Afprøvning af lægemidlet BLU-5937 til behandling af kronisk hoste hos voksne, der ikke har reageret på andre behandlinger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af refraktær kronisk hoste, hvilket betyder en vedvarende hoste, der ikke forbedres med sædvanlig behandling. Nogle deltagere har uforklarlig kronisk hoste, hvor årsagen til hosten ikke kan identificeres. Det lægemiddel, der testes, hedder BLU-5937, og det sammenlignes med placebo for at se, om det kan reducere antallet af gange, en person hoster i løbet af 24 timer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv BLU-5937 er til at mindske hostefrekvensen sammenlignet med placebo og at undersøge sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel. Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten og symptomerne hos personer med kronisk hoste.

Studiet varer 24 uger og er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagernes hoste vil blive overvåget ved hjælp af en hostemonitor, som registrerer, hvor ofte de hoster i løbet af døgnet. Efter den første del af studiet er der mulighed for at fortsætte i en forlængelse, hvor alle deltagere kan få det aktive lægemiddel. Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og laboratorieprøver.

1 screening og randomisering

Du gennemgår en screeningsproces for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Hvis du er kvalificeret, bliver du randomiseret til enten at modtage den aktive behandling (BLU-5937) eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt indhold, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblindet undersøgelse.

2 baseline målinger

Før behandlingen starter, bliver der taget baseline målinger af din hostetilstand ved hjælp af en hostemonitor, som registrerer din hostefrekvens i 24 timer.

Du udfylder spørgeskemaer om din hosteoplevelse, herunder CS-VAS (cough severity visual analog scale), som måler, hvor alvorlig du oplever din hoste.

Du udfylder også LCQ (Leicester Cough Questionnaire), som vurderer, hvordan hosten påvirker dit daglige liv.

Der tages prøver for at måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), laboratorieværdier fra blodprøver og EKG (hjerterytme).

3 daglig medicinering – uge 1-24

Du starter med at tage din tildelte behandling dagligt i 24 uger.

Medicinen er BLU-5937 (også kaldet camlipixant) eller placebo i form af tabletter.

Tabletterne er ovale, hvide til off-white i farven og skal synkes hele.

Den præcise dosering og hyppighed vil blive forklaret af undersøgelsesteamet baseret på dit specifikke behandlingsskema.

4 ugentlige opfølgninger – uge 1-24

I løbet af de 24 ugers behandlingsperiode deltager du i regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg bliver din hostemonitor kontrolleret for at måle din 24-timers hostefrekvens.

Du udfylder spørgeskemaer om din hosteoplevelse og livskvalitet.

Undersøgelsesteamet overvåger dig for eventuelle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).

Der tages regelmæssige målinger af vitale tegn, laboratorieværdier og EKG for at sikre din sikkerhed.

5 afsluttende vurdering – uge 24

Ved afslutningen af uge 24 gennemgås alle de samme målinger som ved baseline.

Din 24-timers hostefrekvens måles igen med hostemonitoren.

Du udfylder de samme spørgeskemaer (CS-VAS og LCQ) for at vurdere ændringer i din tilstand.

Der tages komplette sikkerhedsmålinger, herunder vitale tegn, laboratorieprøver og EKG.

Undersøgelsesteamet vurderer eventuelle bivirkninger og din overordnede respons på behandlingen.

6 mulighed for open-label forlængelse

Efter de 24 uger kan du have mulighed for at deltage i en open-label forlængelsesstudie.

I denne fase vil både du og lægen vide, hvilken behandling du får.

Denne forlængelse giver mulighed for yderligere overvågning af behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

