Undersøgelse af lægemidlet ceralasertib til behandling af fremskreden kræft hos patienter med særlige genetiske ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft hos patienter, hvis tumorer indeholder specifikke molekylære forandringer. Studiet fokuserer på lægemidler, der påvirker DNA-skade respons, som er kroppens naturlige måde at reparere beskadiget DNA på. Det primære lægemiddel, der undersøges, hedder ceralasertib. Studiet er opdelt i forskellige moduler, hvor modul 1 har to grupper: gruppe A omfatter patienter med ATM-ændret fremskreden solidtumor, der ikke har responderet på standardbehandlinger, mens gruppe B omfatter patienter med ATM-ændret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. ATM er et protein, der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA i cellerne.

Formålet med studiet er at få en foreløbig vurdering af, hvor effektivt behandlingen er ved at måle, hvor mange patienter responderer på behandlingen. For gruppe A måles dette ved at se på, hvor mange patienters tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. For gruppe B måles effekten ved en kombineret responsmåling, der inkluderer både tumorstørrelse, PSA-værdier (et protein, der kan være forhøjet ved prostatakræft) og cirkulerende tumorceller i blodet.

Under studiet vil patienterne tage ceralasertib tabletter og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Læger vil overvåge patienternes helbred og måle behandlingens effekt gennem forskellige scanninger og blodprøver. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvordan de responderer på behandlingen, og hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 Indledende evaluering og medicin start

Du vil modtage ceralasertib (også kaldet AZD6738), som er et lægemiddel, der hjælper med at blokere kræftcellers evne til at reparere deres DNA.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som du skal sluge hele.

Du skal være i stand til at sluge tabletter hele for at kunne deltage i undersøgelsen.

2 Behandlingsperiode

Du vil få ceralasertib i henhold til den dosering og hyppighed, som lægen bestemmer for dig.

Behandlingen vil fortsætte, så længe medicinen virker mod din kræft og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet af dit behandlingsteam.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og medicinens virkning.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din blodbygning (antal røde og hvide blodceller) og klinisk kemi (organfunktion).

Der vil blive taget urinprøver for at kontrollere nyrefunktionen.

Du vil få taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjerte.

4 Scanning og tumorvurdering

Du vil få scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST version 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse og respons.

Hvis du har prostatakræft, kan der også blive brugt andre målemetoder kaldet PCWG3 kriterier for knogleskader.

Lægen vil måle procentvis ændring i tumorstørrelse for at vurdere behandlingens effekt.

5 Særlige tests for prostatakræft patienter

Hvis du har prostatakræft, vil der blive taget blodprøver for at måle PSA (prostataspecifikt antigen), som er et protein, der kan indikere kræftaktivitet.

Der vil blive kontrolleret for CTC (cirkulerende tumorceller), som er kræftceller, der flyder rundt i blodet.

Lægen vil overvåge, om PSA-niveauet falder med mere end 50%, hvilket kan være et tegn på, at behandlingen virker.

6 Overvågning af bivirkninger

Behandlingsteamet vil nøje overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Både mindre bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere objektiv responsrate, som måler hvor mange patienter, der har tumorskrumpning.

Der vil blive målt responsvarighed, som viser, hvor længe tumorresponsen varer.

Lægen vil også vurdere progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften forværres.

For prostatakræft patienter vil der blive brugt en sammensat responsrate, der kombinerer forskellige målinger.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres og du kan tåle medicinen.

Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge den videre behandling.

Du vil blive fulgt op også efter behandlingens afslutning for at vurdere langtidseffekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen) og følge alle krav og begrænsninger i undersøgelsen
  • Du kan vælge at give skriftligt samtykke til at deltage i valgfri genetisk forskning, som støtter Genomisk Initiative (forskning i dine gener)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en mand eller kvinde, der kan få børn, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) på en måde, der følger de lokale regler for deltagere i kliniske undersøgelser
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen i hele undersøgelsesperioden, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal kunne synke tabletter hele uden at knuse eller tygge dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen som kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi (anfald som ikke kan styres med medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for forskellige former for fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper med at reparere beskadiget DNA. Når disse proteiner blokeres, bliver kræftcellerne mindre i stand til at reparere sig selv, hvilket kan få dem til at dø. Ceralasertib gives til patienter, hvis kræftsvulster indeholder specifikke genetiske ændringer kaldet ATM-forandringer, og som ikke længere reagerer på standardbehandlinger.

Fremskreden cancer med molekylære forandringer i tumorer – Dette er en tilstand hvor kræftceller har udviklet sig til et avanceret stadium og indeholder specifikke molekylære ændringer i deres genetiske materiale. Disse molekylære forandringer påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og spreder sig i kroppen. Sygdommen omfatter forskellige typer af kræft, der har det til fælles, at de har gennemgået bestemte genetiske mutationer eller forandringer. Kræftcellerne kan spredes fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumorer med disse molekylære forandringer kan have forskellige vækstmønstre og egenskaber afhængigt af den specifikke type mutation.

ATM-forandret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en særlig form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. ATM-genet er forandret eller defekt, hvilket påvirker cellernes evne til at reparere DNA-skader. Sygdommen udvikler sig typisk efter initial behandling med hormonterapi, hvor kræftcellerne bliver i stand til at vokse uden påvirkning af mandlige kønshormoner. De metastatiske kræftceller kan spredes til knogler, lymfeknuder og andre organer. Denne type prostatakræft viser modstand mod standardbehandlinger og fortsætter med at udvikle sig trods hormonblokerende terapi.

Forsøgs-ID:
2024-515102-12-00
Protokolkode:
D5339C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien