Dette studie undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage ivonescimab kombineret med kemoterapi, mens den anden gruppe vil modtage pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Kemoterapi er behandling med lægemidler, der kan ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Både ivonescimab og pembrolizumab tilhører en gruppe lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse og forsinke sygdommens progression. Progression betyder, at kræften bliver værre eller spreder sig yderligere. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne tildeles behandling tilfældigt, og hverken deltagere eller læger ved, hvilken specifik behandling der gives, før studiet er afsluttet.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling regelmæssigt og blive overvåget nøje med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og bivirkningerne er acceptable. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og udføre scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og følge patienternes generelle helbredstilstand gennem hele studieforløbet.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få ivonescimab kombineret med kemoterapi eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et blindt studie.
Din første behandling vil bestå af medicin givet direkte i din blodåre gennem et drop. Dette kaldes infusion og foregår på hospitalet.
2Behandlingscyklus hver 3. uge
Du vil modtage behandling i cyklusser på 21 dage (3 uger). På dag 1 i hver cyklus vil du få din medicin gennem infusion.
Afhængigt af din gruppe vil du få enten ivonescimab eller pembrolizumab kombineret med en af følgende kemoterapikombinationer:
For ikke-plateepitelkræft: pemetrexed (ALIMTA 500 mg) kombineret med enten carboplatin (10 mg/ml) eller paclitaxel (6 mg/ml).
For plateepitelkræft: paclitaxel albumin-bound (Abraxane eller Pazenir 5 mg/ml) kombineret med carboplatin.
Alle lægemidler gives som infusion gennem dit drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
3Kemoterapifase (første 4-6 cyklusser)
I de første 4-6 behandlingscyklusser vil du få kombinationen af immunterapi (ivonescimab eller pembrolizumab) sammen med kemoterapi.
Kemoterapien hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens immunterapi hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræften.
Efter hver infusion vil du blive observeret på hospitalet for at sikre, at du ikke får bivirkninger.
4Vedligeholdelsesbehandling
Efter at have gennemført kemoterapifasen vil du fortsætte med kun immunterapi (enten ivonescimab eller pembrolizumab).
Hvis du har ikke-plateepitelkræft, kan du også fortsætte med pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling.
Du vil stadig få behandling hver 3. uge gennem infusion på dag 1 i hver cyklus.
Denne fase fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.
5Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Under hele studiet vil du have regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger følger RECIST-kriterierne, som er standardmåder at måle tumorrespons på.
Du vil også have regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og tjekke for bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil vurdere din præstationsstatus ved hjælp af ECOG-skalaen for at sikre, at du er i stand til at fortsætte behandlingen.
6Opfølgning og evaluering
Studiet vil måle samlet overlevelse, som er den tid, du lever fra behandlingens start.
Det vil også måle progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor din kræft ikke forværres.
Andre målinger inkluderer responsrate (hvor godt tumoren reagerer), sygdomskontrolrate og varighed af respons.
Alle bivirkninger og unormale laboratorieresultater vil blive registreret og evalueret.
7Prøvetagning til forskning
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af studiemedicin i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik.
Der vil også blive taget prøver for at teste, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod studiemedicinen. Dette kaldes immunogenicitet.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.
8Sikkerhedsforanstaltninger under behandling
Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget effektiv prævention fra screeningsperioden til 120 dage efter den sidste dosis immunterapi eller 6 måneder efter den sidste kemoterapidosis, alt efter hvad der er længst.
Hvis du er en mand, der har sex med en kvinde i den fertile alder, skal du bruge barrierprævention (kondom) i samme tidsperiode.
Du skal straks informere dit behandlingsteam om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, der opstår under behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have metastatisk ikke-småcellet lungekræft (kræft, der er spredt fra lungerne til andre dele af kroppen)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (undersøgelse af celler eller væv under mikroskop)
Du skal have mindst én målbar tumor uden for hjernen, der kan måles på scanninger
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling gennem blodet, som kemoterapi eller immunterapi) for din spredende lungekræft
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 1 betyder lette begrænsninger)
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
Dit blodtal skal være højt nok (tilstrækkeligt med hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer)
Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet
Din lever skal fungere godt nok til at bearbejde medicin
Dit blods evne til at størkne skal være normal
Du skal have en PD-L1 test udført på din tumor (en test, der måler et protein på kræftcellerne)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:
Du skal have en negativ graviditetstest
Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid:
Du skal bruge kondom under behandlingen og i op til 6 måneder efter
Din partner skal også bruge sikker prævention
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft
Du har tidligere fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du har en type lungekræft der kaldes småcellet lungekræft
Din kræft har bestemte genændringer som EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer, og du ikke har fået den rette målrettede behandling først
Du har aktiv kræft i hjernen eller rygmarvsvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven)
Du har en alvorlig autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du tager immunundertrykkende medicin (medicin der svækker immunsystemet) som kortikosteroider i høje doser
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner som kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde til kontroller
Ivonescimab er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere to forskellige signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. På denne måde bliver immunsystemet bedre til at genkende og ødelægge kræftcellerne.
Pembrolizumab er en godkendt immunterapi medicin, der også hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Den blokerer et signal, som kræftceller sender for at undgå at blive angrebet af kroppens forsvar. Når dette signal blokeres, kan immunsystemet bedre angribe og ødelægge kræftcellerne.
Kemoterapi med platin-dobbelt behandling er en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder platin sammen med en anden kemoterapimedicin. Denne behandling virker ved at ødelægge kræftceller direkte ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft.
Metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungecancer, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne ændrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. De kræftceller, der karakteriserer denne sygdom, er større end dem, der ses ved småcellet lungecancer. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at cancercellerne har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer eller væv. Sygdommen kan påvirke forskellige organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Denne form for lungecancer udvikler sig typisk langsomt i forhold til småcellet lungecancer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