Deltagelse i forlængelsesstudie er frivillig og afhænger af din tilstand og undersøgelsesteamets vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal kunne forstå og læse det skriftlige samtykkeerklæring (det dokument, der forklarer undersøgelsen, som du skal skrive under på)
  • Du skal have haft behandlingsresistent kronisk hoste (hoste der ikke bliver bedre med behandling) i mindst 1 år før du starter i undersøgelsen. Dette inkluderer også uforklarlig kronisk hoste (hoste hvor lægerne ikke kan finde årsagen)
  • Din hoste skal opfylde bestemte krav til, hvor ofte du hoster
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde følgende betingelser: Du må ikke være gravid eller amme, og mindst én af disse ting skal gælde for dig: Enten kan du ikke blive gravid (for eksempel efter overgangsalderen eller efter operation), eller hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) som aftalt med lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har haft en luftvejsinfektion som forkølelse eller influenza inden for de sidste 4 uger
  • Du ryger i øjeblikket eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager ACE-hæmmere (medicin mod højt blodtryk som ofte slutter på “-pril”) som forårsager hoste
  • Du har astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) som ikke er velkontrolleret
  • Du har COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du har aktiv gastroøsofageal reflukssygdom (sure opstød fra maven) som ikke behandles ordentligt
  • Du har haft lungebetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager hostestillende medicin som du ikke kan stoppe med at tage under studiet
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har en malign sygdom (kræft) som er aktiv eller som er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du har neurologiske sygdomme som påvirker dit nervesystem
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for nogen af stofferne i den undersøgte medicin
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR Geesthacht Tyskland
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Alian s.r.o. Bardejov Slovakiet
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o. Miroslav Tjekkiet
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Lungenzentrum Maingau Frankfurt am Main Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Pneumologicum im Suedstadtforum Dr. Alexander Schulz Dr. Martin Hoffmann Dr. Henning Geldmacher PD Dr. Hendrik Suhling Fachaerzte fuer Innere Medizin Pneumologie Partnerschaftsgesellschaft Hannover Tyskland
D A W O N spol. s r.o. Prag Tjekkiet
MUDr. Jaroslav Mareš – TBC a respir. nemoci Strakonice Tjekkiet
Centrum Zdrowia MDM Warszawa Polen
Incgzbe sliyyi Humenne Slovakiet
Kyihzaetx Fxkculvbg Daixobr Ghlq Dresden Tyskland
Zoqtqtcole zleuwcnbmttab Klzzxn sethdw Košice Slovakiet
Acsicedrziq cnluyjq sbfgzk Kežmarok Slovakiet
Pgwnunjtsb swmaqn Prievidza Slovakiet
Pkrjemgyfeqlibi Sidfsvfzmqlxov Mmv dxccdfaqluskhvb Berlin Tyskland
Bgwevrhfyhipv Fbtsmrwy Wqtcjhq Neu-Isenburg Tyskland
Pjwbenjdxgek Mmexkndtxm Ptdqhirl Ggqnpiq Lelefcei Rzeszów Polen
Cckknnn Intbitodpgxbx Tczmotd Svx z ozxi Piaseczno Polen
Pvvvbeke antaodozav Hslcofna sbspyv Spisska Nova Ves Slovakiet
Nju Slh Jnpjue Bvtsvqut nfst Bardejov Slovakiet
Pyjebyqaimezw Hyywx Halle Tyskland
Szupjgzhjtulti Dcb mxoh Swggjmyqn Peine Tyskland
Gkkupt Unjnucfzbk Ftpmcrkpp Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
12.04.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
12.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
12.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BLU-5937 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kronisk hoste, der ikke reagerer på andre behandlinger. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke receptorer i kroppen, der er involveret i hosteprocessen. BLU-5937 sigter mod at reducere antallet af hosteepisoder hos patienter, der har lidt af vedvarende hoste i lang tid, selvom de har prøvet andre behandlinger uden succes. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det håbes, at det kan give betydelig lindring af hoste for patienter med denne belastende tilstand.

Refraktær kronisk hoste – En tilstand hvor hoste varer i mere end otte uger og ikke responderer på standard behandlinger. Hosten opstår ofte uden tydelig underliggende årsag og kan være meget generende for den ramte person. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende hoste, der ikke forbedres trods behandling af potentielle årsager som astma, gastroøsofageal refluks eller øvre luftvejsinfektioner. Mange patienter oplever, at hosten påvirker deres daglige aktiviteter og søvnkvalitet betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og blive mere intens, især om natten eller ved visse triggere som koldt luftindtag eller tale.

Uforklarlig kronisk hoste – En type kronisk hoste hvor ingen specifik medicinsk årsag kan identificeres efter grundig undersøgelse. Denne tilstand opstår, når alle almindelige årsager til kronisk hoste er blevet undersøgt og udelukket, men hosten fortsætter. Patienter med denne tilstand oplever ofte tør, irriterende hoste der kan vare i måneder eller år. Hosten kan være episodisk eller konstant og kan blive udløst af faktorer som stærke dufte, temperaturskift eller fysisk aktivitet. Tilstanden påvirker ofte patienternes livskvalitet gennem forstyrrelser af søvn og sociale aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-513462-19-00
Protokolkode:
BUS-P3-02
NCT ID:
NCT05600777
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af antibiotika (amoxicillin) til behandling af børn med langvarig produktiv hoste

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge