Undersøgelse af behandling med zoledronsyre mod knoglekræft (osteosarkom) – sammenligning af behandlingsresultater hos børn og voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger højgradig osteosarkom, som er en type knoglekræft. Osteosarkom er en kræftform, der opstår i knoglerne og mest almindeligt rammer børn, unge og voksne op til 50 år. Behandlingen i dette studie omfatter en kombination af kemoterapi (medicin, der bekæmper kræftceller) og kirurgi. Kemoterapi er behandling med lægemidler, der skal ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever uden at deres sygdom forværres, når de behandles med standardbehandling med eller uden tilføjelse af zoledronat. Zoledronat er et lægemiddel, der påvirker knoglernes stofskifte og kan hjælpe med at styrke knoglerne. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får tildelt. Nogle patienter vil modtage standardbehandling alene, mens andre vil få standardbehandling plus zoledronat.

Under studiet vil patienterne gennemgå flere kurser kemoterapi efterfulgt af kirurgi for at fjerne tumoren. Behandlingsforløbet overvåges nøje for at se, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og for at følge eventuelle bivirkninger. Der vil også blive foretaget biologiske undersøgelser som en del af studiet. Patienterne følges over en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter på deres helbred og livskvalitet.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheden, om du vil modtage standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med zoledronsyre.

Zoledronsyre er et lægemiddel, der påvirker knoglemetabolismen og kan hjælpe med at forhindre knogleceller i at nedbryde knogler.

2 Kemoterapi og kirurgi

Du vil modtage kombinationskemoterapi som del af din standardbehandling. Dette indebærer behandling med flere forskellige lægemidler, der bekæmper kræftceller.

Du vil også gennemgå kirurgisk behandling som del af terapien. Timingen for kirurgien vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på, hvordan du reagerer på kemoterapien.

3 Zoledronsyre infusion (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt gruppen, der modtager zoledronsyre, vil du få Zometa 4 mg givet som en infusion direkte i en vene.

Infusionen indeholder 4 mg zoledronsyremonohydrat opløst i 100 ml væske.

Lægemidlet gives som en langsom infusion over en periode, der vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt undersøge, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Dette kaldes histologisk respons og betyder, at de vil undersøge vævsprøver under mikroskop.

Der vil blive taget målinger af din knoglemetabolisme for at se, hvordan dine knogler påvirkes af behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for kortsigtede bivirkninger under behandlingen. Disse bliver klassificeret efter et system kaldet NCI-CTC version 3.

Dit behandlingsteam vil også holde øje med langsigtede bivirkninger, der kan opstå måneder eller år efter behandlingen er afsluttet.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper lægemiddelteamet med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 Biologiske studier

Der vil blive taget biologiske prøver som del af forskningsstudiet. Dette kan omfatte blod- og vævsprøver.

Disse prøver vil blive brugt til at studere, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen på et molekylært niveau.

8 Langvarig opfølgning

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt i 5 år for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Hovedmålet er at måle hændelsesfri overlevelse efter 3 år, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af sygdommen eller andre alvorlige hændelser.

Dit behandlingsteam vil også vurdere din samlede overlevelse gennem opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have højgradig osteosarkom (en alvorlig form for knoglekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal være mellem 5 og 50 år gammel
  • Du må ikke have noget, der forhindrer dig i at få den planlagte behandling
  • Du må ikke tidligere være blevet behandlet med kemoterapi (kræftmedicin) eller strålebehandling for denne kræftform eller andre kræfttyper
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage). Hvis du er under 18 år, skal dine forældre også give tilladelse
  • Det skal være muligt at følge din tilstand over lang tid
  • Du skal registreres hos studiecentret inden for 3 dage efter din første kemoterapi
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavgradig osteosarkom – dette betyder kræft i knoglerne, der vokser langsomt, mens studiet kun omfatter hurtigvoksende knoglekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din knoglekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid som din knoglekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da medicinen zoledronsyre kan påvirke nyrerne yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som kan påvirke, hvordan din krop nedbryder medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige tandproblemer eller nylig har fået foretaget tandbehandling, da zoledronsyre kan påvirke kæbeknoglen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lave niveauer af calcium i blodet, da medicinen kan sænke det yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af medicinerne, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte er for svagt til at klare den intensive behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Igixevhx Rxquhebt Di Csdkzn De Mwgllqdfvve Montpellier Frankrig
Cmxqrc Lnfc Brdihi Lyon Frankrig
Cugwav Hhbfrtjbqnc Ualdgcgxebuqb Rwuto Reims Frankrig
Bvhvrmzg Ubdragpzaj Hfrcuhzn Crcieg Besançon Frankrig
Ahkizawsnx Pgqnebun Haovnked Dn Mmeyfivoe Marseille Frankrig
Chjbat Hbwcnxdotpq Ex Umwclizkblbsb De Lcuxsja Limoges Frankrig
Cmbhac Hhtxmiemspo Urffwtugeqscw Dt Dltbf Dijon Frankrig
Civlar Hyqicromcvh Rxszvbag Dyjssewvdzznvo Angers Frankrig
Cgmzom Hozktdvqiof Rogxdblg Uywmpqjwnoved Df Tzqyg Tours Frankrig
Ibmdlexo Bbbgfeyo Bordeaux Frankrig
Csij Dz Nmgip Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ipfqcwqe dw Cyewtxwtrohf Hexmodzxuhz Ujxasglppbojd dc Smesj Eknonmc (jliycpw Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Igzvonne Ppsoxsfqblvfddz Cdoszq Cycott Marseille Frankrig
Cwrjsx Ojsio Lvkjdiy Lille Frankrig
Hwwhbdx doevvumicsbwjls Mgzcawvd Margency Frankrig
Hzaqcyln Uxvstsicukgkew Sivjqprzib &iiceus Hhgxwsa dm Hetqpkpxwmd Strasbourg Frankrig
Irmtvwdu Cnkhr Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.04.2007

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronsyre er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet bisfosfonater. Dette lægemiddel hjælper med at styrke knoglerne og forhindrer knogler i at blive svækkede. I dette studie undersøges det, om zoledronsyre kan hjælpe patienter med knoglekræft ved at forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen og ved at støtte knoglernes sundhed under behandlingen.

Kombinationskemoterapi er en behandling, der bruger flere forskellige lægemidler på samme tid til at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler virker sammen for at dræbe kræftceller mere effektivt, end hvis de blev brugt hver for sig. Kemoterapi gives normalt gennem en slange i en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen for at finde og ødelægge kræftceller.

Kirurgi er en behandling, hvor lægen fysisk fjerner kræfttumoren og det påvirkede knoglevæv. Dette er ofte den vigtigste behandling for knoglekræft og udføres for at fjerne så meget af kræften som muligt. Kirurgen kan også fjerne væv omkring tumoren for at sikre, at alle kræftceller bliver fjernet.

Højgradig osteosarkom – Højgradig osteosarkom er en ondeartet knogletumor, der primært opstår i de lange rørknogler som lårben og skinneben. Sygdommen udvikler sig hurtigst i de områder af knoglerne, hvor væksten er størst, typisk omkring knæet hos unge mennesker. Tumoren starter i knoglevævet og vokser aggressivt, hvilket kan forårsage smerter og hævelse i det berørte område. I løbet af sygdomsforløbet kan tumorcellerne sprede sig til andre dele af kroppen, især til lungerne. Osteosarkom rammer oftest børn og unge i teenageårene, hvor knoglevæksten er mest aktiv. Sygdommen kan også påvirke bevægeligheden i det berørte område og forårsage brud i den svækkede knogle.

Forsøgs-ID:
2024-514756-32-00
Protokolkode:
UC-0150/ 0603
NCT ID:
NCT00470223
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland