Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod cytomegalovirus (CMV) hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på forebyggelse af cytomegalovirus infektion hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Cytomegalovirus, også kaldet CMV, er en almindelig virus, som kan forårsage alvorlige komplikationer hos transplanterede patienter, da deres immunforsvar er svækket af medicin, der forhindrer afstødning af den nye nyre. Undersøgelsen sammenligner to forskellige måder at forebygge CMV infektion på: en strategi hvor alle patienter får forebyggende behandling, og en ny tilgang hvor behandlingen styres af resultater fra immunologiske tests.

Formålet med undersøgelsen er at vise, om den immunstyrede forebyggelsesstrategi er lige så effektiv som den universelle forebyggende strategi til at forhindre CMV infektion i de første 6 måneder efter nyretransplantation. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper gennem lodtrækning. Den ene gruppe vil modtage den sædvanlige forebyggende behandling, mens den anden gruppe vil få behandling baseret på måling af deres immunresponse over for CMV. Undersøgelsen vil følge patienterne i 12 måneder efter transplantationen med regelmæssige blodprøver og lægebesøg for at overvåge forekomsten af CMV infektion og sygdom.

Under forløbet vil der blive taget blodprøver til måling af CMV i blodet samt specielle immunceller kaldet T-lymfocytter, som hjælper kroppen med at bekæmpe CMV. Disse målinger vil hjælpe lægerne med at beslutte, hvornår der skal startes behandling i den immunstyrede gruppe. Undersøgelsen vil også se på, hvor mange patienter der udvikler CMV sygdom, som er en mere alvorlig tilstand end blot at have virus i blodet, og hvor mange der har behov for behandling med antivirale lægemidler.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to grupper tilfældigt gennem en computerbaseret proces. Du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe, du kommer i.

En gruppe følger standardbehandlingen med forebyggende medicin til alle patienter. Den anden gruppe følger en ny tilgang, hvor medicinen kun gives baseret på specifikke immunologiske tests.

Dette besøg finder sted inden for 1 til 12 dage efter din nyretransplantation.

2 Blodprøver og immunologisk overvågning

Du skal have taget regelmæssige blodprøver for at måle CMV-specifikke T-lymfocytter. Dette er særlige celler i dit immunsystem, der hjælper med at bekæmpe CMV-infektion.

Disse tests måler to forskellige proteiner kaldet IE-1 og pp65, som er dele af CMV-virus.

Prøverne vil blive taget på specifikke tidspunkter: ved uge 15 og uge 28 efter transplantationen.

3 Medicinbehandling baseret på gruppefordeling

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du modtage forskellige behandlingsstrategier for at forhindre CMV-infektion.

Hvis du er i den universelle gruppe, vil du få forebyggende medicin automatisk.

Hvis du er i den immunstyrede gruppe, vil du kun få medicin baseret på resultaterne af dine immunologiske tests.

Medicinen, der bruges, er valganciclovir (VALGANCICLOVIR VIATRIS 450 mg tabletter).

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge for tegn på CMV-infektion.

Blodprøver vil blive taget for at måle CMV DNAemia – dette er mængden af CMV-virus i dit blod.

En CMV-infektion defineres som CMV DNAemia på 305 IU/mL eller højere.

Hvis CMV DNAemia når 4 log IU/mL eller højere, kan det kræve behandling med antivirale lægemidler.

5 Kontraceptionsovervågning (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele studiebehandlingen og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.

Acceptable former for prævention inkluderer østrogen-gestagen-præparater, spiral eller tubektomi.

Du skal have en negativ graviditetstest ved optagelse i studiet.

Hvis du er en mand, skal du bruge mekanisk prævention (kondom) under hele behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.

6 6-måneders opfølgningsperiode

Den primære studieperiode varer 6 måneder efter din transplantation.

I denne periode vil læger overvåge dig for udvikling af CMV-infektion eller CMV-sygdom.

