Dette studie undersøger behandling af stadium II melanom, som er en type hudkræft, der opstår på huden og er blevet fjernet ved operation. Melanom er en form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller i huden. Efter operationen får nogle patienter behandling med nivolumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens andre patienter kun bliver observeret uden yderligere behandling. Studiet bruger også en særlig test kaldet MelaGenix, som analyserer tumorvæv for at identificere patienter med høj risiko for, at kræften kommer tilbage.
Formålet med studiet er at finde ud af, om nivolumab kan forhindre, at melanom kommer tilbage hos patienter med høj risiko sammenlignet med patienter, der kun bliver observeret. Patienter vil blive inddelt i grupper baseret på deres risikoniveau bestemt af biomarkør-testen. De patienter, der vurderes til at have høj risiko, vil tilfældigt blive tildelt enten behandling med nivolumab eller kun observation, mens patienter med lavere risiko vil blive observeret. Alle patienter skal have fået foretaget en sentinel node biopsi, som er en procedure, hvor læger undersøger de første lymfeknuder, som kræften kan sprede sig til, og denne test skal vise, at der ikke er fundet kræftceller.
Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at se, om deres melanom kommer tilbage, og om behandlingen påvirker deres overlevelse. Læger vil måle tiden fra studiets start til eventuel tilbagefald af kræften eller død af enhver årsag. Studiet vil også undersøge, hvor nyttigt MelaGenix-testen er til at forudsige, hvilke patienter der har størst gavn af behandling. Patienter, der får nivolumab, vil blive overvåget for bivirkninger og have regelmæssige blodprøver taget for at sikre, at behandlingen er sikker.
Tyskland 
