Langtidsundersøgelse af lægemidlet lorundrostat til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypertension, som er det medicinske navn for forhøjet blodtryk. Forhøjet blodtryk betyder, at trykket i blodkarrene er højere end normalt, hvilket kan belaste hjertet og blodkarrene over tid. Studiet bruger et lægemiddel kaldet lorundrostat, som er designet til at sænke blodtrykket. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed, virkning og tolerabilitet af lorundrostat hos personer med forhøjet blodtryk.

Dette er et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet er opdelt i forskellige dele, herunder en særlig del kaldet en randomiseret behandlingsophørsstudie, hvor nogle deltagere får placebo i stedet for det aktive lægemiddel for at teste, om behandlingen fortsætter med at virke. Deltagere kommer fra tidligere studier med lorundrostat og fortsætter deres behandling i dette forlængelsesstudium. Undervejs måles blodtrykket regelmæssigt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler på lægens kontor, hvilket kaldes AOBP.

Studiet undersøger også, hvordan lorundrostat påvirker albuminuri, som er tilstedeværelsen af et protein kaldet albumin i urinen. Dette kan være et tegn på nyreproblemer. For at måle dette bruges en test kaldet urin albumin kreatinin ratio eller UACR, som sammenligner mængden af albumin med et andet stof kaldet kreatinin i urinen. Deltagere får forskellige doser af lorundrostat, startende med 25 mg én gang dagligt, og deres respons overvåges over en længere periode for at se, hvordan lægemidlet virker over tid.

1 Start af forlængelsesundersøgelse

Du vil starte i denne åbne forlængelsesundersøgelse, som betyder at alle ved, hvilken medicin du får.

Undersøgelsen vil vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af lorundrostat hos personer med forhøjet blodtryk.

Du vil få lorundrostat tabletter, som du skal tage gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Medicindosering og administration

Du vil få lorundrostat tabletter, som du skal tage én gang dagligt.

For nogle deltagere vil startdosen være 25 mg én gang dagligt.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.

3 Blodtryksmålinger

Dit automatiske kontorblodtryk vil blive målt regelmæssigt gennem undersøgelsen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt medicinen virker til at sænke dit blodtryk.

Målinger vil blive foretaget ved uge 12 og uge 36 for at følge dine fremskridt.

4 Urinprøver

Du skal aflevere urinprøver på bestemte tidspunkter gennem undersøgelsen.

Disse prøver måler albumin-kreatinin-forholdet, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Prøverne hjælper med at vurdere, om medicinen forbedrer din nyrefunktion.

5 Mulig deltagelse i særlig understudie

Efter 12 uger kan du blive inviteret til at deltage i en tilfældigt udtrækningsundersøgelse.

I denne understudie vil du enten fortsætte med lorundrostat eller få placebo (inaktive tabletter) uden at vide, hvilket du får.

For at deltage skal dit systoliske blodtryk være faldet med mindst 5 mmHg i forhold til starten af din oprindelige undersøgelse.

Denne del af undersøgelsen varer 4 uger og starter ved uge 12 og slutter ved uge 16.

6 Test med synacthen

Du vil få en synacthen-injektion på bestemte tidspunkter.

Synacthen er tetracosactide, som er et stof, der tester, hvordan dine binyrer reagerer.

Injektionen indeholder 0,25 mg/ml og gives for at måle hormonproduktionen i din krop.

Denne test hjælper med at vurdere medicinens påvirkning af dine hormoner.

7 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i planlagte besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive overvåget for at sikre din sikkerhed.

Besøgene inkluderer blodtryksmålinger, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger.

Du skal informere om eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

8 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at afsluttes den 31. december 2026.

Ved afslutningen vil din samlede respons på behandlingen blive evalueret.

Du vil få information om dine resultater og fremtidige behandlingsmuligheder.

Efter undersøgelsen skal du fortsætte med sikker prævention i 28 dage efter den sidste dosis, hvis det er relevant for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, som betyder at du har fået alle oplysninger om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have gennemført et tidligere studie med lægemidlet lorundrostat og have mulighed for at fortsætte i dette opfølgende studie
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention fra studiestart til 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets instruktioner og møde op til alle planlagte besøg
  • For den særlige del af studiet med tilfældig behandlingsophør: Du skal skrive under på en ekstra samtykkeerklæring til denne del af studiet
  • For den særlige del af studiet: Du skal have deltaget i det foregående studie kaldet MLS-101-301
  • For den særlige del af studiet: Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) skal være faldet med mindst 5 mmHg sammenlignet med starten af det foregående studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har alvorlige leversygdomme eller din lever fungerer meget dårligt
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge med meget højt blodsukker)
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blod godt nok rundt i kroppen
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiet eller ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for lorundrostat eller lignende medicin
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du har meget lavt blodtryk (under 90/60 mmHg)
  • Du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker dit blodtryk
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Medicali’s S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR Deggingen Tyskland
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Mqvtgrm Cidcde Nbx Pspljsfkbh Gsqylbu Lnmk Gabrovo Bulgarien
Hvyhsqyl Ulyrogvlfbqnj De Bwjywhj Badajoz Spanien
Knswsfdka Fjcwacblx Dmmjffh Gnsg Dresden Tyskland
Dpgurkrttj Arr Cgbfrtbdlz Cvoihq 1 Vgeywz Towqkuy Lxpd Veliko Tarnovo Bulgarien
Awkuuuez &sgrkgo Iqwqweecqk pihquyda &blofitgzclhl Tqauysxjfmaq Eski Sofia Bulgarien
Cih dgtfkuwxmdwwoj Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Aeanbpujw Uyw Amsterdam Holland
Mxurwoz Cvzjwu Ezyysy Mholki Ogq Pleven Bulgarien
Atiynsu Uzjzr Szyuglkex Lnneel Dz Bzxcbrb Bologna Italien
Sefhtmkdhmi Pieisrjxf Siqyfou Kfzlvzrzx Iproeodwnuw Mlbgurpjdre Svl W Keclywlakq Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
11.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorundrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af forhøjet blodtryk (hypertension). Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym i kroppen, der er involveret i reguleringen af blodtrykket. I dette studie undersøges lorundrostat for at se, om det kan hjælpe med at sænke blodtrykket hos patienter med hypertension og opretholde denne effekt over lang tid. Forskerne vil også undersøge, om medicinen kan forbedre andre relaterede sundhedsproblemer som albuminuri (protein i urinen), som ofte forekommer hos mennesker med forhøjet blodtryk. Studiet har til formål at vurdere, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er, når det tages over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Hypertension – Hypertension er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet over normale værdier. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, hvor blodtrykket langsomt stiger uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Der skelnes mellem primær hypertension, hvor årsagen er ukendt, og sekundær hypertension, som skyldes andre medicinske tilstande. Tilstanden kan påvirke forskellige organer i kroppen over tid, herunder hjertet, nyrerne og blodkarrene. Mange personer med hypertension oplever ingen symptomer i begyndelsen, hvilket gør sygdommen til en “stille” tilstand. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, kan den føre til strukturelle forandringer i blodkarrene og hjertet.

Forsøgs-ID:
2023-508670-28-00
Protokolkode:
MLS-101-901
NCT ID:
NCT05968430
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien