der blive lavet en særlig vurdering af, hvordan tumorerne har ændret sig i størrelse.

Disse målinger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoden til at vurdere, om kræftbehandling virker.

6 Valgfri biopsi-understudie

Du kan vælge at deltage i en ekstra understudie, hvor der tages små vævsprøver (biopsier) fra dine tumorer.

Hvis du deltager, skal der tages tre biopsier på forskellige tidspunkter: før behandling starter, under behandling med ceralasertib, og efter at ceralasertib-behandlingen er stoppet.

Disse biopsier hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker de celler i dit immunsystem, der bekæmper kræft.

Biopsierne tages fra tumorer, der er lettilgængelige, og helst fra det samme sted hver gang.

7 Fortsættelse af behandlingen

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og er sikker for dig.

Lægen vil løbende vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen.

Hvis behandlingen holder op med at virke, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Du vil blive fulgt tæt af lægen gennem hele forløbet.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen stopper, vil du blive fulgt af forskningsteamet.

Der vil blive lavet regelmæssige vurderinger af din tilstand på forskellige tidspunkter: efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder.

Disse opfølgninger hjælper med at forstå, hvor længe behandlingseffekten varer.

Du vil også blive overvåget for at se, hvordan det går dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af uoperabel eller spredende melanom (en type hudkræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen). Dette skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Dit melanom skal være af en bestemt type: hudmelanom (fra normal hud), akralt melanom (fra hænder eller fødder) eller mukosalt melanom (fra slimhinder)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) i mindst 6 uger, men ikke mere end 2 forskellige behandlinger efter kræften spredte sig
  • Din kræft skal være blevet værre under behandling med PD-(L)1 hæmmer (en bestemt type immunterapi) eventuelt kombineret med CTLA-4 hæmmer (en anden type immunterapi)
  • Du må ikke have modtaget andre behandlinger mellem din sidste immunterapi og denne undersøgelse
  • Det skal være kendt, om du har en bestemt BRAF-mutation (en genetisk forandring) kaldet V600E eller V600K i din tumor
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 (standarder for at måle, om tumorer vokser eller skrumper)
  • Der skal være tilgængeligt en arkivprøve (tidligere taget væv fra din tumor) og en ny væveprøve skal tages ved indgangen til undersøgelsen
  • For biopsi-delundersøgelsen: Du skal give samtykke til tre obligatoriske tumorbiopsier (udtag af små væveprøver fra tumoren)
  • For biopsi-delundersøgelsen: Du skal have mindst én tumor, som lægen sikkert kan tage væveprøver fra tre gange – før behandling, under behandling og efter behandling
  • For biopsi-delundersøgelsen: De tumorer, der bruges til biopsi, skal helst være forskellige fra dem, der bruges til at måle, om behandlingen virker
  • For biopsi-delundersøgelsen: Hvis en tumor tidligere er blevet bestrålet, skal der være dokumenteret tegn på, at tumoren er vokset efter strålebehandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
  • Du har aktiv autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler og væv
  • Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – det er typer af kræftmedicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du har hjernemetastaser som ikke er behandlet eller som stadig vokser – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har tidligere fået behandling med ATR-hæmmere – det er en type medicin der påvirker cellernes evne til at reparere skader
  • Du har problemer med at synke medicin eller absorbere medicin gennem maven og tarmene
  • Du har en anden type kræft som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
  • Du bruger medicin der påvirker immunsystemet, som for eksempel kortikosteroider – det er lægemidler der ligner hormoner kroppen selv laver
  • Du har fået levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Cbxsfazrq Uvwsvfzbjgmkbc Srcanzrij Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Wlkzvznyifk Wglxiahkkwdaatxqyzii Cpdsjzi Ozxwjqwht I Taegvyfdrspcr If Mactppzwngl W Lrrtg Łódź Polen
Aoijygvqpx Pcoecgds Hqwobatg Dk Mzlsidles Marseille Frankrig
Amxtrls Otqbmilubbo Uubunlpoogxka Svmggi Siena Italien
Uwpyemktntsljt Cnopspa Kitmiqxew Gdańsk Polen
Nqfkofes Icnujsjs Oyfhutsds Ibe Mfmho Suwxdhblhetzzfafqxugfzxvvjvb Iparvtyh Bwcyjset Krakow Polen
Akawdikgpu Pumwoaum Hyvhyojp Dc Pqwgi Paris Frankrig
Hysiiupx Urnoojxhdqwgu Rjtwgemv Dz Mndony Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.08.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.08.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.08.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.08.2022

Forsøgssteder

Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til at behandle melanom (en type hudkræft). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at reparere deres DNA. Ved at forhindre denne reparation kan ceralasertib hjælpe med at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan durvalumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter. Sygdommen kan opstå i eksisterende modermærker eller udvikle sig som nye mørke pletter på huden. Melanom kan også forekomme i øjne, mundhulen eller andre områder af kroppen, hvor der findes melanocytter. Når melanom er uopererbart eller fremskredet, betyder det, at kræften ikke kan fjernes helt ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle resistens mod visse behandlinger, hvilket gør den sværere at kontrollere. Melanom har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for hudkræft.

Forsøgs-ID:
2024-512378-91-00
Protokolkode:
D533AC00001
NCT ID:
NCT05061134
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1