CMV-sygdom er en mere alvorlig tilstand, hvor virussen forårsager symptomer og organskade.

Data vil blive indsamlet om, hvor mange patienter der udvikler infektion, og hvor mange der har brug for behandling med antivirale lægemidler.

7 Udvidet opfølgning til 1 år

Efter den første 6-måneders periode vil du fortsætte med at blive overvåget indtil 1 år efter transplantationen.

I denne periode vil læger fortsætte med at kontrollere for CMV-infektion og sygdom.

De vil også overvåge antal af CMV-specifikke T-lymfocytter på specifikke tidspunkter.

Dette hjælper med at forstå, hvordan dit immunsystem udvikler sig over tid.

8 Afslutning ved 28 uger

Det primære studieendepunkt vil blive evalueret ved 28 uger (omkring 7 måneder) efter transplantationen.

På dette tidspunkt vil forskerne have indsamlet alle de nødvendige data til at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsstrategier.

Din deltagelse i studiet vil officielt slutte på dette tidspunkt, medmindre der er behov for yderligere opfølgning af din sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået en nyretransplantation (operation hvor du får en ny nyre) inden for 1 til 12 dage
  • Du skal være CMV-positiv på transplantationsdagen – dette betyder, at din blodprøve viser, at du tidligere har haft en bestemt virus kaldet cytomegalovirus
  • Du skal have fået en bestemt type immunundertrykkende behandling (medicin der dæmper dit immunsystem) kaldet Basiliximab før transplantationen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet om undersøgelsen og underskrevet det
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du skal bruge sikker prævention (p-piller, spiral eller sterilisation) i mindst 1 måned og have en negativ graviditetstest ved deltagelse. Du skal fortsætte med prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter behandlingen stopper
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen: Du skal ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder
  • Hvis du er kvinde, der er steriliseret: Du skal mangle æggestokke og/eller livmoder
  • Hvis du er mand, der er steriliseret: Du skal være operativt gjort ufrugtbar
  • Hvis du er mand med kvindelig partner: Du skal bruge kondom under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter, eller din partner skal bruge sikker prævention, være efter overgangsalderen eller være steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en nyretransplantation (en operation hvor en syg nyre erstattes med en rask nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er CMV-positiv (CMV er et almindeligt virus kaldet cytomegalovirus, og positiv betyder, at du tidligere har været smittet med dette virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion på tidspunktet for transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en multiorgan transplantation (når flere organer transplanteres på samme tid)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, som ikke er helbredt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (en tilstand hvor dit immunforsvar ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne på en måde, der ikke er tilladt
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytomegalovirus (CMV) preventiv behandling

Dette studie undersøger to forskellige måder at forebygge cytomegalovirus-infektion hos patienter, der har fået en ny nyre. Cytomegalovirus er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige komplikationer hos mennesker med svækket immunsystem, såsom nyretransplanterede patienter. Den ene tilgang kaldes universel profylaktisk strategi, hvor alle patienter får forebyggende medicin i en bestemt periode efter transplantationen. Den anden tilgang kaldes immun-guidet preventiv strategi, hvor behandlingen tilpasses den enkelte patients immunsystem og risiko for at udvikle CMV-infektion. Begge strategier har til formål at beskytte patienter mod CMV-infektion i de første 6 måneder efter nyretransplantationen.

Cytomegalovirus infection – Cytomegalovirus infection is a viral illness caused by a member of the herpes virus family. The virus can remain dormant in the body for long periods and may reactivate when the immune system is weakened. In healthy individuals, the infection often produces no symptoms or causes mild flu-like symptoms. The virus spreads through bodily fluids such as saliva, blood, urine, and breast milk. In people with compromised immune systems, such as transplant recipients, the infection can become more serious and affect multiple organs. The infection progresses through stages of viral replication and immune response, with the possibility of recurring episodes throughout a person’s lifetime.

Forsøgs-ID:
2024-515925-27-00
Protokolkode:
2020/0422/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland